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Acido ascorbico IV nel carcinoma colorettale metastatico peritoneale

22 ottobre 2024 aggiornato da: Guoxiang Cai, Fudan University

Vitamina C per via endovenosa con chemioterapia nel carcinoma colorettale metastatico peritoneale con alto livello di espressione di GLUT3

Un precedente studio preclinico ha dimostrato che alti livelli di acido ascorbico (AA) possiedono la capacità di uccidere le cellule tumorali del colon-retto umano e un'elevata espressione di GLUT3 aumenterà l'efficacia dell'AA. Ad oggi, nessuno studio precedente ha indagato il ruolo terapeutico dell'AA nel carcinoma colorettale metastatico peritoneale con alta espressione di GLUT3. Questo protocollo è uno studio controllato randomizzato di infusioni di AA combinate con FOLFOXIRI +/- bevacizumab rispetto al trattamento con FOLFOXIRI +/- bevacizumab da solo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico peritoneale con alta espressione di GLUT3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guoxiang Cai
  • Numero di telefono: 13122618708 13122618708
  • Email: gxcaifuscc@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni, ≤75 anni; Adenocarcinoma metastatico peritoneale istologicamente provato del cancro del colon-retto, malattia metastatica non resecabile; IHC ha confermato GLUT3 fortemente positivo; malattia misurabile; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita di almeno 12 settimane; CAN ≥1.500/mm3; Emoglobina > 8 g/dL; piastrine ≥ 100.000/mm3; Valutazione di laboratorio al basale per l'inclusione nello studio: creatinina ≤1,5 ​​volte il limite superiore [se la creatinina è elevata, ma ≤1,5 ​​volte l'ULN, si otterrà una clearance della creatinina di 24 ore, clearance della creatinina > 50 mL/min (calcolata secondo Cockroft e Gault)]; Transaminasi (AST/ALT) ≤2,5 volte il limite superiore della norma e livelli di bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma senza metastasi epatiche; Transaminasi (AST/ALT) ≤5 volte il limite superiore della norma e livelli di bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma con metastasi epatiche; Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per malattia metastatica (terapia adiuvante con regimi a base di fluoropirimidine +/- oxaliplatino consentiti se interrotta 12 mesi prima della registrazione allo studio); Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) o irradiazione entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio; Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento; Immunoterapia sistemica cronica concomitante, chemioterapia, radioterapia (radioterapia palliativa consentita) o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio; Metastasi cerebrali (note o sospette); Donne in gravidanza o in allattamento; Altre malattie concomitanti non controllate, incluse gravi infezioni intercorrenti non controllate; Allergia nota o qualsiasi altra reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci o a qualsiasi composto correlato; Neoplasie maligne precedenti (entro 5 anni) o concomitanti in altri siti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali della pelle curati chirurgicamente o adeguatamente trattati; Pazienti con espressione bassa o moderata di GLUT3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido ascorbico combinato con Adebrelimab e gruppo chemioterapico
Acido ascorbico con Adebrelimab e FOLFOX ± bevacizumab. Acido ascorbico (1,5 g/kg/giorno, D1-3) ogni 2 settimane
Droga: Acido ascorbico
1,5 g/kg/giorno, D1-3, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina C
Droga: Adebrelimab
20 mg/Kg per via endovenosa ogni 3 settimane
Droga: Protocollo FOLFOX
Oxaliplatino 130 mg/m² d1 in concomitanza con leucovorin 400 mg/m², seguito da oxaliplatino 85 mg/m² d1 seguito da 5FU in bolo 400 mg/m², seguito da 5FU infusionale 2400 mg/m² nell'arco di 46 ore, ogni 2 settimane con o senza bevacizumab 5 mg/kg, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • FOLFOX+/-bevacizumab
Comparatore attivo: Gruppo con sola chemioterapia
trattamento FOLFOX standard
Droga: Protocollo FOLFOX
Oxaliplatino 130 mg/m² d1 in concomitanza con leucovorin 400 mg/m², seguito da oxaliplatino 85 mg/m² d1 seguito da 5FU in bolo 400 mg/m², seguito da 5FU infusionale 2400 mg/m² nell'arco di 46 ore, ogni 2 settimane con o senza bevacizumab 5 mg/kg, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • FOLFOX+/-bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Utilizzare scansioni TC o RM per valutare il tasso di risposta globale del tumore (risposta completa e parziale) in soggetti con carcinoma colorettale metastatico peritoneale trattati con la combinazione di acido ascorbico e FOLFOXIRI +/- bevacizumab rispetto al trattamento con FOLFOXIRI +/- bevacizumab da solo
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Misura dell'esito del tempo all'evento (progressione iniziale della malattia) misurata in giorni dal ciclo 1 giorno 1 al giorno della prima progressione come definito dai criteri RECIST1.1 dell'NCI
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tempo alla misura dell'esito dell'evento (morte), misurato in giorni dal ciclo 1 giorno 1
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vitamin C-GLUT3-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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