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Sélection d'imagerie tissulaire aiguë chinoise pour la lyse en cas d'AVC - Tenecteplase II (CHABLIS-T II)

24 novembre 2023 mis à jour par: Qiang Dong, Huashan Hospital

Essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, en aveugle, en bloc stratifié, randomisé, parallèle et positif sur le ténectéplase dans l'AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux sur une période de temps

Explorer l'efficacité et l'innocuité du ténectéplase chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (délai d'apparition de 4,5 à 24 h) présentant une occlusion de gros vaisseaux à l'aide des premiers résultats d'imagerie CT/IRM combinés

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
224

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure
  2. Délai entre le début et le traitement 4,5h-24h
  3. L'âge du patient est >= 18 ans，<= 80
  4. Score mRS avant AVC <= 2
  5. Déficit neurologique aigu cliniquement significatif
  6. Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé de base> = 6
  7. Occlusion vasculaire ou sténose sévère ( ICA, MCA-M1/M2, ACA) sur angiographie par tomodensitométrie (CTA)/ARM
  8. CT multimodal/imagerie par résonance magnétique : volume de la lésion de perfusion (DT > 3 s) sur le volume central de l'infarctus (rCBF < 30 % ou lésion d'imagerie pondérée en diffusion) > 1,2, différence absolue > 10 ml et volume central ischémique < 70 ml
  9. Le consentement éclairé a été obtenu des patients.

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracrânienne ou hémorragie sous-arachnoïdienne identifiée par TDM ou IRM
  2. Amélioration rapide des symptômes (patient avec un score NIHSS inférieur à 4 lors de la randomisation)
  3. Score mRS avant AVC > 2
  4. Contre-indication à l'imagerie par TDM/imagerie par résonance magnétique avec agents de contraste
  5. Noyau de l'infarctus > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
  6. Numération plaquettaire < 100x10^9/L
  7. Les symptômes ont été causés par une glycémie basse < 2,7 mmol/l
  8. Hypertension sévère non contrôlée, c'est-à-dire tension artérielle systolique >= 180 mmHg ou tension artérielle diastolique >=100 mmHg
  9. Utilisation actuelle de warfarine avec un temps de prothrombine prolongé (INR > 1,7 ou temps de prothrombine > 15s)
  10. Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire dans les 24 heures
  11. Utilisation d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) dans les 48 heures
  12. Utilisation des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb - IIIa dans les 72 heures.
  13. Ponction artérielle au site non compressible au cours des 7 derniers jours
  14. Chirurgie majeure au cours des 14 jours précédents qui présente un risque selon l'investigateur
  15. Hémorragie gastro-intestinale ou urinaire récente (au cours des 21 derniers jours)
  16. Traumatisme crânien important ou accident vasculaire cérébral antérieur au cours des 3 derniers mois
  17. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme. Les risques ont été pris en compte par l'investigateur
  18. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise
  19. Saignement interne actif
  20. Symptômes évocateurs ou récents pancréatite aiguë, ulcère gastro-intestinal actif
  21. Maladie hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale et hépatite active
  22. Grossesse ou allaitement
  23. Diverses maladies mourantes avec une espérance de vie ≤3 mois
  24. Autres conditions dans lesquelles les médecins pensent que la participation à cette étude peut être nocive pour le patient
  25. Les patients ont participé à n'importe quel essai en 30 jours
  26. Allergique au médicament testé et à ses ingrédients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras Tenecteplase
Médicament: Ténectéplase
Ténectéplase intraveineux (IV) 0,25 mg/kg (bolus unique ; dose maximale de 25 mg)
Autre: Meilleur groupe de traitement (par exemple, aspirine, activateur tissulaire recombinant du plasminogène, urokinase, thrombectomie)
Le meilleur traitement sélectionné par les médecins locaux
Médicament: Le meilleur traitement sélectionné par les médecins locaux (Aspirine, Recombinant Tissue Plasminogen Activator, Urokinase, Thrombectomy)
Meilleur bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les patients sans thérapie endovasculaire ont obtenu > 50 % de reperfusion à 4-6 heures
Délai: 4-6 heures
Sans thérapie endovasculaire : > 50 % de reperfusion sur la perfusion par tomodensitométrie (CTP) à 4-6 heures
4-6 heures
patients sous thérapie endovasculaire : score mTICI 2b ou mieux à l'angiographie initiale
Délai: Avant thérapie endovasculaire
Avec thérapie endovasculaire : score mTICI 2b ou mieux à l'angiographie initiale après thrombolyse avant thérapie endovasculaire
Avant thérapie endovasculaire
pas d'hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
Pas d'hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
24-36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité de l'imagerie : taux de recanalisation sur CT/angiographie par résonance magnétique
Délai: 4-6 heures
Taux de recanalisation sur CTA/MRA à 4-6 heures
4-6 heures
Résultat d'efficacité de l'imagerie : croissance du volume de l'infarctus (ml) à 3-5 jours sous perfusion IRM ou TDM
Délai: 3 à 5 jours
Croissance du volume de l'infarctus (ml) à 3-5 jours sur IRM ou CT perfusion
3 à 5 jours
Résultat d'efficacité clinique : modification du NIHSS
Délai: 24 heures (plus ou moins 2 heures)
Changement NIHSS à 24 heures (plus ou moins 2 heures)
24 heures (plus ou moins 2 heures)
Résultat d'efficacité clinique : pourcentage d'excellents résultats fonctionnels (échelle de Rankin modifiée 0-1) à 90 jours (plus ou moins 7 jours)
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
pourcentage d'excellents résultats fonctionnels (échelle de Rankin modifiée 0-1) à 90 jours (plus ou moins 7 jours)
90 jours (plus ou moins 7 jours)
Résultat d'efficacité clinique : pourcentage de bons résultats fonctionnels (échelle de Rankin modifiée de 0 à 2) à 90 jours (plus ou moins 7 jours)
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
pourcentage de bons résultats fonctionnels (échelle de Rankin modifiée 0-2) à 90 jours (plus ou moins 7 jours)
90 jours (plus ou moins 7 jours)
Résultat d'efficacité clinique : événement incident
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
Événement vasculaire incident dans les 90 jours (AVC ischémique/AVC hémorragique/infarctus cardiaque/revascularisation cardiaque ou cérébrale (y compris endartériectomie carotidienne, intervention sur les artères intracrâniennes et extracrâniennes, pontage des artères intracrâniennes et extracrâniennes et intervention sur l'artère coronaire ou greffe de pontage))
90 jours (plus ou moins 7 jours)
Résultat de sécurité de l'imagerie : hémorragie intracrânienne de tout volume à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
Hémorragie intracrânienne de tout volume à 24-36 heures
24-36 heures
Résultat de sécurité de l'imagerie : hématome parenchymateux 2 à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
Hématome parenchymateux 2 à 24-36 heures
24-36 heures
Résultat de sécurité de l'imagerie : hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
Délai: 24-36 heures
Hémorragie intracrânienne symptomatique à 24-36 heures
24-36 heures
Résultat de sécurité clinique : décès dans les 90 jours
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
Décès dans les 90 jours (plus ou moins 7 jours)
90 jours (plus ou moins 7 jours)
Résultat de sécurité clinique : taux d'hémorragie systémique
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
Taux de saignement systémique dans les 90 jours (plus ou moins 7 jours)
90 jours (plus ou moins 7 jours)
Indice de Barthel
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
Indice de Barthel à 90 jours (plus ou moins 7 jours). L'indice de Barthel est une échelle qui indique la capacité à effectuer une sélection d'activités de la vie quotidienne. Il comprend 10 items (tâches), avec des scores totaux allant de 0 (mobilité la plus faible dans les activités de la vie quotidienne) à 100 (mobilité complète dans les activités de la vie quotidienne) et il possède des propriétés clinimétriques (qualité des mesures cliniques) adéquates en rééducation post-AVC. Dans l'indice, les 10 éléments ont ces combinaisons de notation : a) 0 et 5, b) 0, 5 et 10, ou c) 0, 5, 10 et 15. Ces éléments de l'indice de Barthel traitent de la capacité d'un patient à se nourrir, à se laver, à se toiletter, à s'habiller, à contrôler les intestins et la vessie, à aller aux toilettes, à se déplacer sur une chaise, à se déplacer et à monter des escaliers.
90 jours (plus ou moins 7 jours)
Résultat d'efficacité de l'imagerie : les patients sans traitement endovasculaire ont obtenu une reperfusion > 50 % à 4-6 heures
Délai: 4-6 heures
Sans thérapie endovasculaire : > 50 % de reperfusion sur perfusion par tomodensitométrie (CTP) à 4-6 heures sans hématome parenchymateux 2
4-6 heures
Résultat d'efficacité de l'imagerie : patients sous traitement endovasculaire : score mTICI 2b ou supérieur à l'angiographie initiale
Délai: Avant thérapie endovasculaire
Avec thérapie endovasculaire : score mTICI 2b ou mieux à l'angiographie initiale après thrombolyse avant thérapie endovasculaire Hématome parenchymateux 2
Avant thérapie endovasculaire
Résultat d'efficacité de l'imagerie : taux de recanalisation sur CT/angiographie par résonance magnétique à 3-5 jours
Délai: 3 à 5 jours
Taux de recanalisation sur CTA/MRA à 3-5 jours
3 à 5 jours
Résultat d'efficacité clinique : modification du NIHSS à 7 jours
Délai: 7 jours (plus ou moins 2 jours)
Changement NIHSS à 7 jours (plus ou moins 2 jours)
7 jours (plus ou moins 2 jours)
Résultat d'efficacité clinique : décès d'origine vasculaire dans les 90 jours
Délai: 90 jours (plus ou moins 7 jours)
Décès vasculaire dans les 90 jours (plus ou moins 7 jours) (accident vasculaire cérébral, infarctus cardiaque, embolie pulmonaire)
90 jours (plus ou moins 7 jours)
Résultat d'efficacité clinique : amélioration neurologique majeure à 24-36 heures (réduction NIHSS ≥8 ou retour à 0-1)amélioration neurologique majeure à 24-36 heures (réduction NIHSS ≥8 ou retour à 0-1)
Délai: 24-36 heures
Amélioration neurologique majeure à 24-36 heures (réduction NIHSS > 8 ou retour à 0-1)
24-36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huashan Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Linyi People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
Nanshi Hospital of Nanyang
Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
the Third Hospital of Mianyang
Puer People's Hospital
Hexigten Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University
Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Xuzhou Medical University Affiliated Hospital of Huaian
Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Soochow Medical University
Affiliated Haian People's Hospital of Nantong University
The Central Hospital of Jiaozuo Coal Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHDC2020CR1041B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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