Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Askorbiinihappo vatsakalvon metastasoituneessa paksusuolensyövässä

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Guoxiang Cai, Fudan University

C-vitamiini suonensisäisesti kemoterapialla vatsakalvon metastasoituneessa paksusuolensyövässä, jossa on korkea GLUT3-ekspressio

Aiempi prekliininen tutkimus on osoittanut, että korkeat askorbiinihapon (AA) tasot kykenevät tappamaan ihmisen paksusuolen syöpäsoluja ja korkea GLUT3:n ilmentyminen lisää AA:n tehoa. Tähän mennessä mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut AA:n terapeuttista roolia peritoneaalisessa metastaattisessa paksusuolensyövässä, jossa on korkea GLUT3:n ekspressio. Tämä protokolla on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus AA-infuusioista yhdistettynä FOLFOXIRI +/- bevasitsumabiin verrattuna hoitoon pelkällä FOLFOXIRI +/- bevasitsumabilla potilailla, joilla on metastaattinen metastaattinen kolorektaalisyöpä potilailla, joilla on korkea GLUT3-ekspressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Guoxiang Cai
  • Puhelinnumero: 13122618708 13122618708
  • Sähköposti: gxcaifuscc@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä≥18 vuotta, ≤75 vuotta; Histologisesti todistettu peritoneaalinen metastaattinen paksu- ja peräsuolen syövän adenokarsinooma, ei-leikkauksellinen metastaattinen sairaus; IHC vahvisti vahvan positiivisen GLUT3:n; mitattavissa oleva sairaus; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1; elinajanodote vähintään 12 viikkoa; ANC ≥1 500/mm3; Hemoglobiini > 8 g/dl; verihiutale ≥ 100 000/mm3; Laboratorio lähtötilanteen arvioinnissa tutkimukseen sisällyttämiseksi: kreatiniini ≤ 1,5X yläraja [jos kreatiniini on koholla, mutta ≤ 1,5 X ULN, saadaan 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockroft ja Gault)]; Transaminaasi (AST/ALT) ≤2,5X normaalin yläraja ja bilirubiinitaso ≤1,5X normaalin yläraja ilman maksametastaaseja; Transaminaasi (AST/ALT) ≤5X normaalin yläraja ja bilirubiinitaso ≤1,5X normaalin yläraja maksametastaasin kanssa; Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito metastaattisen taudin vuoksi (adjuvanttihoito fluoropyrimidiinien +/-oksaliplatiiniin perustuvilla hoito-ohjelmilla sallittu, jos se lopetettiin 12 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröintiä); Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tai säteilytys 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa; Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai aineen/toimenpiteen antaminen, eli osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista; Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kemoterapia, sädehoito (palliatiivinen sädehoito sallittu) tai hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimussuunnitelmassa; Aivometastaasi (tunnettu tai epäilty); raskaana olevat tai imettävät naiset; Muu hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava hallitsematon väliaikainen infektio; Tunnettu allergia tai mikä tahansa muu haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle yhdisteelle; Aiemmat (5 vuoden sisällä) tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua tai asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa ja ihon tyvisolusyöpää; Potilaat, joilla on alhainen tai kohtalainen GLUT3:n ilmentyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdistetty askorbiinihappo adebrelimabin ja kemoterapiaryhmän kanssa
Askorbiinihappo adebrelimabin ja FOLFOXin kanssa ± bevasitsumabi. Askorbiinihappo (1,5 g/kg/päivä, D1-3) 2 viikon välein
Lääke: Askorbiinihappo
1,5 g/kg/päivä, D1-3, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Lääke: Adebrelimabi
20 mg/kg laskimoon 3 viikon välein
Lääke: FOLFOX-protokolla
Oksaliplatiini 130 mg/m² d1 samanaikaisesti Leucovorin 400 mg/m² kanssa, sen jälkeen oksaliplatiini 85 mg/m² d1, sen jälkeen bolus 5FU 400 mg/m², jonka jälkeen infuusiona 5FU 2400 mg/m² 46 tunnin ajan, ilman bevacizumaa tai bevacizumaa 2 viikon välein 5 mg/kg, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • FOLFOX+/- bevasitsumabi
Active Comparator: Yksin kemoterapiaryhmä
tavallinen FOLFOX-hoito
Lääke: FOLFOX-protokolla
Oksaliplatiini 130 mg/m² d1 samanaikaisesti Leucovorin 400 mg/m² kanssa, sen jälkeen oksaliplatiini 85 mg/m² d1, sen jälkeen bolus 5FU 400 mg/m², jonka jälkeen infuusiona 5FU 2400 mg/m² 46 tunnin ajan, ilman bevacizumaa tai bevacizumaa 2 viikon välein 5 mg/kg, 2 viikon välein
Muut nimet:
  • FOLFOX+/- bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
CT- tai MRI-skannausten käyttäminen kasvaimen kokonaisvasteen (täydellinen ja osittainen vaste) arvioimiseksi potilailla, joilla on peritoneaalinen metastaattinen paksusuolensyöpä, joita hoidetaan askorbiinihapon ja FOLFOXIRI +/- bevasitsumabin yhdistelmällä verrattuna hoitoon pelkällä FOLFOXIRI +/- bevasitsumabilla
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika-tapahtuman tulosmitta (sairauden ensimmäinen eteneminen) mitattuna päivinä syklin 1 päivästä 1 ensimmäiseen etenemispäivään NCI:n RECIST1.1-kriteerien mukaisesti
jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika tapahtuman lopputulokseen (kuolema), mitattuna päivinä syklistä 1 päivä 1
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Vitamin C-GLUT3-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia