Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Kyselina askorbová u peritoneálního metastatického kolorektálního karcinomu

22. října 2024 aktualizováno: Guoxiang Cai, Fudan University

Vitamin C intravenózně s chemoterapií u peritoneálního metastatického kolorektálního karcinomu s vysokou hladinou exprese GLUT3

Předchozí preklinická studie ukázala, že vysoké hladiny kyseliny askorbové (AA) mají schopnost zabíjet buňky lidského kolorektálního karcinomu a vysoká exprese GLUT3 zvýší účinnost AA. Dosud žádné předchozí studie nezkoumaly terapeutickou roli AA u peritoneálního metastatického kolorektálního karcinomu s vysokou expresí GLUT3. Tento protokol je randomizovanou kontrolovanou studií infuzí AA kombinovaných s FOLFOXIRI +/- bevacizumabem oproti léčbě samotným FOLFOXIRI +/- bevacizumabem u pacientů s peritoneálním metastatickým kolorektálním karcinomem s vysokou expresí GLUT3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guoxiang Cai
  • Telefonní číslo: 13122618708 13122618708
  • E-mail: gxcaifuscc@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let, ≤75 let; Histologicky prokázaný peritoneální metastatický adenokarcinom kolorektálního karcinomu, neresekabilní metastatické onemocnění; IHC potvrdil silně pozitivní GLUT3; měřitelné onemocnění; Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů; ANC ≥1 500/mm3; Hemoglobin > 8 g/dl; krevní destičky ≥ 100 000/mm3; Laboratorní při výchozím hodnocení pro zařazení do studie: kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice [pokud je kreatinin zvýšený, ale ≤1,5násobek ULN, bude získána clearance kreatininu za 24 hodin, clearance kreatininu > 50 ml/min (vypočteno podle Cockroft a Gault)]; Transamináza (AST/ALT) ≤2,5násobek horní hranice normy a hladiny bilirubinu ≤1,5násobek horní hranice normy bez jaterních metastáz; Transamináza (AST/ALT) ≤5násobek horní hranice normy a hladiny bilirubinu ≤1,5násobek horní hranice normy s jaterními metastázami; Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba metastatického onemocnění (adjuvantní léčba režimy na bázi fluoropyrimidinů +/-oxaliplatiny povolena, pokud byla ukončena 12 měsíců před registrací do studie); Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) nebo ozařování do 3 týdnů před vstupem do studie; Podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo látky/postupu, tj. účast v jiné studii během 4 týdnů před zahájením léčby; Souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie, radiační terapie (paliativní radiační terapie povolena) nebo hormonální terapie, která není uvedena v protokolu studie; Mozkové metastázy (známé nebo suspektní); Těhotné nebo kojící ženy; Jiná nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně závažné nekontrolované interkurentní infekce; Známá alergie nebo jakákoli jiná nežádoucí reakce na kterýkoli z léků nebo na jakoukoli příbuznou sloučeninu; Předchozí (do 5 let) nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou chirurgicky vyléčeného nebo adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ a bazaliomu kůže; Pacienti s nízkou nebo střední expresí GLUT3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná kyselina askorbová s adebrelimabem a skupina chemoterapie
Kyselina askorbová s Adebrelimabem a FOLFOX ± bevacizumab. Kyselina askorbová (1,5 g/kg/den, D1-3) každé 2 týdny
Lék: Kyselina askorbová
1,5 g/kg/den, D1-3, každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Lék: Adebrelimab
20 mg/kg intravenózně každé 3 týdny
Lék: Protokol FOLFOX
Oxaliplatina 130 mg/m² d1 souběžně s Leukovorinem 400 mg/m², následovaná oxaliplatinou 85 mg/m² d1 následovanou bolusem 5FU 400 mg/m², následovanou infuzí 5FU 2400 mg/m² po dobu 46 hodin, každé 2 týdny s příp. 5 mg/kg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • FOLFOX+/- bevacizumab
Aktivní komparátor: Skupina pouze chemoterapie
standardní ošetření FOLFOX
Lék: Protokol FOLFOX
Oxaliplatina 130 mg/m² d1 souběžně s Leukovorinem 400 mg/m², následovaná oxaliplatinou 85 mg/m² d1 následovanou bolusem 5FU 400 mg/m², následovanou infuzí 5FU 2400 mg/m² po dobu 46 hodin, každé 2 týdny s příp. 5 mg/kg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • FOLFOX+/- bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 5 let
Využití CT nebo MRI skenů k posouzení celkové míry nádorové odpovědi (úplné a částečné odpovědi) u subjektů s peritoneálním metastatickým kolorektálním karcinomem léčených kombinací kyseliny askorbové a FOLFOXIRI +/- bevacizumab oproti léčbě samotným FOLFOXIRI +/- bevacizumabem
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
Měření výsledku doby do události (počáteční progrese onemocnění) měřené ve dnech od cyklu 1 den 1 do dne první progrese, jak je definováno kritérii RECIST1.1 z NCI
až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Čas do měření výsledku události (smrt), měřeno ve dnech od cyklu 1 den 1
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vitamin C-GLUT3-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení