Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce COVID-19 a SARS-CoV-2 ve slinách

4. března 2022 aktualizováno: Ambry Genetics

Detekce SARS-CoV-2 ve vzorcích slin: Protokol ověření testu

Tato studie si klade za cíl ověřit použití lidských slin jako substrátu pro test k detekci SARS-CoV-2 a definovat přesnost, analytickou citlivost a specificitu testu TaqPath RT-PCR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci provedou validaci laboratorního testu k detekci nukleových kyselin SARS-CoV-2 ve vzorcích lidských slin. Data pro validaci budou zahrnovat výsledky testů ze standardních nasofaryngeálních (NP) výtěrů (kontroly) A odpovídajících vzorků slin (experimentální skupina) jedinců, o kterých je buď známo, že jsou infikováni, nebo mají vysoké riziko infekce. Vyšetřovatelé předpokládají, že výkon testu navrženého speciálně pro sliny nebude fungovat jinak, jak je definováno předem stanoveným rozpětím, od standardního testu provedeného na NP a jiných respiračních vzorcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
        • Ambry Genetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci budou tvořit jednotlivci ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout ústní souhlas s poskytnutím vzorku slin A NP výtěru. Požadovaný počet účastníků se odhaduje na 300 jedinců, jejichž stav infekce není znám, nebo 50 jedinců pozitivních na infekci a 50 jedinců s negativním výsledkem na infekci. Populace bude obecně mít příznaky onemocnění COVID-19 nebo bude mít vysoké riziko onemocnění COVID-19 podle kritérií stanovených na místních testovacích místech. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat párové výtěry NP a sliny od kohorty ekvivalentní velikosti jedinců, o nichž je známo, že NENÍ infikováni SARS-CoV-2, nebo u nichž existuje podezření, že NENÍ infikováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čte a rozumí anglicky nebo španělsky
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas
  • Diagnóza COVID-19 nebo vysoké riziko onemocnění na základě objektivních kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozitivní na SARS-CoV-2
Jedinci, kteří mají příznaky onemocnění COVID 19, jsou vystaveni vysokému riziku infekce nebo jsou součástí screeningového programu, poskytnou vzorky k analýze, která může odhalit pozitivní výsledek.
Diagnostický test: RT-PCR
Test RT-PCR bude proveden na párových vzorcích nosohltanu a slin
Negativní na SARS-CoV-2
Jedinci, kteří jsou symptomatičtí pro onemocnění COVID 19, s vysokým rizikem infekce nebo jsou součástí screeningového programu, poskytnou vzorky k analýze, která může odhalit negativní výsledek.
Diagnostický test: RT-PCR
Test RT-PCR bude proveden na párových vzorcích nosohltanu a slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce COVID-19 SARs-CoV-2 ve vzorcích slin versus vzorky z nosohltanu
Časové okno: až 7 dní
Test TaqPath RT-PCR prováděný na slinách ve srovnání s testem TaqPath RT-PCR prováděným na vzorcích z nosohltanu pro přesnost testu, shodu, reprodukovatelnost/přesnost, analytickou citlivost a analytickou specifitu.
až 7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod testování
Časové okno: Základní linie
Účastníci mohou být rekrutováni z jednotlivců prezentujících různé indikace pro testování, včetně; následné testování po předchozím pozitivním výsledku, rizikový zdravotnický pracovník, vystavení známým pozitivním nebo symptomatickým, veřejným nebezpečím pro pracovníka nebo pracoviště, screening na základě zaměstnanců.
Základní linie
Aktuální stav příznaků
Časové okno: Základní linie
Účastník je symptomatický nebo asymptomatický
Základní linie
Současné příznaky
Časové okno: Základní linie
Účastník hlásí na začátku jeden nebo více z následujících příznaků. Kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, horečka, zimnice, bolest svalů, bolest v krku, nová ztráta chuti nebo čichu, jakákoli nevolnost, zvracení nebo průjem.
Základní linie
Předchozí příznaky
Časové okno: Základní linie
Účastník hlásí na začátku jeden nebo více z následujících příznaků. Kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, horečka, zimnice, bolest svalů, bolest v krku, nová ztráta chuti nebo čichu, jakákoli nevolnost, zvracení nebo průjem.
Základní linie
Datum prvního příznaku nebo počet dní od prvního příznaku.
Časové okno: Základní linie
Účastník uvádí datum prvního příznaku nebo počet dní od prvního příznaku.
Základní linie
Předchozí test na COVID-19 a datum testu.
Časové okno: Základní linie
Účastník nahlásil výsledek (pozitivní, negativní, neprůkazný) předchozího testu na COVID-19 a datum testu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ambry Genetics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COV_20_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení