Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk akut vævsbaseret billeddannelsesudvælgelse til lysis ved slagtilfælde -Tenecteplase II (CHABLIS-T II)

24. november 2023 opdateret af: Qiang Dong, Huashan Hospital

Prospektiv, multicenter, åben, endepunktsblind, stratificeret blok randomiseret, parallel positiv kontrolleret klinisk forsøg med tenecteplase i akut iskæmisk slagtilfælde med okklusion af store kar over tid

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​tenecteplase til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (debuttid 4,5-24 timer) af okklusion af store kar ved hjælp af tidlige kombinerede CT/MR-billeddannelsesresultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forreste cirkulation
  2. Tid fra start til behandling 4,5-24 timer
  3. Patientens alder er >= 18 år，<= 80
  4. MRS-score før slag på <= 2
  5. Klinisk signifikant akut neurologisk underskud
  6. Baseline National Institute of Health slagtilfælde >= 6
  7. Karokklusion eller alvorlig stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på computertomografi angiografi (CTA)/MRA
  8. Multimodal CT/magnetisk resonansbilleddannelse: volumen af ​​perfusionslæsion (DT > 3 s) til infarktkernevolumenforhold (rCBF<30 % eller diffusionsvægtet billeddannende læsion) >1,2, absolut forskel >10 ml og iskæmisk kernevolumen <70ml
  9. Der blev indhentet informeret samtykke fra patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning identificeret ved CT eller MR
  2. Hurtigt forbedrede symptomer (patient med en NIHSS-score falder til < 4 ved randomisering)
  3. Før slag mRS-score på > 2
  4. Kontraindikation til billeddannelse med CT/magnetisk resonansbilleddannelse med kontrastmidler
  5. Infarktkerne >1/3 midterste cerebral arterie (MCA) territorium
  6. Blodpladeantal < 100x10^9/L
  7. Symptomerne var forårsaget af lavt blodsukker < 2,7 mmol/l
  8. Svær ukontrolleret hypertension, dvs. systolisk blodtryk >= 180 mmHg eller diastolisk blodtryk >=100 mmHg
  9. Nuværende brug af warfarin med forlænget protrombintid (INR > 1,7 eller protrombintid > 15 s)
  10. Brug af lavmolekylært heparin inden for 24 timer
  11. Brug af non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) inden for 48 timer
  12. Brug af glycoprotein IIb - IIIa hæmmere inden for 72 timer.
  13. Arteriel punktering på ikke-komprimerbart sted i de foregående 7 dage
  14. Større operation i de foregående 14 dage, som udgør en risiko efter investigator
  15. Nylig gastrointestinal eller urinvejsblødning (inden for de foregående 21 dage)
  16. Betydelige hovedtraumer eller tidligere slagtilfælde i de foregående 3 måneder
  17. Anamnese med tidligere intrakraniel blødning, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme. Risici blev overvejet af efterforskeren
  18. Arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese
  19. Aktiv indre blødning
  20. Symptomer, der tyder på eller nylig akut pancreatitis, aktivt mave-tarmsår
  21. Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension og aktiv hepatitis
  22. Graviditet eller amning
  23. Forskellige døende sygdomme med forventet levetid ≤3 måneder
  24. Andre forhold, hvor læger mener, at deltagelse i denne undersøgelse kan være skadelig for patienten
  25. Patienterne deltog i ethvert forsøg på 30 dage
  26. Allergisk over for testlægemidlet og dets ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tenecteplase arm
Medicin: Tenecteplase
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkelt bolus; maksimal dosis 25 mg)
Andet: Bedste behandlingsarm (fx aspirin, rekombinant vævsplasminogenaktivator, urokinase, trombektomi)
Den bedste behandling udvalgt af lokale læger
Medicin: Den bedste behandling udvalgt af lokale læger (aspirin, rekombinant vævsplasminogenaktivator, urokinase, trombektomi)
Bedste behandlingsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienter uden endovaskulær terapi opnåede >50 % reperfusion efter 4-6 timer
Tidsramme: 4-6 timer
Uden endovaskulær terapi: >50 % reperfusion på computertomografiperfusion (CTP) efter 4-6 timer
4-6 timer
patienter med endovaskulær terapi: mTICI score 2b eller bedre ved indledende angiogram
Tidsramme: Før endovaskulær terapi
Med endovaskulær terapi: mTICI score 2b eller bedre ved indledende angiogram efter trombolyse før endovaskulær terapi
Før endovaskulær terapi
ingen symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Ingen symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
24-36 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelseseffektivitetsresultat: rekanaliseringshastighed på CT/magnetisk resonansangiografi
Tidsramme: 4-6 timer
Rekanaliseringshastighed på CTA/MRA ved 4-6 timer
4-6 timer
Billeddiagnostisk effektresultat: Infarktvolumenvækst (ml) efter 3-5 dage på MR- eller CT-perfusion
Tidsramme: 3-5 dage
Infarktvolumenvækst (ml) efter 3-5 dage på MR- eller CT-perfusion
3-5 dage
Klinisk effektudfald: NIHSS-ændring
Tidsramme: 24 timer (plus eller minus 2 timer)
NIHSS-ændring efter 24 timer (plus eller minus 2 timer)
24 timer (plus eller minus 2 timer)
