Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas askorbinowy IV w raku jelita grubego z przerzutami do otrzewnej

22 października 2024 zaktualizowane przez: Guoxiang Cai, Fudan University

Witamina C dożylnie z chemioterapią w raku jelita grubego z przerzutami do otrzewnej z wysokim poziomem ekspresji GLUT3

Poprzednie badanie przedkliniczne wykazało, że wysoki poziom kwasu askorbinowego (AA) ma zdolność zabijania ludzkich komórek raka jelita grubego, a wysoka ekspresja GLUT3 zwiększa skuteczność AA. Do tej pory żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły terapeutycznej roli AA w raku jelita grubego z przerzutami do otrzewnej z wysoką ekspresją GLUT3. Ten protokół jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem wlewów AA w połączeniu z FOLFOXIRI +/- bewacyzumabem w porównaniu z leczeniem samym FOLFOXIRI +/- bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami otrzewnej z wysoką ekspresją GLUT3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanhai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, ≤75 lat; Potwierdzony histologicznie gruczolakorak otrzewnej z przerzutami raka jelita grubego, nieoperacyjna choroba z przerzutami; IHC potwierdził silny pozytywny GLUT3; mierzalna choroba; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni; ANC ≥1500/mm3; Hemoglobina > 8g/dl; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; Wyjściowa ocena laboratoryjna umożliwiająca włączenie do badania: górna granica kreatyniny ≤1,5X [jeśli stężenie kreatyniny jest podwyższone, ale ≤1,5X GGN, uzyskany zostanie 24-godzinny klirens kreatyniny, klirens kreatyniny > 50 ml/min (obliczony zgodnie z Cockroft i Gault)]; Transaminazy (AST/ALT) ≤2,5X górna granica normy i poziomy bilirubiny ≤1,5X górna granica normy bez przerzutów do wątroby; Transaminazy (AST/ALT) ≤5X górna granica normy i poziomy bilirubiny ≤1,5X górna granica normy z przerzutami do wątroby; Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej (leczenie uzupełniające oparte na fluoropirymidynach +/- oksaliplatynie jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane 12 miesięcy przed rejestracją do badania); Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) lub napromieniowanie w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania; Podanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub środka/procedury, tj. udział w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia; Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, chemioterapia, radioterapia (dozwolona radioterapia paliatywna) lub hormonoterapia niewskazane w protokole badania; Przerzuty do mózgu (znane lub podejrzewane); Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Inne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym ciężkie niekontrolowane współistniejące infekcje; Znana alergia lub jakakolwiek inna reakcja niepożądana na którykolwiek z leków lub jakikolwiek pokrewny związek; przebyty (w ciągu 5 lat) lub współistniejący nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem wyleczonego chirurgicznie lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry; Pacjenci z niską lub umiarkowaną ekspresją GLUT3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa łącząca kwas askorbinowy z adebrelimabem i chemioterapią
Kwas askorbinowy z adebrelimabem i FOLFOX ± bewacyzumabem. Kwas askorbinowy (1,5 g/kg/dzień, D1-3) co 2 tygodnie
Lek: Kwas askorbinowy
1,5 g/kg/dzień, D1-3, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Witamina C
Lek: Adebrelimab
20 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Protokół FOLFOX
Oksaliplatyna 130 mg/m² d1 jednocześnie z Leukoworyną 400 mg/m², następnie oksaliplatyna 85 mg/m² d1, następnie bolus 5FU 400 mg/m², następnie infuzja 5FU 2400 mg/m² przez 46 godzin, co 2 tygodnie z bewacyzumabem lub bez 5 mg/kg, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • FOLFOX+/- bewacyzumab
Aktywny komparator: Grupa z samą chemioterapią
standardowe leczenie FOLFOX
Lek: Protokół FOLFOX
Oksaliplatyna 130 mg/m² d1 jednocześnie z Leukoworyną 400 mg/m², następnie oksaliplatyna 85 mg/m² d1, następnie bolus 5FU 400 mg/m², następnie infuzja 5FU 2400 mg/m² przez 46 godzin, co 2 tygodnie z bewacyzumabem lub bez 5 mg/kg, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • FOLFOX+/- bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
Wykorzystanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego do oceny ogólnego wskaźnika odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do otrzewnej leczonych kombinacją kwasu askorbinowego i FOLFOXIRI +/- bewacyzumabem w porównaniu z leczeniem samym FOLFOXIRI +/- bewacyzumabem
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
Miara czasu do wystąpienia zdarzenia (początkowa progresja choroby) mierzona w dniach od dnia 1 cyklu do dnia pierwszej progresji, zgodnie z kryteriami RECIST1.1 z NCI
do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Miara czasu do zdarzenia (śmierci), mierzona w dniach od dnia 1 cyklu 1
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guoxiang Cai, Doctor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vitamin C-GLUT3-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami