Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce COVID-19 a SARS-CoV-2 ve slinách

4. března 2022 aktualizováno: Ambry Genetics

Detekce SARS-CoV-2 ve vzorcích slin: Protokol ověření testu

Tato studie si klade za cíl ověřit použití lidských slin jako substrátu pro test k detekci SARS-CoV-2 a definovat přesnost, analytickou citlivost a specificitu testu TaqPath RT-PCR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou validaci laboratorního testu k detekci nukleových kyselin SARS-CoV-2 ve vzorcích lidských slin. Data pro validaci budou zahrnovat výsledky testů ze standardních nasofaryngeálních (NP) výtěrů (kontroly) A odpovídajících vzorků slin (experimentální skupina) jedinců, o kterých je buď známo, že jsou infikováni, nebo mají vysoké riziko infekce. Vyšetřovatelé předpokládají, že výkon testu navrženého speciálně pro sliny nebude fungovat jinak, jak je definováno předem stanoveným rozpětím, od standardního testu provedeného na NP a jiných respiračních vzorcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
        • Ambry Genetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci budou tvořit jednotlivci ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout ústní souhlas s poskytnutím vzorku slin A NP výtěru. Požadovaný počet účastníků se odhaduje na 300 jedinců, jejichž stav infekce není znám, nebo 50 jedinců pozitivních na infekci a 50 jedinců s negativním výsledkem na infekci. Populace bude obecně mít příznaky onemocnění COVID-19 nebo bude mít vysoké riziko onemocnění COVID-19 podle kritérií stanovených na místních testovacích místech. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat párové výtěry NP a sliny od kohorty ekvivalentní velikosti jedinců, o nichž je známo, že NENÍ infikováni SARS-CoV-2, nebo u nichž existuje podezření, že NENÍ infikováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čte a rozumí anglicky nebo španělsky
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas
  • Diagnóza COVID-19 nebo vysoké riziko onemocnění na základě objektivních kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní na SARS-CoV-2
Jedinci, kteří mají příznaky onemocnění COVID 19, jsou vystaveni vysokému riziku infekce nebo jsou součástí screeningového programu, poskytnou vzorky k analýze, která může odhalit pozitivní výsledek.
Diagnostický test: RT-PCR
Test RT-PCR bude proveden na párových vzorcích nosohltanu a slin
Negativní na SARS-CoV-2
Jedinci, kteří jsou symptomatičtí pro onemocnění COVID 19, s vysokým rizikem infekce nebo jsou součástí screeningového programu, poskytnou vzorky k analýze, která může odhalit negativní výsledek.
Diagnostický test: RT-PCR
Test RT-PCR bude proveden na párových vzorcích nosohltanu a slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce COVID-19 SARs-CoV-2 ve vzorcích slin versus vzorky z nosohltanu
Časové okno: až 7 dní
Test TaqPath RT-PCR prováděný na slinách ve srovnání s testem TaqPath RT-PCR prováděným na vzorcích z nosohltanu pro přesnost testu, shodu, reprodukovatelnost/přesnost, analytickou citlivost a analytickou specifitu.
až 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod testování
Časové okno: Základní linie
Účastníci mohou být rekrutováni z jednotlivců prezentujících různé indikace pro testování, včetně; následné testování po předchozím pozitivním výsledku, rizikový zdravotnický pracovník, vystavení známým pozitivním nebo symptomatickým, veřejným nebezpečím pro pracovníka nebo pracoviště, screening na základě zaměstnanců.
Základní linie
Aktuální stav příznaků
Časové okno: Základní linie
Účastník je symptomatický nebo asymptomatický
Základní linie
Současné příznaky
Časové okno: Základní linie
Účastník hlásí na začátku jeden nebo více z následujících příznaků. Kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, horečka, zimnice, bolest svalů, bolest v krku, nová ztráta chuti nebo čichu, jakákoli nevolnost, zvracení nebo průjem.
Základní linie
Předchozí příznaky
Časové okno: Základní linie
Účastník hlásí na začátku jeden nebo více z následujících příznaků. Kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, horečka, zimnice, bolest svalů, bolest v krku, nová ztráta chuti nebo čichu, jakákoli nevolnost, zvracení nebo průjem.
Základní linie
Datum prvního příznaku nebo počet dní od prvního příznaku.
Časové okno: Základní linie
Účastník uvádí datum prvního příznaku nebo počet dní od prvního příznaku.
Základní linie
Předchozí test na COVID-19 a datum testu.
Časové okno: Základní linie
Účastník nahlásil výsledek (pozitivní, negativní, neprůkazný) předchozího testu na COVID-19 a datum testu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ambry Genetics

Spolupracovníci

Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV_20_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNA virové infekce

Klinické studie na RT-PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit