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Nachweis von COVID-19 und SARS-CoV-2 im Speichel

4. März 2022 aktualisiert von: Ambry Genetics

SARS-CoV-2-Nachweis in Speichelproben: Ein Testvalidierungsprotokoll

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von menschlichem Speichel als Substrat für einen Assay zum Nachweis von SARS-CoV-2 zu validieren und die Genauigkeit, analytische Sensitivität und Spezifität des TaqPath RT-PCR-Tests zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden einen Labortest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleinsäuren in menschlichen Speichelproben validieren. Zu den Daten für die Validierung gehören die Testergebnisse von Standard-Nasopharyngealabstrichen (NP) (Kontrollen) UND passenden Speichelproben (Versuchsgruppe) von Personen, die entweder bekanntermaßen infiziert sind oder bei denen ein hohes Infektionsrisiko besteht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Leistung eines Tests, der speziell für Speichel entwickelt wurde, sich, wie durch einen vorgegebenen Spielraum definiert, nicht von der Leistung eines Standardtests unterscheidet, der an NP und anderen Atemwegsproben durchgeführt wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
        • Ambry Genetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung besteht aus Personen ab 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine mündliche Einwilligung zur Abgabe einer Speichelprobe UND eines NP-Abstrichs zu erteilen. Die erforderliche Teilnehmerzahl wird auf 300 Personen mit unbekanntem Infektionsstatus oder 50 infektionspositive Personen und 50 infektionsnegative Personen geschätzt. Gemäß den in lokalen Teststellen festgelegten Kriterien weist die Bevölkerung im Allgemeinen Symptome für eine COVID-19-Erkrankung auf oder besteht ein hohes Risiko dafür. Darüber hinaus werden die Forscher gepaarte NP-Abstriche und Speichel von einer gleich großen Kohorte von Personen sammeln, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie NICHT mit SARS-CoV-2 infiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Liest und versteht Englisch oder Spanisch
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Basierend auf objektiven Kriterien wurde eine COVID-19-Erkrankung diagnostiziert oder es besteht ein hohes Krankheitsrisiko

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Positiv für SARS-CoV-2
Personen, die Symptome einer COVID-19-Erkrankung aufweisen, ein hohes Infektionsrisiko haben oder an einem Screening-Programm teilnehmen, stellen Proben zur Analyse zur Verfügung, die ein positives Ergebnis ergeben können.
Diagnosetest: RT-PCR
Der RT-PCR-Assay wird an gepaarten Nasopharynx- und Speichelproben durchgeführt
Negativ für SARS-CoV-2
Personen, die Symptome einer COVID-19-Erkrankung aufweisen, ein hohes Infektionsrisiko haben oder an einem Screening-Programm teilnehmen, werden Proben zur Analyse bereitstellen, die ein negatives Ergebnis ergeben können.
Diagnosetest: RT-PCR
Der RT-PCR-Assay wird an gepaarten Nasopharynx- und Speichelproben durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von COVID-19-SARs-CoV-2 in Speichelproben im Vergleich zu Nasopharynxproben
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Der mit Speichel durchgeführte TaqPath RT-PCR-Assay wurde mit dem mit Nasopharynxproben durchgeführten TaqPath RT-PCR-Assay hinsichtlich Assaygenauigkeit, Konkordanz, Reproduzierbarkeit/Präzision, analytischer Sensitivität und analytischer Spezifität verglichen.
bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für den Test
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer können aus Personen rekrutiert werden, die sich für verschiedene Indikationen zum Testen vorstellen, darunter: Folgetests nach vorherigem positiven Ergebnis, gefährdeter Mitarbeiter im Gesundheitswesen, Kontakt mit bekanntermaßen positiven oder symptomatischen Gefahren, öffentlich zugängliche Gefahren für Arbeitnehmer oder am Arbeitsplatz, mitarbeiterbasiertes Screening.
Grundlinie
Aktueller Symptomstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer ist symptomatisch oder asymptomatisch
Grundlinie
Aktuelle Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer berichtet zu Studienbeginn über eines oder mehrere der folgenden Symptome. Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Grundlinie
Frühere Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer berichtet zu Studienbeginn über eines oder mehrere der folgenden Symptome. Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Grundlinie
Datum des ersten Symptoms oder Anzahl der Tage seit dem ersten Symptom.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer gibt das Datum des ersten Symptoms oder die Anzahl der Tage seit dem ersten Symptom an.
Grundlinie
Vorheriger Test auf COVID-19 und Datum des Tests.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer berichtete über das Ergebnis (positiv, negativ, nicht schlüssig) des vorherigen Tests auf COVID-19 und das Datum des Tests.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ambry Genetics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COV_20_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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