Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr čínského akutního tkáňového zobrazení pro lýzu při mrtvici -Tenecteplase II (CHABLIS-T II)

24. listopadu 2023 aktualizováno: Qiang Dong, Huashan Hospital

Prospektivní, multicentrická, otevřená, zaslepená, stratifikovaný blok, randomizovaná, paralelně pozitivně kontrolovaná klinická studie tenekteplázy u akutního ischemického iktu s okluzí velkých cév v průběhu časového okna

Prozkoumat účinnost a bezpečnost tenekteplázy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (doba nástupu 4,5–24 h) okluze velkých cév pomocí časných výsledků kombinovaného zobrazení CT/MR

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci
  2. Doba od začátku do léčby 4,5h-24h
  3. Věk pacienta je >= 18 let, <= 80
  4. Skóre mRS před mrtvicí <= 2
  5. Klinicky významný akutní neurologický deficit
  6. Základní stupnice mrtvice Národního institutu zdraví >= 6
  7. Cévní okluze nebo závažná stenóza (ICA, MCA-M1/M2, ACA) při počítačové tomografické angiografii (CTA)/MRA
  8. Multimodální CT/magnetická rezonance: poměr objemu perfuzní léze (DT > 3 s) k objemu jádra infarktu (rCBF < 30 % nebo difuzně vážená zobrazovací léze) > 1,2, absolutní rozdíl > 10 ml a objem ischemického jádra < 70 ml
  9. Od pacientů byl získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení nebo subarachnoidální krvácení identifikované pomocí CT nebo MRI
  2. Rychle se zlepšující symptomy (pacient s NIHSS skóre poklesem na < 4 při randomizaci)
  3. Skóre mRS před mrtvicí > 2
  4. Kontraindikace zobrazení pomocí CT/magnetické rezonance s kontrastními látkami
  5. Infarkt jádro > 1/3 území střední mozkové tepny (MCA).
  6. Počet krevních destiček < 100x10^9/l
  7. Příznaky byly způsobeny nízkou glykémií < 2,7 mmol/l
  8. Těžká nekontrolovaná hypertenze, tj. systolický krevní tlak >= 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >=100 mmHg
  9. Současné užívání warfarinu s prodlouženým protrombinovým časem (INR > 1,7 nebo protrombinový čas > 15 s)
  10. Použití nízkomolekulárního heparinu do 24 hodin
  11. Použití perorálních antikoagulancií, které nejsou antagonisty vitaminu K (NOAC) do 48 hodin
  12. Použití inhibitorů glykoproteinu IIb - IIIa do 72 hodin.
  13. Arteriální punkce v nestlačitelném místě v předchozích 7 dnech
  14. Velký chirurgický zákrok v předchozích 14 dnech, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko
  15. Nedávné krvácení do trávicího traktu nebo močových cest (během předchozích 21 dnů)
  16. Významné poranění hlavy nebo předchozí cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících
  17. Předchozí intrakraniální krvácení, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma v anamnéze. Vyšetřovatel zvážil rizika
  18. Dědičná nebo získaná hemoragická diatéza
  19. Aktivní vnitřní krvácení
  20. Příznaky připomínající nebo nedávnou akutní pankreatitidu, aktivní gastrointestinální vřed
  21. Závažné onemocnění jater, včetně selhání jater, cirhózy, portální hypertenze a aktivní hepatitidy
  22. Těhotenství nebo kojení
  23. Různé umírající nemoci s očekávanou délkou života ≤ 3 měsíce
  24. Jiné stavy, u kterých se lékaři domnívají, že účast v této studii může být pro pacienta škodlivá
  25. Pacienti se účastnili jakékoli studie během 30 dnů
  26. Alergický na testovaný lék a jeho složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tenecteplase rameno
Lék: Tenecteplase
Intravenózní (IV) tenektepláza 0,25 mg/kg (jednorázový bolus; maximální dávka 25 mg)
Jiný: Nejlepší léčebné rameno (např. aspirin, aktivátor rekombinantního tkáňového plazminogenu, urokináza, trombektomie)
Nejlepší léčba vybraná místními lékaři
Lék: Nejlepší léčba vybraná místními lékaři (aspirin, aktivátor rekombinantního tkáňového plazminogenu, urokináza, trombektomie)
Nejlepší léčebné rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacienti bez endovaskulární terapie dosáhli >50% reperfuze za 4-6 hodin
Časové okno: 4-6 hodin
Bez endovaskulární terapie: >50% reperfuze na počítačové tomografické perfuzi (CTP) za 4-6 hodin
4-6 hodin
pacienti s endovaskulární terapií: skóre mTICI 2b nebo lepší na úvodním angiogramu
Časové okno: Před endovaskulární terapií
Při endovaskulární terapii: skóre mTICI 2b nebo lepší na úvodním angiogramu po trombolýze před endovaskulární léčbou
Před endovaskulární terapií
žádné symptomatické intrakraniální krvácení za 24-36 hodin
Časové okno: 24-36 hodin
Žádné symptomatické intrakraniální krvácení za 24-36 hodin
24-36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti zobrazení: míra rekanalizace na CT/magnetické rezonanci
Časové okno: 4-6 hodin
Rychlost rekanalizace na CTA/MRA za 4-6 hodin
4-6 hodin
Výsledek zobrazovací účinnosti: Růst objemu infarktu (ml) po 3–5 dnech na MRI nebo CT perfuzi
Časové okno: 3-5 dní
Růst objemu infarktu (ml) po 3-5 dnech na MRI nebo CT perfuzi
3-5 dní
Výsledek klinické účinnosti: změna NIHSS
Časové okno: 24 hodin (plus minus 2 hodiny)
Změna NIHSS za 24 hodin (plus minus 2 hodiny)
24 hodin (plus minus 2 hodiny)
