Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV ascorbinsyre i peritoneal metastatisk kolorektal cancer

22. oktober 2024 opdateret af: Guoxiang Cai, Fudan University

C-vitamin intravenøst ​​med kemoterapi i peritoneal metastatisk kolorektal cancer med højt ekspressionsniveau af GLUT3

Tidligere prækliniske undersøgelser har vist, at høje niveauer af ascorbinsyre (AA) har evnen til at dræbe humane kolorektale cancerceller, og høj ekspression af GLUT3 vil øge effektiviteten af ​​AA. Til dato har ingen tidligere undersøgelser undersøgt den terapeutiske rolle af AA i peritoneal metastatisk kolorektal cancer med høj ekspression af GLUT3. Denne protokol er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af AA-infusioner kombineret med FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus behandling med FOLFOXIRI +/- bevacizumab alene hos patienter med peritoneal metastatisk kolorektal cancer med høj ekspression af GLUT3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år, ≤75 år; Histologisk bevist peritoneal metastatisk adenokarcinom af kolorektal cancer, inoperabel metastatisk sygdom; IHC bekræftede stærkt positiv GLUT3; målbar sygdom; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1; Forventet levetid på mindst 12 uger; ANC ≥1.500/mm3; Hæmoglobin > 8 g/dL; blodplade ≥ 100.000/mm3; Laboratorie ved baseline evaluering for inklusion i undersøgelsen: kreatinin ≤1,5X øvre grænse [hvis kreatininet er forhøjet, men ≤1,5X ULN, opnås en 24 timers kreatininclearance, Kreatininclearance > 50 mL/min (beregnet iht. Cockroft og Gault); Transaminase (AST/ALT) ≤2,5X øvre normalgrænse og bilirubinniveauer ≤1,5X øvre normalgrænse uden levermetastase; Transaminase (AST/ALT) ≤5X øvre normalgrænse og bilirubinniveauer ≤1,5X øvre normalgrænse med levermetastaser; Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for metastatisk sygdom (adjuverende behandling med fluoropyrimidiner +/-oxaliplatin-baserede regimer tilladt, hvis de stoppes 12 måneder før registrering på studiet); Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 3 uger før studiestart; Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller -middel/procedure, dvs. deltagelse i et andet forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling; Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling tilladt) eller hormonbehandling, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen; Hjernemetastase (kendt eller mistænkt); Gravide eller ammende kvinder; Anden ukontrolleret samtidig sygdom, herunder alvorlig ukontrolleret interkurrent infektion; Kendt allergi eller enhver anden uønsket reaktion på nogen af ​​lægemidlerne eller til enhver beslægtet forbindelse; Tidligere (inden for 5 år) eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen og basalcellekarcinom i huden; Patienter med lav eller moderat ekspression af GLUT3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret ascorbinsyre med Adebrelimab og kemoterapigruppe
Ascorbinsyre med Adebrelimab og FOLFOX ± bevacizumab. Ascorbinsyre (1,5 g/kg/dag, D1-3) hver 2. uge
Medicin: Ascorbinsyre
1,5g/kg/dag, D1-3, hver 2. uge
Andre navne:
  • C-vitamin
Medicin: Adebrelimab
20 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uge
Medicin: FOLFOX protokol
Oxaliplatin 130 mg/m² d1 samtidig med Leucovorin 400 mg/m², efterfulgt af Oxaliplatin 85 mg/m² d1 efterfulgt af Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af infusions 5FU 2400 mg/m² over 46 timer, eller uden bevacizum hver 2. uge 5 mg/kg hver anden uge
Andre navne:
  • FOLFOX+/- bevacizumab
Aktiv komparator: Kemoterapi alene gruppe
standard FOLFOX behandling
Medicin: FOLFOX protokol
Oxaliplatin 130 mg/m² d1 samtidig med Leucovorin 400 mg/m², efterfulgt af Oxaliplatin 85 mg/m² d1 efterfulgt af Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af infusions 5FU 2400 mg/m² over 46 timer, eller uden bevacizum hver 2. uge 5 mg/kg hver anden uge
Andre navne:
  • FOLFOX+/- bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 5 år
At bruge CT- eller MR-scanninger til at vurdere den samlede tumorresponsrate (komplet og delvis respons) hos personer med peritoneal metastatisk kolorektal cancer behandlet med kombinationen af ​​ascorbinsyre og FOLFOXIRI +/- bevacizumab versus behandling med FOLFOXIRI +/- bevacizumab alene
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Tid-til-hændelse udfaldsmål (initial sygdomsprogression) målt i dage fra cyklus 1 dag 1 til dag for første progression som defineret af RECIST1.1 kriterier fra NCI
op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Tid til hændelse udfaldsmåling (død), målt i dage fra cyklus 1 dag 1
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vitamin C-GLUT3-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger