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Rilevazione di COVID-19 e SARS-CoV-2 nella saliva

4 marzo 2022 aggiornato da: Ambry Genetics

SARS - Rilevamento di CoV-2 nei campioni di saliva: un protocollo di convalida del test

Questo studio mira a convalidare l'uso della saliva umana come substrato per un test per rilevare SARS-CoV-2 e definire l'accuratezza, la sensibilità analitica e la specificità del test TaqPath RT-PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori effettueranno la convalida di un test di laboratorio per rilevare gli acidi nucleici SARS-CoV-2 nei campioni di saliva umana. I dati per la convalida includeranno i risultati del test da tamponi rinofaringei (NP) standard (controlli) E campioni di saliva corrispondenti (gruppo sperimentale) di individui noti per essere infetti o ad alto rischio di infezione. Gli investigatori ipotizzano che le prestazioni di un test progettato specificamente per la saliva non funzioneranno diversamente, come definito da un margine predeterminato, dal test standard eseguito su NP e altri campioni respiratori

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
        • Ambry Genetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà composta da individui di età pari o superiore a 18 anni che sono disposti e in grado di fornire il consenso verbale per fornire un campione di saliva E un tampone NP. Il numero di partecipanti richiesto è stimato in 300 individui il cui stato di infezione è sconosciuto o 50 individui positivi all'infezione e 50 individui negativi all'infezione. La popolazione sarà generalmente sintomatica o ad alto rischio di malattia COVID-19 in base ai criteri stabiliti nei siti di test locali. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno tamponi NP e saliva accoppiati da una coorte di dimensioni equivalenti di individui noti o sospettati di NON essere infetti da SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Legge e comprende l'inglese o lo spagnolo
  • Disposto e in grado di fornire il consenso
  • Diagnosi di COVID-19 o ad alto rischio di malattia sulla base di criteri oggettivi

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso.
  • Femmina incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Positivo al SARS-CoV-2
Gli individui che sono sintomatici per la malattia COVID 19, ad alto rischio di infezione o che fanno parte di un programma di screening forniranno campioni per l'analisi che potrebbero rivelare un risultato positivo.
Test diagnostico: RT-PCR
L'analisi RT-PCR verrà eseguita su campioni rinofaringei e di saliva appaiati
Negativo per SARS-CoV-2
Gli individui che sono sintomatici per la malattia COVID 19, ad alto rischio di infezione o che fanno parte di un programma di screening forniranno campioni per l'analisi che potrebbero rivelare un risultato negativo.
Test diagnostico: RT-PCR
L'analisi RT-PCR verrà eseguita su campioni rinofaringei e di saliva appaiati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di COVID-19 SARs-CoV-2 in campioni di saliva rispetto a campioni nasofaringei
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Test TaqPath RT-PCR eseguito sulla saliva rispetto a TaqPath RT-PCR eseguito su campioni nasofaringei per accuratezza, concordanza, riproducibilità/precisione, sensibilità analitica e specificità analitica del test.
fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo del test
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti possono essere reclutati da individui che presentano varie indicazioni per il test, tra cui; test di follow-up dopo un precedente risultato positivo, operatore sanitario a rischio, esposizione a rischi noti o sintomatici, lavoratori esposti al pubblico o sul posto di lavoro, screening basato sui dipendenti.
Linea di base
Stato attuale dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante è sintomatico o asintomatico
Linea di base
Sintomi attuali
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante riporta uno o più dei seguenti sintomi al basale. Tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, febbre, brividi, dolori muscolari, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, qualsiasi nausea, vomito o diarrea.
Linea di base
Sintomi precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante riporta uno o più dei seguenti sintomi al basale. Tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, febbre, brividi, dolori muscolari, mal di gola, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, qualsiasi nausea, vomito o diarrea.
Linea di base
Data del primo sintomo o numero di giorni dal primo sintomo.
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante riporta la data del primo sintomo o il numero di giorni dal primo sintomo.
Linea di base
Test precedente per COVID-19 e data del test.
Lasso di tempo: Linea di base
Il partecipante ha riportato il risultato (positivo, negativo, inconcludente) del test precedente per COVID-19 e la data del test.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ambry Genetics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COV_20_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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