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Detección de COVID-19 y SARS-CoV-2 en saliva

4 de marzo de 2022 actualizado por: Ambry Genetics

Detección de SARS -CoV-2 en muestras de saliva: un protocolo de validación de prueba

Este estudio tiene como objetivo validar el uso de saliva humana como sustrato para un ensayo para detectar el SARS-CoV-2 y definir la precisión, la sensibilidad analítica y la especificidad de la prueba TaqPath RT-PCR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo la validación de un ensayo de laboratorio para detectar ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras de saliva humana. Los datos para la validación incluirán los resultados de las pruebas de hisopos nasofaríngeos (NP) estándar (controles) Y muestras de saliva coincidentes (grupo experimental) de personas que se sabe que están infectadas o tienen un alto riesgo de estarlo. Los investigadores plantean la hipótesis de que el rendimiento de un ensayo diseñado específicamente para la saliva no tendrá un rendimiento diferente, definido por un margen predeterminado, del ensayo estándar realizado en NP y otras muestras respiratorias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
        • Ambry Genetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población estará compuesta por personas de 18 años o más que estén dispuestas y sean capaces de dar su consentimiento verbal para proporcionar una muestra de saliva Y un hisopo NP. El número de participantes necesarios se estima en 300 personas cuyo estado de infección se desconoce o 50 personas con infección positiva y 50 personas con infección negativa. La población generalmente será sintomática o estará en alto riesgo de contraer la enfermedad de COVID-19 según los criterios establecidos en los sitios de prueba locales. Además, los investigadores recolectarán hisopos NP emparejados y saliva de una cohorte de tamaño equivalente de personas que se sabe o se sospecha que NO están infectadas con SARS-CoV-2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lee y entiende inglés o español.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
  • Diagnosticado con COVID-19 o con alto riesgo de enfermedad según criterios objetivos

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder dar su consentimiento.
  • mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Positivo para SARS-CoV-2
Las personas sintomáticas de la enfermedad COVID 19, con alto riesgo de infección o parte de un programa de detección proporcionarán muestras para análisis que pueden revelar un resultado positivo.
Prueba de diagnóstico: RT-PCR
El ensayo RT-PCR se realizará en muestras emparejadas de nasofaringe y saliva.
Negativo para SARS-CoV-2
Las personas sintomáticas de la enfermedad COVID 19, con alto riesgo de infección o parte de un programa de detección proporcionarán muestras para análisis que pueden revelar un resultado negativo.
Prueba de diagnóstico: RT-PCR
El ensayo RT-PCR se realizará en muestras emparejadas de nasofaringe y saliva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de COVID-19 SARs-CoV-2 en muestras de saliva versus muestras nasofaríngeas
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Prueba TaqPath RT-PCR realizada en saliva en comparación con TaqPath RT-PCR realizada en muestras nasofaríngeas para la precisión, concordancia, reproducibilidad/precisión del ensayo, sensibilidad analítica y especificidad analítica.
hasta 7 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivo de la prueba
Periodo de tiempo: Base
Los participantes pueden ser reclutados de personas que se presenten para varias indicaciones para la prueba, que incluyen; pruebas de seguimiento después de un resultado positivo anterior, trabajador de atención médica en riesgo, exposición a riesgos positivos o sintomáticos conocidos, trabajador de cara al público o peligros en el lugar de trabajo, detección basada en empleados.
Base
Estado actual de los síntomas
Periodo de tiempo: Base
El participante es sintomático o asintomático.
Base
Síntomas actuales
Periodo de tiempo: Base
El participante informa uno o más de los siguientes síntomas al inicio del estudio. Tos, Falta de aliento o dificultad para respirar, fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de garganta, nueva pérdida del gusto o del olfato, náuseas, vómitos o diarrea.
Base
Síntomas previos
Periodo de tiempo: Base
El participante informa uno o más de los siguientes síntomas al inicio del estudio. Tos, Falta de aliento o dificultad para respirar, fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de garganta, nueva pérdida del gusto o del olfato, náuseas, vómitos o diarrea.
Base
Fecha del primer síntoma o número de días desde el primer síntoma.
Periodo de tiempo: Base
El participante informa la fecha del primer síntoma o la cantidad de días desde el primer síntoma.
Base
Prueba anterior para COVID-19 y fecha de prueba.
Periodo de tiempo: Base
El participante informó el resultado (positivo, negativo, no concluyente) de la prueba anterior de COVID-19 y la fecha de la prueba.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ambry Genetics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COV_20_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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