Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesiskt akut vävnadsbaserat bildval för lysis vid stroke -Tenecteplase II (CHABLIS-T II)

24 november 2023 uppdaterad av: Qiang Dong, Huashan Hospital

Prospektiv, multicenter, öppen, slutpunktsblindad, stratifierat block randomiserat, parallellt positiv kontrollerad klinisk prövning av tenecteplase vid akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl över tid

Att utforska effektiviteten och säkerheten av tenecteplase för patienter med akut ischemisk stroke (debuttid 4,5-24 timmar) av ocklusion av stora kärl med hjälp av tidiga kombinerade CT/MR-avbildningsresultat

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
224

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen
  2. Tid från början till behandling 4,5h-24h
  3. Patientens ålder är >= 18 år，<= 80
  4. Förslags mRS-poäng på <= 2
  5. Kliniskt signifikant akut neurologiskt underskott
  6. Baslinje National Institute of Health strokeskala >= 6
  7. Kärlocklusion eller allvarlig stenos (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på datortomografi angiografi (CTA)/MRA
  8. Multimodal CT/magnetisk resonanstomografi: volym perfusionsskada (DT > 3 s) till infarktkärnvolymförhållande (rCBF<30 % eller diffusionsvägd bildåtergivning) >1,2, absolut skillnad >10 ml och ischemisk kärnvolym <70ml
  9. Informerat samtycke erhölls från patienter.

Exklusions kriterier:

  1. Intrakraniell blödning eller subaraknoidal blödning identifierad med CT eller MRI
  2. Snabbt förbättrade symtom (patient med en NIHSS-poäng minskar till < 4 vid randomisering)
  3. Förslags mRS-poäng på > 2
  4. Kontraindikation för bildbehandling med CT/magnetisk resonanstomografi med kontrastmedel
  5. Infarktkärna >1/3 territorium för mellersta cerebrala artären (MCA).
  6. Trombocytantal < 100x10^9/L
  7. Symtomen orsakades av lågt blodsocker < 2,7 mmol/l
  8. Svår okontrollerad hypertoni, dvs systoliskt blodtryck >= 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >=100 mmHg
  9. Nuvarande användning av warfarin med förlängd protrombintid (INR > 1,7 eller protrombintid > 15 s)
  10. Användning av lågmolekylärt heparin inom 24 timmar
  11. Användning av icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) inom 48 timmar
  12. Användning av glykoprotein IIb - IIIa-hämmare inom 72 timmar.
  13. Arteriell punktering på icke-komprimerbart ställe under de senaste 7 dagarna
  14. Stor operation under de senaste 14 dagarna som utgör risk enligt utredarens uppfattning
  15. Nyligen genomförd gastrointestinala blödning eller urinvägsblödning (inom de senaste 21 dagarna)
  16. Betydande huvudtrauma eller tidigare stroke under de senaste 3 månaderna
  17. Anamnes med tidigare intrakraniell blödning, intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm. Riskerna övervägdes av utredaren
  18. Ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates
  19. Aktiv inre blödning
  20. Symtom som tyder på eller nyligen akut pankreatit, aktivt gastrointestinalt sår
  21. Allvarlig leversjukdom, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni och aktiv hepatit
  22. Graviditet eller amning
  23. Olika döende sjukdomar med medellivslängd ≤3 månader
  24. Andra tillstånd där läkare tror att deltagande i denna studie kan vara skadligt för patienten
  25. Patienterna deltog i alla försök på 30 dagar
  26. Allergisk mot testläkemedlet och dess ingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tenecteplase arm
Läkemedel: Tenecteplas
Intravenös (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkel bolus; maximal dos 25 mg)
Övrig: Bästa behandlingsarmen (t.ex. aspirin, rekombinant vävnadsplasminogenaktivator, urokinas, trombektomi)
Den bästa behandlingen utvald av lokala läkare
Läkemedel: Den bästa behandlingen utvald av lokala läkare (aspirin, rekombinant vävnadsplasminogenaktivator, urokinas, trombektomi)
Bästa behandlingsarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienter utan endovaskulär terapi erhöll >50 % reperfusion efter 4-6 timmar
Tidsram: 4-6 timmar
Utan endovaskulär terapi: >50 % reperfusion på datortomografiperfusion (CTP) efter 4-6 timmar
4-6 timmar
patienter med endovaskulär terapi: mTICI-poäng 2b eller bättre vid initialt angiogram
Tidsram: Innan endovaskulär terapi
Med endovaskulär terapi: mTICI poäng 2b eller bättre vid initial angiogram efter trombolys före endovaskulär terapi
Innan endovaskulär terapi
ingen symtomatisk intrakraniell blödning efter 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
Ingen symtomatisk intrakraniell blödning efter 24-36 timmar
24-36 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsresultat: rekanaliseringshastighet på CT/magnetisk resonansangiografi
Tidsram: 4-6 timmar
Rekanaliseringshastighet på CTA/MRA vid 4-6 timmar
4-6 timmar
Effektivitetsresultat: Infarktvolymtillväxt (ml) efter 3-5 dagar på MRT eller CT-perfusion
Tidsram: 3-5 dagar
Infarktvolymtillväxt (ml) efter 3-5 dagar på MRT eller CT-perfusion
3-5 dagar
Klinisk effektutfall: NIHSS förändring
Tidsram: 24 timmar (plus eller minus 2 timmar)
NIHSS-ändring efter 24 timmar (plus eller minus 2 timmar)
24 timmar (plus eller minus 2 timmar)
Klinisk effektutfall: procent av utmärkt funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-1) efter 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
procent av utmärkt funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-1) efter 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Klinisk effektutfall: procent av bra funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-2) efter 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
procent av bra funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-2) efter 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Klinisk effektutfall: incidenthändelse
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Incident vaskulär händelse inom 90 dagar (ischemisk stroke/hemorragisk stroke/hjärtinfarkt/hjärt- eller hjärnrevaskularisering (inklusive karotisendarterektomi, intrakraniell och extrakraniell artärintervention, intrakraniell och extrakraniell artär bypass och kransartär) intervention eller bypassgraft)
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Bildsäkerhetsresultat: Intrakraniell blödning av vilken volym som helst efter 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
Intrakraniell blödning av valfri volym vid 24-36 timmar
24-36 timmar
Avbildningssäkerhetsresultat: parenkymalt hematom 2 vid 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
Parenkymalt hematom 2 vid 24-36 timmar
24-36 timmar
Bildsäkerhetsresultat: Symtomatisk intrakraniell blödning efter 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
Symtomatisk intrakraniell blödning vid 24-36 timmar
24-36 timmar
Kliniskt säkerhetsresultat: död inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Död inom 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Kliniskt säkerhetsresultat: Frekvens av systemisk blödning
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Frekvens av systemisk blödning inom 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Barthel index
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Barthelindex vid 90 dagar (plus eller minus 7 dagar). Barthel Index är en skala som anger förmågan att utföra ett urval av dagliga aktiviteter. Den består av 10 poster (uppgifter), med totalpoäng från 0 (sämsta rörlighet i dagliga aktiviteter) till 100 (full rörlighet i aktiviteter i det dagliga livet) och den har adekvata klinimetriska (kvalitet på kliniska mätningar) egenskaper vid strokerehabilitering. I indexet har de 10 objekten dessa poängkombinationer: a) 0 och 5, b) 0, 5 och 10, eller c) 0, 5, 10 och 15. Dessa artiklar i Barthel Index tar upp en patients förmåga att äta, bada, sköta, klä på sig, kontroll av tarm och urinblåsa, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappklättring.
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Effektivitetsresultat: patienter utan endovaskulär terapi erhöll >50 % reperfusion efter 4-6 timmar
Tidsram: 4-6 timmar
Utan endovaskulär terapi: >50 % reperfusion på datortomografiperfusion (CTP) vid 4-6 timmar utan parenkymalt hematom 2
4-6 timmar
Effekt av bildbehandling: patienter med endovaskulär terapi: mTICI-poäng 2b eller bättre vid initialt angiogram
Tidsram: Innan endovaskulär terapi
Med endovaskulär terapi: mTICI-poäng 2b eller bättre vid initial angiogram efter trombolys före endovaskulär terapi Parenkymalt hematom 2
Innan endovaskulär terapi
Effektivitetsresultat: rekanaliseringshastighet på CT/magnetisk resonansangiografi efter 3-5 dagar
Tidsram: 3-5 dagar
Rekanaliseringshastighet på CTA/MRA vid 3-5 dagar
3-5 dagar
Klinisk effektutfall: NIHSS förändring efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar (plus eller minus 2 dagar)
NIHSS förändring vid 7 dagar (plus eller minus 2 dagar)
7 dagar (plus eller minus 2 dagar)
Klinisk effektutfall: vaskulär död inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Vaskulär död inom 90 dagar (plus eller minus 7 dagar) (stroke, hjärtinfarkt, lungemboli)
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Klinisk effektutfall: stor neurologisk förbättring efter 24-36 timmar (reduktion av NIHSS ≥8 eller återgång till 0-1) betydande neurologisk förbättring efter 24-36 timmar (reduktion av NIHSS ≥8 eller återgång till 0-1)
Tidsram: 24-36 timmar
Stor neurologisk förbättring efter 24-36 timmar (NIHSS-reduktion >8 eller återgå till 0-1)
24-36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Huashan Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Linyi People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
Nanshi Hospital of Nanyang
Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
the Third Hospital of Mianyang
Puer People's Hospital
Hexigten Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University
Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Xuzhou Medical University Affiliated Hospital of Huaian
Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Soochow Medical University
Affiliated Haian People's Hospital of Nantong University
The Central Hospital of Jiaozuo Coal Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SHDC2020CR1041B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar