Tratamiento del Cáncer de Mama con Trastuzumab + HS627/ Pertuzumab + Docetaxel

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente con un tamaño de tumor primario de más de (>) 2 centímetros (cm) mediante la técnica de evaluación local estándar;
• Estadio de cáncer de mama en la presentación: estadio temprano (T2-3, N0-1, M0), localmente avanzado (T2-3, N2-3, M0 o T4a-c, cualquier N, M0) o inflamatorio (T4d, cualquier N,M0);
• Estado conocido del receptor hormonal (receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona);
• HER2 positivo (HER2+++ por IHC o ISH+).
• Fractura de eyección del ventrículo izquierdo basal >= 55% medida por ecocardiografía (preferido) o exploración de adquisición sincronizada múltiple;
• Normalidades en las pruebas de laboratorio de función hepática, renal o hematológica inmediatamente antes de la aleatorización;
• Valor absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L;
• Plaquetas ≥ 90×109/L;
• Hemoglobina ≥ 90g/L;
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN);
• Bilirrubina sérica total≤1.5 veces ULN (excepto para el síndrome de Gilbert);
• aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 veces el ULN;
• Razón internacional normalizada (INR), tiempo de protrombina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 veces ULN.
• ECOG≤1;

Criterio de exclusión:

• Etapa IV metastásico;
• cáncer de mama bilateral;
• Terapia previa contra el cáncer o radioterapia por cualquier malignidad;
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto por carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o cáncer de piel de células escamosas;
• Enfermedad cardíaca grave o condición médica;
• anticuerpos contra el VIH positivos; Anticuerpos VHC positivos y ARN VHC positivos; HBcAb o HBsAg positivo y ADN del VHB positivo;
• Sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, cualquiera de los ingredientes o excipientes de estos medicamentos;
• El historial mental conocido tuvo un cumplimiento deficiente;
• Conocido por tener drogadictos;
• Tratamiento contra el cáncer concurrente en otro ensayo de investigación, incluida la terapia hormonal, la terapia con bisfosfonatos o la inmunoterapia;
• Necesitaba tratamiento antibiótico intravenoso debido a una infección dentro de los 7 días anteriores a la inscripción aleatoria;
• Procedimiento quirúrgico mayor no relacionado con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o que se espera que realice una cirugía mayor durante el período de prueba;
• Mujeres premenopáusicas (menopausia se define como menopausia no inducida por el tratamiento ≥12 meses) o sin esterilización quirúrgica (p. ej., ovariectomía y/o útero): se niegan a tomar una o más medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y al menos 6 meses después del último tratamiento del estudio ; la prueba de embarazo en sangre es positiva; mujeres embarazadas o lactantes; Se considera inadecuado para el estudio o no puede completar el ensayo debido a otras razones.