Klinisk effektudfald: procent af fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-1) efter 90 dage (plus eller minus 7 dage)
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
procent af fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-1) efter 90 dage (plus eller minus 7 dage)
90 dage (plus eller minus 7 dage)
Klinisk effektudfald: procent af godt funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-2) efter 90 dage (plus eller minus 7 dage)
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
procent af godt funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-2) efter 90 dage (plus eller minus 7 dage)
90 dage (plus eller minus 7 dage)
Klinisk effektudfald: hændelse
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
Hændelse af vaskulær hændelse inden for 90 dage (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/hjerteinfarkt/hjerte- eller hjernerevaskularisering (herunder carotis-endarterektomi, intrakraniel og ekstrakraniel arterieintervention, intrakraniel og ekstrakraniel arterie-bypass og koronararterie-intervention)
90 dage (plus eller minus 7 dage)
Billeddannelsessikkerhedsresultat: Intrakraniel blødning af enhver volumen efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Intrakraniel blødning af enhver volumen efter 24-36 timer
24-36 timer
Billeddannelsessikkerhedsresultat: parenkymalt hæmatom 2 efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Parenkymalt hæmatom 2 efter 24-36 timer
24-36 timer
Billeddannelsessikkerhedsresultat: Symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
24-36 timer
Klinisk sikkerhedsresultat: død inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
Død inden for 90 dage (plus eller minus 7 dage)
90 dage (plus eller minus 7 dage)
Klinisk sikkerhedsresultat: Hyppighed af systemisk blødning
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
Hyppighed af systemisk blødning inden for 90 dage (plus eller minus 7 dage)
90 dage (plus eller minus 7 dage)
Barthel indeks
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
Barthel-indeks ved 90 dage (plus eller minus 7 dage). Barthel-indekset er en skala, der angiver evnen til at udføre et udvalg af daglige aktiviteter. Den består af 10 punkter (opgaver), med samlede scorer fra 0 (dårligste mobilitet i daglige aktiviteter) til 100 (fuld mobilitet i daglige aktiviteter), og den har tilstrækkelige klinimetriske (kvalitet af kliniske målinger) egenskaber i slagtilfælde-rehabilitering. I indekset har de 10 elementer disse scoringskombinationer: a) 0 og 5, b) 0, 5 og 10, eller c) 0, 5, 10 og 15. Disse punkter i Barthel Index omhandler en patients evne til fodring, badning, pleje, påklædning, tarm- og blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang.
90 dage (plus eller minus 7 dage)
Billeddiagnostisk effektresultat: patienter uden endovaskulær terapi opnåede >50 % reperfusion efter 4-6 timer
Tidsramme: 4-6 timer
Uden endovaskulær terapi: >50 % reperfusion på computertomografiperfusion (CTP) efter 4-6 timer uden parenkymalt hæmatom 2
4-6 timer
Resultat af billeddiagnostik: patienter med endovaskulær terapi: mTICI score 2b eller bedre ved indledende angiogram
Tidsramme: Før endovaskulær terapi
Med endovaskulær terapi: mTICI score 2b eller bedre ved indledende angiogram efter trombolyse før endovaskulær terapi Parenkymalt hæmatom 2
Før endovaskulær terapi
Billeddannelseseffektivitetsresultat: rekanaliseringshastighed på CT/magnetisk resonansangiografi efter 3-5 dage
Tidsramme: 3-5 dage
Rekanaliseringshastighed på CTA/MRA ved 3-5 dage
3-5 dage
Klinisk effektudfald: NIHSS-ændring efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage (plus eller minus 2 dage)
NIHSS-ændring efter 7 dage (plus eller minus 2 dage)
7 dage (plus eller minus 2 dage)
Klinisk effektudfald: vaskulær død inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
Vaskulær død inden for 90 dage (plus eller minus 7 dage) (apopleksi, hjerteinfarkt, lungeemboli)
90 dage (plus eller minus 7 dage)
Klinisk effektudfald: større neurologisk forbedring efter 24-36 timer ( NIHSS-reduktion ≥8 eller tilbagevenden til 0-1) større neurologisk forbedring efter 24-36 timer (NIHSS-reduktion ≥8 eller tilbagevenden til 0-1)
Tidsramme: 24-36 timer
Større neurologisk forbedring efter 24-36 timer (NIHSS-reduktion >8 eller tilbagevenden til 0-1)
24-36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Linyi People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
Nanshi Hospital of Nanyang
Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
the Third Hospital of Mianyang
Puer People's Hospital
Hexigten Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University
Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Xuzhou Medical University Affiliated Hospital of Huaian
Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Soochow Medical University
Affiliated Haian People's Hospital of Nantong University
The Central Hospital of Jiaozuo Coal Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHDC2020CR1041B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger