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Detecção de COVID-19 e SARS-CoV-2 na saliva

4 de março de 2022 atualizado por: Ambry Genetics

Detecção de SARS-CoV-2 em amostras de saliva: um protocolo de validação de teste

Este estudo visa validar o uso de saliva humana como substrato para um ensaio para detectar SARS-CoV-2 e definir precisão, sensibilidade analítica e especificidade do teste TaqPath RT-PCR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão a validação de um ensaio de laboratório para detectar ácidos nucleicos SARS-CoV-2 em amostras de saliva humana. Os dados para a validação incluirão os resultados do teste de zaragatoas nasofaríngeas (NP) padrão (controles) E amostras de saliva correspondentes (grupo experimental) de indivíduos que são conhecidos como infectados ou com alto risco de infecção. Os investigadores levantam a hipótese de que o desempenho de um ensaio projetado especificamente para saliva não terá desempenho diferente, conforme definido por uma margem predeterminada, do ensaio padrão realizado em NP e outras amostras respiratórias

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
        • Ambry Genetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será composta por indivíduos com 18 anos ou mais que desejam e são capazes de fornecer consentimento verbal para fornecer uma amostra de saliva E um swab NP. O número de participantes necessários é estimado em 300 indivíduos cujo estado de infecção é desconhecido ou 50 indivíduos positivos para infecção e 50 indivíduos negativos para infecção. A população geralmente será sintomática ou corre alto risco de doença por COVID-19 de acordo com os critérios estabelecidos nos locais de teste locais. Além disso, os investigadores coletarão swabs NP pareados e saliva de uma coorte de tamanho equivalente de indivíduos conhecidos ou suspeitos de NÃO estarem infectados com SARS-CoV-2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lê e compreende inglês ou espanhol
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento
  • Diagnosticado com COVID-19 ou com alto risco de doença com base em critérios objetivos

Critério de exclusão:

  • Não querendo ou incapaz de fornecer consentimento.
  • Mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Positivo para SARS-CoV-2
Indivíduos sintomáticos para a doença de COVID 19, com alto risco de infecção ou que fazem parte de um programa de triagem fornecerão amostras para análise que podem revelar um resultado positivo.
Teste de diagnostico: RT-PCR
O ensaio de RT-PCR será realizado em amostras pareadas de nasofaringe e saliva
Negativo para SARS-CoV-2
Indivíduos sintomáticos para a doença de COVID 19, com alto risco de infecção ou que fazem parte de um programa de triagem fornecerão amostras para análise que podem revelar um resultado negativo.
Teste de diagnostico: RT-PCR
O ensaio de RT-PCR será realizado em amostras pareadas de nasofaringe e saliva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de COVID-19 SARs-CoV-2 em amostras de saliva versus amostras nasofaríngeas
Prazo: até 7 dias
Ensaio TaqPath RT-PCR realizado na saliva em comparação com TaqPath RT-PCR realizado em amostras nasofaríngeas para exatidão, concordância, reprodutibilidade/precisão, sensibilidade analítica e especificidade analítica do ensaio.
até 7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivo do teste
Prazo: Linha de base
Os participantes podem ser recrutados entre indivíduos que se apresentam para várias indicações para testes, incluindo; teste de acompanhamento após resultado positivo anterior, profissional de saúde em risco, exposição a riscos positivos ou sintomáticos conhecidos, trabalhadores voltados para o público ou riscos no local de trabalho, triagem baseada em funcionários.
Linha de base
Estado atual dos sintomas
Prazo: Linha de base
O participante é sintomático ou assintomático
Linha de base
Sintomas atuais
Prazo: Linha de base
O participante relata um ou mais dos seguintes sintomas no início do estudo. Tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, febre, calafrios, dor muscular, dor de garganta, nova perda de paladar ou olfato, qualquer náusea, vômito ou diarreia.
Linha de base
Sintomas anteriores
Prazo: Linha de base
O participante relata um ou mais dos seguintes sintomas no início do estudo. Tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, febre, calafrios, dor muscular, dor de garganta, nova perda de paladar ou olfato, qualquer náusea, vômito ou diarreia.
Linha de base
Data do primeiro sintoma ou número de dias desde o primeiro sintoma.
Prazo: Linha de base
O participante relata a data do primeiro sintoma ou o número de dias desde o primeiro sintoma.
Linha de base
Teste anterior para COVID-19 e data do teste.
Prazo: Linha de base
Participante relatou resultado (positivo, negativo, inconclusivo) de teste anterior para COVID-19 e data do teste.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ambry Genetics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COV_20_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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