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Détection du COVID-19 et du SRAS-CoV-2 dans la salive

4 mars 2022 mis à jour par: Ambry Genetics

Détection du SRAS -CoV-2 dans des échantillons de salive : un protocole de validation de test

Cette étude vise à valider l'utilisation de la salive humaine comme substrat pour un test de détection du SRAS-CoV-2 et à définir l'exactitude, la sensibilité analytique et la spécificité du test TaqPath RT-PCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs effectueront la validation d'un test de laboratoire pour détecter les acides nucléiques du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de salive humaine. Les données pour la validation incluront les résultats des tests d'écouvillonnages nasopharyngés (NP) standard (témoins) ET d'échantillons de salive appariés (groupe expérimental) d'individus connus pour être infectés ou à haut risque d'être infectés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les performances d'un test conçu spécifiquement pour la salive ne seront pas différentes, comme défini par une marge prédéterminée, du test standard effectué sur le NP et d'autres échantillons respiratoires

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Aliso Viejo, California, États-Unis, 92656
        • Ambry Genetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sera composée de personnes âgées de 18 ans ou plus qui sont disposées et capables de fournir un consentement verbal pour fournir un échantillon de salive ET un prélèvement NP. Le nombre de participants requis est estimé à 300 personnes dont le statut infectieux est inconnu ou 50 personnes infectées positives et 50 personnes infectées négatives. La population sera généralement symptomatique ou à haut risque de maladie COVID-19 selon les critères définis dans les sites de test locaux. De plus, les enquêteurs prélèveront des écouvillons NP appariés et de la salive d'une cohorte de taille équivalente d'individus connus ou suspectés de ne PAS être infectés par le SRAS-CoV-2.

La description

Critère d'intégration:

  • Lit et comprend l'anglais ou l'espagnol
  • Volonté et capable de donner son consentement
  • Diagnostiqué avec COVID-19 ou à haut risque de maladie sur la base de critères objectifs

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner son consentement.
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Positif pour le SARS-CoV-2
Les personnes symptomatiques de la maladie COVID 19, à haut risque d'infection ou faisant partie d'un programme de dépistage fourniront des échantillons pour analyse qui pourraient révéler un résultat positif.
Test diagnostique: RT-PCR
Le test RT-PCR sera effectué sur des échantillons appariés de nasopharynx et de salive
Négatif pour le SRAS-CoV-2
Les personnes symptomatiques de la maladie COVID 19, à haut risque d'infection ou faisant partie d'un programme de dépistage fourniront des échantillons pour analyse qui pourraient révéler un résultat négatif.
Test diagnostique: RT-PCR
Le test RT-PCR sera effectué sur des échantillons appariés de nasopharynx et de salive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du COVID-19 SARs-CoV-2 dans les échantillons de salive par rapport aux échantillons nasopharyngés
Délai: jusqu'à 7 jours
Test TaqPath RT-PCR réalisé sur la salive par rapport au test TaqPath RT-PCR réalisé sur des échantillons nasopharyngés pour l'exactitude, la concordance, la reproductibilité/précision, la sensibilité analytique et la spécificité analytique du test.
jusqu'à 7 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raison du test
Délai: Ligne de base
Les participants peuvent être recrutés parmi des personnes se présentant pour diverses indications de test, notamment ; test de suivi après un résultat positif précédent, travailleur de la santé à risque, exposition à des risques connus positifs ou symptomatiques, travailleurs en contact avec le public ou sur le lieu de travail, dépistage basé sur les employés.
Ligne de base
État actuel des symptômes
Délai: Ligne de base
Le participant est symptomatique ou asymptomatique
Ligne de base
Symptômes actuels
Délai: Ligne de base
Le participant signale un ou plusieurs des symptômes suivants au départ. Toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fièvre, frissons, douleurs musculaires, mal de gorge, nouvelle perte de goût ou d'odorat, nausées, vomissements ou diarrhée.
Ligne de base
Symptômes antérieurs
Délai: Ligne de base
Le participant signale un ou plusieurs des symptômes suivants au départ. Toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fièvre, frissons, douleurs musculaires, mal de gorge, nouvelle perte de goût ou d'odorat, nausées, vomissements ou diarrhée.
Ligne de base
Date du premier symptôme ou nombre de jours depuis le premier symptôme.
Délai: Ligne de base
Le participant rapporte la date du premier symptôme ou le nombre de jours depuis le premier symptôme.
Ligne de base
Test précédent pour COVID-19 et date du test.
Délai: Ligne de base
Le participant a rapporté le résultat (positif, négatif, non concluant) du test précédent pour la COVID-19 et la date du test.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ambry Genetics

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COV_20_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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