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IV Ascorbinsäure bei peritonealem metastasierendem Darmkrebs

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Guoxiang Cai, Fudan University

Vitamin C intravenös mit Chemotherapie bei peritonealem metastasierendem Darmkrebs mit hohem GLUT3-Expressionsgrad

Frühere präklinische Studien haben gezeigt, dass hohe Konzentrationen von Ascorbinsäure (AA) die Fähigkeit besitzen, menschliche Darmkrebszellen abzutöten, und dass eine hohe Expression von GLUT3 die Wirksamkeit von AA verstärkt. Bisher haben keine früheren Studien die therapeutische Rolle von AA bei peritonealem metastasiertem Kolorektalkrebs mit hoher GLUT3-Expression untersucht. Dieses Protokoll ist eine randomisierte kontrollierte Studie von AA-Infusionen in Kombination mit FOLFOXIRI +/- Bevacizumab im Vergleich zur Behandlung mit FOLFOXIRI +/- Bevacizumab allein bei Patienten mit peritonealem metastasiertem Kolorektalkarzinom und hoher GLUT3-Expression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre, ≤75 Jahre; Histologisch nachgewiesenes peritoneales metastasierendes Adenokarzinom von kolorektalem Karzinom, inoperable metastatische Erkrankung; IHC bestätigte stark positives GLUT3; messbare Krankheit; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1; Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen; ANC ≥1.500/mm3; Hämoglobin > 8 g/dl; Blutplättchen ≥ 100.000/mm3; Labor bei Baseline-Evaluierung für die Aufnahme in die Studie: Kreatinin ≤ 1,5-facher oberer Grenzwert [wenn das Kreatinin erhöht ist, aber ≤ 1,5-fach der ULN, wird eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance erhalten, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet gemäß Cockroft und Gault)]; Transaminase (AST/ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts und Bilirubinspiegel ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts ohne Lebermetastasen; Transaminase (AST/ALT) ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts und Bilirubinspiegel ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts mit Lebermetastasen; Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung einer metastasierten Erkrankung (adjuvante Therapie mit auf Fluoropyrimidinen +/- Oxaliplatin basierenden Schemata erlaubt, wenn 12 Monate vor der Registrierung für die Studie abgebrochen); Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt; Verabreichung eines Prüfpräparats oder Wirkstoffs/Verfahrens, d. h. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung; gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie (palliative Strahlentherapie erlaubt) oder Hormontherapie nicht im Studienprotokoll angegeben; Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet); Schwangere oder stillende Frauen; Andere unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich schwerer unkontrollierter interkurrenter Infektionen; Bekannte Allergie oder andere unerwünschte Reaktion auf eines der Arzneimittel oder eine verwandte Verbindung; Frühere (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitige Malignome an anderen Stellen mit Ausnahme von chirurgisch geheilten oder angemessen behandelten Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinomen der Haut; Patienten mit niedriger oder mäßiger Expression von GLUT3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Ascorbinsäure mit Adebrelimab und Chemotherapie-Gruppe
Ascorbinsäure mit Adebrelimab und FOLFOX ± Bevacizumab. Ascorbinsäure (1,5 g/kg/Tag, Tag 1–3) alle 2 Wochen
Arzneimittel: Askorbinsäure
1,5 g/kg/Tag, D1-3, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin C
Arzneimittel: Adebrelimab
20 mg/kg intravenös alle 3 Wochen
Arzneimittel: FOLFOX-Protokoll
Oxaliplatin 130 mg/m² d1 gleichzeitig mit Leucovorin 400 mg/m², gefolgt von Oxaliplatin 85 mg/m² d1, gefolgt von Bolus 5FU 400 mg/m², gefolgt von Infusion 5FU 2400 mg/m² über 46 Stunden, alle 2 Wochen mit oder ohne Bevacizumab 5 mg/kg, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • FOLFOX+/- Bevacizumab
Aktiver Komparator: Chemotherapie-Einzelgruppe
Standard-FOLFOX-Behandlung
Arzneimittel: FOLFOX-Protokoll
Oxaliplatin 130 mg/m² d1 gleichzeitig mit Leucovorin 400 mg/m², gefolgt von Oxaliplatin 85 mg/m² d1, gefolgt von Bolus 5FU 400 mg/m², gefolgt von Infusion 5FU 2400 mg/m² über 46 Stunden, alle 2 Wochen mit oder ohne Bevacizumab 5 mg/kg, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • FOLFOX+/- Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Verwendung von CT- oder MRT-Scans zur Beurteilung der Gesamtansprechrate des Tumors (vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit peritonealem metastasiertem Kolorektalkarzinom, die mit der Kombination aus Ascorbinsäure und FOLFOXIRI +/- Bevacizumab behandelt wurden, im Vergleich zur Behandlung mit FOLFOXIRI +/- Bevacizumab allein
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zeit-bis-Ereignis-Ergebnismaß (anfängliche Krankheitsprogression), gemessen in Tagen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tag der ersten Progression, wie durch die RECIST1.1-Kriterien von NCI definiert
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Ereignisergebnis (Tod), gemessen in Tagen ab Zyklus 1, Tag 1
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vitamin C-GLUT3-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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