Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka piersi trastuzumabem + HS627/pertuzumabem + docetakselem

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy III porównujące HS627 z pertuzumabem pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem jako terapią neoadiuwantową u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym z dodatnim wynikiem HER2

Badanie obejmowało okres przesiewowy (4 tygodnie) i okres leczenia (4 cykle leczenia, co najmniej 12 tygodni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowano wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy projekt kontroli pozytywnego leku. Badanie obejmowało okres przesiewowy (4 tygodnie) i okres leczenia (4 cykle leczenia, co najmniej 12 tygodni). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (grupa leczona hs627) i grupę kontrolną (pertuzumab). Po 4 cyklach leczenia badani umawiali się na leczenie operacyjne, a następnie przeprowadzali ostatnią wizytę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
408

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z guzem pierwotnym o wielkości większej niż (>) 2 centymetry (cm) za pomocą standardowej techniki oceny miejscowej;
  • Stopień zaawansowania raka piersi w chwili rozpoznania: wczesny (T2-3, N0-1, M0), miejscowo zaawansowany (T2-3, N2-3, M0 lub T4a-c, dowolne N, M0) lub zapalny (T4d, dowolny N,M0);
  • Znany status receptora hormonalnego (receptor estrogenowy i/lub receptor progesteronowy);
  • HER2 dodatni (HER2+++ wg IHC lub ISH+).
  • Wyjściowe złamanie wyrzutowe lewej komory >= 55% mierzone za pomocą echokardiografii (preferowane) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami;
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby, nerek lub czynności hematologicznych bezpośrednio przed randomizacją;
  • Wartość bezwzględna neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L;
  • płytki krwi ≥ 90×109/L;
  • Hemoglobina ≥ 90g/L;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  • Bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 razy GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta);
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5-krotna GGN;
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), częściowy czas protrombinowy po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 razy GGN.
  • ECOG≤1;

Kryteria wyłączenia:

  • stadium przerzutowe IV;
  • Obustronny rak piersi;
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego;
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry;
  • Poważna choroba serca lub stan zdrowia;
  • przeciwciała HIV dodatnie; przeciwciała HCV dodatnie i dodatnie RNA HCV; HBcAb lub HBsAg dodatni i HBV DNA dodatni;
  • Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków, którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych tych leków;
  • Znana historia psychiczna miała słabą zgodność;
  • Wiadomo, że ma narkomanów;
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w innym badaniu badawczym, w tym hormonoterapia, terapia bisfosfonianami lub immunoterapia;
  • Konieczność dożylnego leczenia antybiotykami z powodu infekcji w ciągu 7 dni przed losowym włączeniem;
  • Poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub spodziewany poważny zabieg chirurgiczny w okresie badania;
  • Kobiety przed menopauzą (menopauza jest definiowana jako menopauza niezwiązana z leczeniem ≥12 miesięcy) lub bez sterylizacji chirurgicznej (np. wycięcie jajników i/lub macicy): odmowa przyjęcia jednej lub więcej skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania ; test ciążowy z krwi jest pozytywny; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Uznany za nieodpowiedniego do badania lub może nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trastuzumab + HS627 + Docetaksel
Trastuzumab HS627 Docetaksel
Lek: HS627
Przed operacją: trastuzumab, HS627 i docetaksel przez 4 cykle (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
  • Trastuzumab + HS627 + Docetaksel
Eksperymentalny: Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaksel
Trastuzumab Pertuzumab Docetaksel
Lek: Pertuzumab
Przed operacją: trastuzumab, pertuzumab i docetaksel przez 4 cykle (1 cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
  • Trastuzumab Pertuzumab Docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) według oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję ds. oceny (IRC)
Ramy czasowe: Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35)(1 cykl = 21 dni)
pCR zdefiniowano jako ypT0/is Zgodnie z American Joint Committee on Cancer Staging System, ocenianym przez IRC
Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35)(1 cykl = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią patologiczną (tpCR) według oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35) (1 cykl = 21 dni)
tpCR zdefiniowano jako ypT0/is, ypN0 zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC)
Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35) (1 cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników z pCR według oceny lokalnego patologa
Ramy czasowe: Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35) (1 cykl = 21 dni)
pCR zdefiniowano jako ypT0/is zgodnie z oceną lokalnego patologa
Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35) (1 cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią patologiczną (tpCR) według oceny lokalnego patologa
Ramy czasowe: Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35) (1 cykl = 21 dni)
tpCR zdefiniowano jako ypT0/is, ypN0 według oceny lokalnego patologa
Po operacji (w cyklu operacji 4 dni 22-35) (1 cykl = 21 dni)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Przed operacją (Cykl 4 Dni 21) (1 cykl = 21 dni)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź jako najlepszą odpowiedź nowotworu w okresie leczenia (tj. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Przed operacją (Cykl 4 Dni 21) (1 cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników z objawami życiowymi, badaniem fizykalnym, frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF), badaniem laboratoryjnym, zdarzeniami niepożądanymi (AE) do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta （Po operacji 8 dni）（Po 4 cyklach leczenia ，Po operacji） (1 cykl = 21 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden objaw życiowy, badanie fizykalne, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), badanie laboratoryjne, zdarzenia niepożądane (AE) podczas badania, jest podany tutaj.
Ostatnia wizyta （Po operacji 8 dni）（Po 4 cyklach leczenia ，Po operacji） (1 cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zefei Jiang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Główny śledczy: Haibo Wang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS627-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami