Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Brustkrebs mit Trastuzumab + HS627/ Pertuzumab + Docetaxel

18. November 2025 aktualisiert von: BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich von HS627 vs. Pertuzumab hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel als neoadjuvante Therapie bei Patientinnen mit frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs

Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (4 Wochen) und einen Behandlungszeitraum (4 Behandlungszyklen, mindestens 12 Wochen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, paralleles Positivkontrolldesign verwendet. Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (4 Wochen) und einen Behandlungszeitraum (4 Behandlungszyklen, mindestens 12 Wochen). Alle in Frage kommenden Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe (hs627-Behandlungsgruppe) und die Kontrollgruppe (Pertuzumab) Behandlungsgruppe eingeteilt. Nach 4 Behandlungszyklen arrangierten die Probanden eine chirurgische Behandlung und führten dann den letzten Besuch durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
408

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom mit einer Primärtumorgröße von mehr als (>) 2 Zentimetern (cm) durch Standard-Local-Assessment-Technik;
  • Brustkrebsstadium bei Vorstellung: Frühstadium (T2-3, N0-1, M0), lokal fortgeschritten (T2-3, N2-3, M0 oder T4a-c, alle N, M0) oder entzündlich (T4d, irgendein N,M0)；
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor)；
  • HER2-positiv (HER2+++ durch IHC oder ISH+).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktur bei Baseline >= 55 %, gemessen durch Echokardiographie (bevorzugt) oder Multiple-Gating-Akquisitions-Scan；
  • Normalwerte bei Leber-, Nieren- oder hämatologischen Funktionslabortests unmittelbar vor der Randomisierung;
  • Absolutwert der Neutrophilen ≥ 1,5 × 109 / L;
  • Blutplättchen ≥ 90 × 109 / l;
  • Hämoglobin ≥ 90 g / l;
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mal ULN (außer Gilbert-Syndrom);
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5-facher ULN;
  • International normalisiertes Verhältnis (INR), aktivierte partielle Prothrombinzeit (APTT) ≤ 1,5-fache ULN.
  • ECOG ≤1；

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen im Stadium IV;
  • bilateraler Brustkrebs;
  • Frühere Krebstherapie oder Strahlentherapie für bösartige Erkrankungen;
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer bei entsprechend behandeltem Karzinom bei Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
  • Schwere Herzerkrankung oder medizinischer Zustand;
  • HIV-Antikörper positiv; HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv; HBcAb- oder HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv;
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einem der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Medikamente;
  • Bekannte psychische Vorgeschichte hatte eine schlechte Compliance;
  • Bekannt dafür, Drogenabhängige zu haben;
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Prüfstudie, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie;
  • Benötigte intravenöse Antibiotikabehandlung aufgrund einer Infektion innerhalb von 7 Tagen vor zufälliger Einschreibung;
  • Größerer chirurgischer Eingriff ohne Zusammenhang mit Brustkrebs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher größerer chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums;
  • Frauen vor der Menopause (Menopause ist definiert als nicht behandlungsbedingte Menopause ≥ 12 Monate) oder ohne chirurgische Sterilisation (z. B. Ovariektomie und/oder Gebärmutter): Weigern Sie sich, während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung eine oder mehrere wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen ; Blutschwangerschaftstest ist positiv; schwangere oder stillende Frauen; als ungeeignet für die Studie angesehen werden oder aus anderen Gründen möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trastuzumab + HS627 + Docetaxel
Trastuzumab HS627 Docetaxel
Arzneimittel: HS627
Vor der Operation: Trastuzumab, HS627 und Docetaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage).
Andere Namen:
  • Trastuzumab + HS627 + Docetaxel
Experimental: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel
Trastuzumab Pertuzumab Docetaxel
Arzneimittel: Pertuzumab
Vor der Operation: Trastuzumab, Pertuzumab und Docetaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage).
Andere Namen:
  • Trastuzumab Pertuzumab Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen, wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Nach der Operation (Im Operationszyklus 4 Tage 22-35) (1 Zyklus = 21 Tage)
pCR wurde gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging System, wie vom IRC bewertet, als ypT0/is definiert
Nach der Operation (Im Operationszyklus 4 Tage 22-35) (1 Zyklus = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Gesamtremission (tpCR), wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Nach der Operation (Im Operationszyklus 4 Tage 22-35) (1 Zyklus = 21 Tage)
tpCR wurde als ypT0/is, ypN0 definiert, wie von einem Independent Review Committee (IRC) bewertet
Nach der Operation (Im Operationszyklus 4 Tage 22-35) (1 Zyklus = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR, wie vom lokalen Pathologen beurteilt
Zeitfenster: Nach der Operation (Im Operationszyklus 4 Tage 22-35) (1 Zyklus = 21 Tage)
pCR wurde als ypT0/is definiert, wie von einem lokalen Pathologen beurteilt
Nach der Operation (Im Operationszyklus 4 Tage 22-35) (1 Zyklus = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Gesamtremission (tpCR), wie vom örtlichen Pathologen beurteilt
Zeitfenster: Nach der Operation (Im Operationszyklus 4 Tage 22-35) (1 Zyklus = 21 Tage)
tpCR wurde als ypT0/is, ypN0 definiert, wie von einem lokalen Pathologen beurteilt
Nach der Operation (Im Operationszyklus 4 Tage 22-35) (1 Zyklus = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Vor der Operation (Zyklus 4 Tage 21) (1 Zyklus = 21 Tage)
Ein objektives Ansprechen wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während des Behandlungszeitraums (d. h. während der Zyklen 1–4 vor der Operation) ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen als bestes Tumoransprechen erreichten, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage bestimmt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Vor der Operation (Zyklus 4 Tage 21) (1 Zyklus = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF), Laboruntersuchung, unerwünschten Ereignissen (AE) bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Letzter Besuch （Nach der Operation 8 Tage）（Nach 4 Behandlungszyklen ，Nach der Operation） (1 Zyklus = 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Studie mindestens ein Vitalzeichen, eine körperliche Untersuchung, eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), eine Laboruntersuchung und unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten, wird hier angegeben.
Letzter Besuch （Nach der Operation 8 Tage）（Nach 4 Behandlungszyklen ，Nach der Operation） (1 Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zefei Jiang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Hauptermittler: Haibo Wang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS627-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten