Tratamento do Câncer de Mama com Trastuzumabe + HS627/ Pertuzumabe + Docetaxel

Critério de inclusão:

• Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente com um tamanho de tumor primário de mais de (>) 2 centímetros (cm) pela técnica de avaliação local padrão;
• Estágio do câncer de mama na apresentação: estágio inicial (T2-3, N0-1, M0), localmente avançado (T2-3, N2-3,M0 ou T4a-c, qualquer N, M0) ou inflamatório (T4d, qualquer N,M0);
• Status do receptor de hormônio conhecido (receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona);
• HER2 positivo (HER2+++ por IHC ou ISH+).
• Fratura de ejeção do ventrículo esquerdo basal >= 55% medido por ecocardiografia (preferencial) ou varredura de aquisição múltipla;
• Normalidades nos testes laboratoriais de função hepática, renal ou hematológica imediatamente antes da randomização;
• Valor absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L;
• Plaqueta ≥ 90×109/L;
• Hemoglobina ≥ 90g/L;
• Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
• Bilirrubina total sérica≤1,5 vezes LSN (exceto para síndrome de Gilbert);
• Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 vezes LSN;
• Razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 vezes LSN.
• ECOG≤1;

Critério de exclusão:

• Estágio IV metastático;
• Câncer de mama bilateral;
• Terapia anticancerígena ou radioterapia prévia para qualquer malignidade;
• História de outra malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma tratado adequadamente em Carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou câncer de pele de células escamosas;
• Doença cardíaca grave ou condição médica;
• anticorpo HIV positivo; anticorpo HCV positivo e HCV RNA positivo; HBcAb ou HBsAg positivo e HBV DNA positivo;
• Sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, qualquer um dos ingredientes ou excipientes desses medicamentos;
• A história mental conhecida teve baixa adesão;
• Conhecido por ter usuários de drogas;
• Tratamento anticancerígeno concomitante em outro estudo experimental, incluindo terapia hormonal, terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia;
• Necessitou de tratamento antibiótico intravenoso devido a infecção dentro de 7 dias antes da inscrição aleatória;
• Procedimento cirúrgico de grande porte não relacionado ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da randomização ou com expectativa de realização de cirurgia de grande porte durante o período experimental;
• Mulheres na pré-menopausa (a menopausa é definida como menopausa não induzida por tratamento ≥12 meses) ou sem esterilização cirúrgica (por exemplo, ovariectomia e/ou útero): recusar-se a tomar uma ou mais medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e pelo menos 6 meses após o último tratamento do estudo ; teste de gravidez de sangue é positivo; mulheres grávidas ou lactantes; Considerado inadequado para o estudo ou pode não ser capaz de concluir o estudo por outros motivos.