Výsledek klinické účinnosti: procento vynikajícího funkčního výsledku (upravená Rankinova stupnice 0-1) po 90 dnech (plus nebo mínus 7 dní)
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
procento vynikajícího funkčního výsledku (upravená Rankinova stupnice 0-1) po 90 dnech (plus minus 7 dní)
90 dní (plus minus 7 dní)
Výsledek klinické účinnosti: procento dobrého funkčního výsledku (upravená Rankinova stupnice 0-2) po 90 dnech (plus minus 7 dní)
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
procento dobrého funkčního výsledku (upravená Rankinova stupnice 0-2) po 90 dnech (plus minus 7 dní)
90 dní (plus minus 7 dní)
Výsledek klinické účinnosti: incidentní událost
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
Náhodná cévní příhoda během 90 dnů (ischemická cévní mozková příhoda/ hemoragická cévní mozková příhoda/ srdeční infarkt/ revaskularizace srdce nebo mozku (včetně karotidové endarterektomie, intervence intrakraniální a extrakraniální arterie, intrakraniálního a extrakraniálního arteriálního bypassu a intervence koronární arterie nebo bypassu))
90 dní (plus minus 7 dní)
Výsledek bezpečnosti zobrazení: Intrakraniální krvácení jakéhokoli objemu za 24–36 hodin
Časové okno: 24-36 hodin
Intrakraniální krvácení jakéhokoli objemu za 24–36 hodin
24-36 hodin
Výsledek bezpečnosti zobrazení: hematom parenchymu 2 za 24–36 hodin
Časové okno: 24-36 hodin
Parenchymální hematom 2 za 24-36 hodin
24-36 hodin
Výsledek bezpečnosti zobrazení: Symptomatické intrakraniální krvácení za 24–36 hodin
Časové okno: 24-36 hodin
Symptomatické intrakraniální krvácení za 24-36 hodin
24-36 hodin
Výsledek klinické bezpečnosti: smrt do 90 dnů
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
Smrt do 90 dnů (plus minus 7 dnů)
90 dní (plus minus 7 dní)
Výsledek klinické bezpečnosti: Míra systémového krvácení
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
Rychlost systémového krvácení během 90 dnů (plus minus 7 dnů)
90 dní (plus minus 7 dní)
Barthelův index
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
Barthelův index na 90 dnech (plus minus 7 dní). Barthelův index je škála, která udává schopnost vykonávat výběr činností každodenního života. Skládá se z 10 položek (úkolů), s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejhorší pohyblivost při činnostech každodenního života) do 100 (plná pohyblivost při činnostech každodenního života) a má odpovídající klinimetrické (kvalita klinických měření) vlastnosti v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. V indexu má 10 položek tyto kombinace skóre: a) 0 a 5, b) 0, 5 a 10 nebo c) 0, 5, 10 a 15. Tyto položky v Barthelově indexu se týkají pacientovy schopnosti krmit, koupat, ošetřovat, oblékat, ovládat střeva a močový měchýř, toaletu, přesun na židli, chůzi a lezení po schodech.
90 dní (plus minus 7 dní)
Výsledek účinnosti zobrazování: pacienti bez endovaskulární terapie získali >50% reperfuzi za 4-6 hodin
Časové okno: 4-6 hodin
Bez endovaskulární terapie: >50% reperfuze na počítačové tomografické perfuzi (CTP) za 4-6 hodin bez parenchymálního hematomu 2
4-6 hodin
Výsledek účinnosti zobrazování: pacienti s endovaskulární terapií: skóre mTICI 2b nebo lepší na úvodním angiogramu
Časové okno: Před endovaskulární terapií
S endovaskulární léčbou: skóre mTICI 2b nebo lepší na úvodním angiogramu po trombolýze před endovaskulární léčbou Parenchymální hematom 2
Před endovaskulární terapií
Výsledek zobrazovací účinnosti: míra rekanalizace na CT/magnetické rezonanční angiografii za 3–5 dní
Časové okno: 3-5 dní
Rychlost rekanalizace na CTA/MRA za 3-5 dní
3-5 dní
Výsledek klinické účinnosti: změna NIHSS po 7 dnech
Časové okno: 7 dní (plus minus 2 dny)
Změna NIHSS po 7 dnech (plus minus 2 dny)
7 dní (plus minus 2 dny)
Výsledek klinické účinnosti: vaskulární smrt do 90 dnů
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
Cévní smrt do 90 dnů (plus minus 7 dnů) (mrtvice, srdeční infarkt, plicní embolie)
90 dní (plus minus 7 dní)
Výsledek klinické účinnosti: velké neurologické zlepšení za 24-36 hodin (snížení NIHSS ≥8 nebo návrat na 0-1) velké neurologické zlepšení za 24-36 hodin (snížení NIHSS ≥8 nebo návrat na 0-1)
Časové okno: 24-36 hodin
Velké neurologické zlepšení za 24-36 hodin (snížení NIHSS >8 nebo návrat na 0-1)
24-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Linyi People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
Nanshi Hospital of Nanyang
Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
the Third Hospital of Mianyang
Puer People's Hospital
Hexigten Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University
Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Xuzhou Medical University Affiliated Hospital of Huaian
Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Soochow Medical University
Affiliated Haian People's Hospital of Nantong University
The Central Hospital of Jiaozuo Coal Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHDC2020CR1041B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení