Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af brystkræft med Trastuzumab + HS627/ Pertuzumab + Docetaxel

18. november 2025 opdateret af: BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase III-studie til at sammenligne HS627 vs. Pertuzumab om effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet i kombination med Trastuzumab og Docetaxel som neoadjuverende terapi hos patienter med tidligt stadie eller lokalt fremskreden HER2 positiv brystkræft

Forsøget omfattede screeningsperiode (4 uger) og behandlingsperiode (4 behandlingscyklusser, mindst 12 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, positivt lægemiddel parallel kontroldesign blev brugt. Forsøget omfattede screeningsperiode (4 uger) og behandlingsperiode (4 behandlingscyklusser, mindst 12 uger). Alle kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe (hs627-behandlingsgruppe) og kontrolgruppe (pertuzumab) behandlingsgruppe. Efter 4 behandlingscyklusser arrangerede forsøgspersonerne kirurgisk behandling og gennemførte derefter det sidste besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom med en primær tumorstørrelse på mere end (>) 2 centimeter (cm) ved standard lokal vurderingsteknik;
  • Brystkræftstadie ved præsentation: tidligt stadie (T2-3, N0-1, M0), lokalt fremskredent (T2-3, N2-3, M0 eller T4a-c, enhver N, M0) eller inflammatorisk (T4d, enhver N,M0);
  • Kendt hormonreceptorstatus (østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor)；
  • HER2 positiv (HER2+++ af IHC eller ISH+).
  • Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktur >= 55 % målt ved ekkokardiografi (foretrukken) eller multiple gated acquisition scanning;
  • Normaliteter i lever-, nyre- eller hæmatologiske funktionslaboratorietest umiddelbart før randomisering;
  • Absolut værdi af neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L;
  • Blodplade ≥ 90×109 / L;
  • Hæmoglobin ≥ 90 g/l;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  • Serum total bilirubin≤1,5 gange ULN (undtagen Gilbert syndrom);
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 gange ULN;
  • International normaliseret ratio (INR), aktiveret partiel protrombintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN.
  • ECOG≤1；

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV metastatisk ;
  • Bilateral brystkræft;
  • Tidligere anti-cancer terapi eller strålebehandling for enhver malignitet;
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom i cervikal carcinoma in situ, basalcellecarcinom eller pladecellehudkræft;
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand;
  • HIV antistof positiv; HCV antistof positiv og HCV RNA positiv; HBcAb eller HBsAg positiv og HBV DNA positiv;
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, enhver af ingredienserne eller hjælpestofferne i disse medikamenter;
  • Kendt mental historie havde dårlig compliance;
  • Kendt for at have stofmisbrugere;
  • Samtidig anti-cancerbehandling i et andet undersøgelsesforsøg, inklusive hormonbehandling, bisfosfonatterapi eller immunterapi;
  • Nødvendig intravenøs antibiotikabehandling på grund af infektion inden for 7 dage før tilfældig tilmelding;
  • Større kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til brystkræft inden for 4 uger før randomisering eller forventes at udføre større operation i løbet af forsøgsperioden;
  • Præmenopausale kvinder (menopause er defineret som ikke-behandlingsinduceret overgangsalder ≥12 måneder) eller uden kirurgisk sterilisering (f.eks. ovariektomi og/eller livmoder): nægter at tage en eller flere effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen og mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling ; blodgraviditetstest er positiv; gravide eller ammende kvinder; Anses for uegnet til undersøgelsen eller kan muligvis ikke gennemføre forsøget af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab + HS627 + Docetaxel
Trastuzumab HS627 Docetaxel
Medicin: HS627
Før operation: trastuzumab, HS627 og docetaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage).
Andre navne:
  • Trastuzumab + HS627 + Docetaxel
Eksperimentel: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel
Trastuzumab Pertuzumab Docetaxel
Medicin: Pertuzumab
Før operation: trastuzumab, Pertuzumab og docetaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage).
Andre navne:
  • Trastuzumab Pertuzumab Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår patologisk fuldstændig respons (pCR) som vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Efter operation (ved operationscyklus 4 dage 22-35) (1 cyklus = 21 dage)
pCR blev defineret som ypT0/is ifølge American Joint Committee on Cancer Staging System som vurderet af IRC
Efter operation (ved operationscyklus 4 dage 22-35) (1 cyklus = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med total patologisk fuldstændig respons (tpCR) som vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Efter operationen (ved operationscyklus 4 dage 22-35) (1 cyklus = 21 dage)
tpCR blev defineret som ypT0/is, ypN0 som vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Efter operationen (ved operationscyklus 4 dage 22-35) (1 cyklus = 21 dage)
Procentdel af deltagere med pCR som vurderet af den lokale patolog
Tidsramme: Efter operationen (ved operationscyklus 4 dage 22-35) (1 cyklus = 21 dage)
pCR blev defineret som ypT0/is som vurderet af lokal patolog
Efter operationen (ved operationscyklus 4 dage 22-35) (1 cyklus = 21 dage)
Procentdel af deltagere med totalt patologisk komplet respons (tpCR) som vurderet af den lokale patolog
Tidsramme: Efter operationen (ved operationscyklus 4 dage 22-35) (1 cyklus = 21 dage)
tpCR blev defineret som ypT0/is, ypN0 som vurderet af lokal patolog
Efter operationen (ved operationscyklus 4 dage 22-35) (1 cyklus = 21 dage)
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Før operationen (cyklus 4 dage 21) (1 cyklus = 21 dage)
En objektiv respons blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons som det bedste tumorrespons i behandlingsperioden (det vil sige under cyklus 1-4 før operationen), som bestemt af investigator på baggrund af Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Før operationen (cyklus 4 dage 21) (1 cyklus = 21 dage)
Procentdel af deltagere med vitale tegn, fysisk undersøgelse, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), laboratorieundersøgelse, bivirkninger (AE) indtil sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg （Efter operation 8 dage）（Efter 4 cyklusser behandling ，Efter operation） (1 cyklus = 21 dage)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst ét ​​vitalt tegn, fysisk undersøgelse, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), laboratorieundersøgelse, bivirkninger (AE) under undersøgelsen er rapporteret her.
Sidste besøg （Efter operation 8 dage）（Efter 4 cyklusser behandling ，Efter operation） (1 cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zefei Jiang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Ledende efterforsker: Haibo Wang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS627-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger