Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk akutt vevsbasert bildediagnostikk for lysis ved hjerneslag -Tenecteplase II (CHABLIS-T II)

24. november 2023 oppdatert av: Qiang Dong, Huashan Hospital

Prospektiv, multisenter, åpen, endepunktblind, stratifisert blokk randomisert, parallell positiv kontrollert klinisk utprøving av tenecteplase ved akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar over tid

Å utforske effekten og sikkerheten til tenecteplase for akutte iskemiske slagpasienter (debuttid 4,5-24 timer) av okklusjon av store kar ved bruk av tidlige kombinerte CT/MR-avbildningsresultater

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
224

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med fremre sirkulasjon akutt iskemisk slag
  2. Tid fra oppstart til behandling 4,5-24 timer
  3. Pasientens alder er >= 18 år，<= 80
  4. Førslags mRS-score på <= 2
  5. Klinisk signifikant akutt nevrologisk underskudd
  6. Baseline National Institute of Health slagskala >= 6
  7. Karokklusjon eller alvorlig stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på computertomografi angiografi (CTA)/MRA
  8. Multimodal CT/magnetisk resonansavbildning: volum av perfusjonslesjon (DT > 3 s) til infarktkjernevolum (rCBF<30 % eller diffusjonsvektet bildelesjon) >1,2, absolutt forskjell >10 ml, og iskemisk kjernevolum <70ml
  9. Informert samtykke ble innhentet fra pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell blødning eller subaraknoidal blødning identifisert ved CT eller MR
  2. Rask bedring av symptomer (pasient med en NIHSS-score reduseres til < 4 ved randomisering)
  3. Førslags mRS-score på > 2
  4. Kontraindikasjon til bildediagnostikk med CT/magnetisk resonansavbildning med kontrastmidler
  5. Infarktkjerne >1/3 midtre cerebral arterie (MCA) territorium
  6. Blodplateantall < 100x10^9/L
  7. Symptomene var forårsaket av lavt blodsukker < 2,7 mmol/l
  8. Alvorlig ukontrollert hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk >= 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >=100 mmHg
  9. Nåværende bruk av warfarin med forlenget protrombintid (INR > 1,7 eller protrombintid > 15 s)
  10. Bruk av lavmolekylært heparin innen 24 timer
  11. Bruk av ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) innen 48 timer
  12. Bruk av glykoprotein IIb - IIIa-hemmere innen 72 timer.
  13. Arteriell punktering på ikke-komprimerbart sted de siste 7 dagene
  14. Større operasjon de siste 14 dagene som utgjør risiko etter utrederens oppfatning
  15. Nylig gastrointestinal eller urinveisblødning (i løpet av de siste 21 dagene)
  16. Betydelig hodetraume eller tidligere hjerneslag de siste 3 månedene
  17. Anamnese med tidligere intrakraniell blødning, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme. Risikoer ble vurdert av etterforskeren
  18. Arvelig eller ervervet hemorragisk diatese
  19. Aktiv indre blødning
  20. Symptomer som tyder på eller nylig akutt pankreatitt, aktivt gastrointestinalt sår
  21. Alvorlig leversykdom, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon og aktiv hepatitt
  22. Graviditet eller amming
  23. Ulike døende sykdommer med forventet levealder ≤3 måneder
  24. Andre forhold der leger mener at deltakelse i denne studien kan være skadelig for pasienten
  25. Pasienter deltok i alle forsøk på 30 dager
  26. Allergisk mot teststoffet og dets ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tenecteplase arm
Legemiddel: Tenecteplase
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkeltbolus; maksimal dose 25 mg)
Annen: Beste behandlingsarm (f.eks. aspirin, rekombinant vevsplasminogenaktivator, urokinase, trombektomi)
Den beste behandlingen valgt av lokale leger
Legemiddel: Den beste behandlingen valgt av lokale leger (aspirin, rekombinant vevsplasminogenaktivator, urokinase, trombektomi)
Beste behandlingsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienter uten endovaskulær terapi oppnådde >50 % reperfusjon etter 4-6 timer
Tidsramme: 4-6 timer
Uten endovaskulær terapi: >50 % reperfusjon på computertomografiperfusjon (CTP) etter 4-6 timer
4-6 timer
pasienter med endovaskulær terapi: mTICI-score 2b eller bedre ved innledende angiogram
Tidsramme: Før endovaskulær terapi
Med endovaskulær terapi: mTICI-score 2b eller bedre ved initial angiogram etter trombolyse før endovaskulær terapi
Før endovaskulær terapi
ingen symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Ingen symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
24-36 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeeffektutfall: rekanaliseringshastighet på CT/magnetisk resonansangiografi
Tidsramme: 4-6 timer
Rekanaliseringshastighet på CTA/MRA ved 4-6 timer
4-6 timer
Effekt av bildediagnostikk: Infarktvolumvekst (ml) etter 3-5 dager på MR- eller CT-perfusjon
Tidsramme: 3-5 dager
Infarktvolumvekst (ml) etter 3-5 dager på MR eller CT perfusjon
3-5 dager
Klinisk effektutfall: NIHSS-endring
Tidsramme: 24 timer (pluss eller minus 2 timer)
NIHSS endring etter 24 timer (pluss eller minus 2 timer)
24 timer (pluss eller minus 2 timer)
Klinisk effektutfall: prosent av utmerket funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-1) etter 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
prosent av utmerket funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-1) etter 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Klinisk effektutfall: prosent av godt funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-2) etter 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
prosent av godt funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-2) etter 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Klinisk effektutfall: hendelseshendelse
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Hendelse av vaskulær hendelse innen 90 dager (iskemisk hjerneslag/ hemorragisk slag/ hjerteinfarkt/ hjerte- eller hjernerevaskularisering (inkludert carotis-endarterektomi, intrakraniell og ekstrakraniell arterieintervensjon, intrakraniell og ekstrakraniell arterie-bypass og koronararterie-intervensjon)
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Bildesikkerhetsresultat: Intrakraniell blødning av et hvilket som helst volum etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Intrakraniell blødning av hvilket som helst volum etter 24-36 timer
24-36 timer
Bildesikkerhetsutfall: parenkymalt hematom 2 etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Parenkymalt hematom 2 ved 24-36 timer
24-36 timer
Bildesikkerhetsresultat: Symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
24-36 timer
Klinisk sikkerhetsutfall: død innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Død innen 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Klinisk sikkerhetsutfall: Hyppighet av systemisk blødning
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Hyppighet av systemisk blødning innen 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Barthel-indeks
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Barthel-indeks ved 90 dager (pluss eller minus 7 dager). Barthel-indeksen er en skala som indikerer evnen til å utføre et utvalg av dagliglivets aktiviteter. Den består av 10 elementer (oppgaver), med totalskåre fra 0 (dårligste mobilitet i dagliglivets aktiviteter) til 100 (full mobilitet i dagliglivets aktiviteter) og den har tilstrekkelige klinimetriske (kvaliteten på kliniske målinger) egenskaper ved slagrehabilitering. I indeksen har de 10 elementene disse poengkombinasjonene: a) 0 og 5, b) 0, 5 og 10, eller c) 0, 5, 10 og 15. Disse elementene i Barthel-indeksen tar for seg en pasients evne til fôring, bading, stell, påkledning, tarm- og blærekontroll, toalettbesøk, stoloverføring, ambulasjon og trappegang.
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Bildeeffektutfall: pasienter uten endovaskulær terapi oppnådde >50 % reperfusjon etter 4-6 timer
Tidsramme: 4-6 timer
Uten endovaskulær terapi: >50 % reperfusjon på computertomografi perfusjon (CTP) etter 4-6 timer uten parenkymalt hematom 2
4-6 timer
Bildeeffektutfall: pasienter med endovaskulær terapi: mTICI-skåre 2b eller bedre ved innledende angiogram
Tidsramme: Før endovaskulær terapi
Med endovaskulær terapi: mTICI-score 2b eller bedre ved initial angiogram etter trombolyse før endovaskulær terapi Parenkymalt hematom 2
Før endovaskulær terapi
Bildeeffektivitetsresultat: rekanaliseringshastighet på CT/magnetisk resonansangiografi etter 3-5 dager
Tidsramme: 3-5 dager
Rekanaliseringsrate på CTA/MRA ved 3-5 dager
3-5 dager
Klinisk effektutfall: NIHSS-endring etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager (pluss eller minus 2 dager)
NIHSS endring etter 7 dager (pluss eller minus 2 dager)
7 dager (pluss eller minus 2 dager)
Klinisk effektutfall: vaskulær død innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Vaskulær død innen 90 dager (pluss eller minus 7 dager) (slag, hjerteinfarkt, lungeemboli)
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Klinisk effektutfall: stor nevrologisk forbedring etter 24-36 timer ( NIHSS-reduksjon ≥8 eller tilbakevending til 0-1) betydelig nevrologisk forbedring etter 24-36 timer (NIHSS-reduksjon ≥8 eller tilbakevending til 0-1)
Tidsramme: 24-36 timer
Stor nevrologisk forbedring etter 24-36 timer (NIHSS-reduksjon >8 eller tilbake til 0-1)
24-36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Linyi People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
Nanshi Hospital of Nanyang
Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
the Third Hospital of Mianyang
Puer People's Hospital
Hexigten Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University
Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Xuzhou Medical University Affiliated Hospital of Huaian
Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Soochow Medical University
Affiliated Haian People's Hospital of Nantong University
The Central Hospital of Jiaozuo Coal Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHDC2020CR1041B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger