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Ácido Ascórbico IV em Câncer Colorretal Metastático Peritoneal

22 de outubro de 2024 atualizado por: Guoxiang Cai, Fudan University

Vitamina C por via intravenosa com quimioterapia em câncer colorretal metastático peritoneal com alto nível de expressão de GLUT3

Estudos pré-clínicos anteriores mostraram que altos níveis de ácido ascórbico (AA) possuem a capacidade de matar células humanas de câncer colorretal e a alta expressão de GLUT3 aumentará a eficácia do AA. Até o momento, nenhum estudo anterior investigou o papel terapêutico do AA no câncer colorretal metastático peritoneal com alta expressão de GLUT3. Este protocolo é um estudo controlado randomizado de infusões de AA combinadas com FOLFOXIRI +/- bevacizumabe versus tratamento com FOLFOXIRI +/- bevacizumabe sozinho em pacientes com câncer colorretal metastático peritoneal com alta expressão de GLUT3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Guoxiang Cai
  • Número de telefone: 13122618708 13122618708
  • E-mail: gxcaifuscc@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18 anos, ≤75 anos; Adenocarcinoma metastático peritoneal histologicamente comprovado de câncer colorretal, doença metastática irressecável; IHC confirmou forte GLUT3 positivo; doença mensurável; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1; Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas; CAN ≥1.500/mm3; Hemoglobina > 8g/dL; plaquetas ≥ 100.000/mm3; Avaliação laboratorial inicial para inclusão no estudo: creatinina ≤1,5X limite superior [se a creatinina estiver elevada, mas ≤1,5X o LSN, será obtida uma depuração de creatinina de 24 horas, depuração de creatinina > 50 mL/min (calculada de acordo com Cockroft e Gault)]; Transaminase (AST/ALT) ≤2,5X limite superior do normal e níveis de bilirrubina ≤1,5X limite superior do normal sem metástase hepática; Transaminase (AST/ALT) ≤5X limite superior do normal e níveis de bilirrubina ≤1,5X limite superior do normal com metástase hepática; Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para doença metastática (terapia adjuvante com esquemas baseados em fluoropirimidinas +/-oxaliplatina permitido se interrompido 12 meses antes do registro no estudo); Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) ou irradiação dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo; Administração de qualquer medicamento em investigação ou agente/procedimento, ou seja, participação em outro estudo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento; Imunoterapia sistêmica crônica concomitante, quimioterapia, radioterapia (radioterapia paliativa permitida) ou terapia hormonal não indicada no protocolo do estudo; Metástase cerebral (conhecida ou suspeita); Mulheres grávidas ou lactantes; Outras doenças concomitantes não controladas, incluindo infecção intercorrente não controlada grave; Alergia conhecida ou qualquer outra reação adversa a qualquer um dos medicamentos ou a qualquer composto relacionado; Malignidades anteriores (dentro de 5 anos) ou concomitantes em outros locais, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente ou adequadamente tratado e carcinoma basocelular da pele; Pacientes com expressão baixa ou moderada de GLUT3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido Ascórbico Combinado com Adebrelimabe e grupo de quimioterapia
Ácido Ascórbico com Adebrelimabe e FOLFOX ± bevacizumabe. Ácido Ascórbico (1,5g/kg/dia, D1-3) a cada 2 semanas
Medicamento: Ácido ascórbico
1,5g/kg/dia, D1-3, a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • Vitamina C
Medicamento: Adebrelimabe
20mg/Kg por via intravenosa a cada 3 semanas
Medicamento: Protocolo FOLFOX
Oxaliplatina 130 mg/m² d1 concomitante com Leucovorina 400 mg/m², seguida de Oxaliplatina 85 mg/m² d1 seguida de Bolus 5FU 400 mg/m², seguida de Infusional 5FU 2.400 mg/m² durante 46 horas, a cada 2 semanas com ou sem bevacizumabe 5mg/kg, a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • FOLFOX+/- bevacizumabe
Comparador Ativo: Grupo de quimioterapia sozinho
tratamento FOLFOX padrão
Medicamento: Protocolo FOLFOX
Oxaliplatina 130 mg/m² d1 concomitante com Leucovorina 400 mg/m², seguida de Oxaliplatina 85 mg/m² d1 seguida de Bolus 5FU 400 mg/m², seguida de Infusional 5FU 2.400 mg/m² durante 46 horas, a cada 2 semanas com ou sem bevacizumabe 5mg/kg, a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • FOLFOX+/- bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até 5 anos
Utilizar tomografia computadorizada ou ressonância magnética para avaliar a taxa de resposta tumoral geral (resposta completa e parcial) em indivíduos com câncer colorretal metastático peritoneal tratados com a combinação de ácido ascórbico e FOLFOXIRI +/- bevacizumabe versus tratamento apenas com FOLFOXIRI +/- bevacizumabe
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 5 anos
Medida de resultado do tempo até o evento (progressão inicial da doença) medida em dias desde o ciclo 1 dia 1 até o dia da primeira progressão conforme definido pelos critérios RECIST1.1 do NCI
até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos
Medida de resultado do tempo até o evento (morte), medida em dias a partir do ciclo 1 dia 1
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Vitamin C-GLUT3-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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