Trattamento del cancro al seno con trastuzumab + HS627/pertuzumab + docetaxel

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato con una dimensione del tumore primario superiore a (>) 2 centimetri (cm) mediante tecnica di valutazione locale standard;
• Stadio del carcinoma mammario alla presentazione: stadio iniziale (T2-3, N0-1, M0), localmente avanzato (T2-3, N2-3, M0 o T4a-c, qualsiasi N, M0) o infiammatorio (T4d, qualsiasi N,M0)；
• Stato noto del recettore ormonale (recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone)；
• HER2 positivo (HER2+++ secondo IHC o ISH+).
• Frattura da eiezione del ventricolo sinistro al basale >= 55% misurata mediante ecocardiografia (preferibile) o scansione con acquisizione a gate multipli;
• Normalità nei test di laboratorio di funzionalità epatica, renale o ematologica immediatamente prima della randomizzazione;
• Valore assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L;
• Piastrine ≥ 90×109/L;
• Emoglobina ≥ 90 g/L;
• Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
• Bilirubina totale sierica ≤1,5 volte ULN (ad eccezione della sindrome di Gilbert);
• Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 volte ULN;
• Rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina parziale attivato (APTT) ≤ 1,5 volte ULN.
• ECOG≤1；

Criteri di esclusione:

• Stadio IV metastatico;
• Cancro al seno bilaterale;
• Precedente terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno;
• - Storia di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma adeguatamente trattato in Carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose;
• Grave malattia cardiaca o condizione medica;
• anticorpo HIV positivo; anticorpo HCV positivo e HCV RNA positivo; HBcAb o HBsAg positivi e HBV DNA positivi;
• Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, a uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti di questi farmaci;
• L'anamnesi mentale nota presentava scarsa compliance;
• Noto per avere tossicodipendenti;
• Trattamento antitumorale concomitante in un altro studio sperimentale, inclusa terapia ormonale, terapia con bifosfonati o immunoterapia;
• Necessario trattamento antibiotico per via endovenosa a causa di infezione entro 7 giorni prima dell'arruolamento casuale;
• Procedura chirurgica maggiore non correlata al carcinoma mammario nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o che prevede l'esecuzione di interventi chirurgici maggiori durante il periodo di prova;
• Donne in premenopausa (la menopausa è definita come menopausa non indotta dal trattamento ≥12 mesi) o senza sterilizzazione chirurgica (ad es. ovariectomia e/o utero): rifiutare di prendere una o più misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio ; il test di gravidanza del sangue è positivo; donne in gravidanza o in allattamento; Considerato inadatto allo studio o potrebbe non essere in grado di completare la sperimentazione per altri motivi.