Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av COVID-19 og SARS-CoV-2 i spytt

4. mars 2022 oppdatert av: Ambry Genetics

SARS -CoV-2-deteksjon i spyttprøver: En testvalideringsprotokoll

Denne studien tar sikte på å validere bruken av menneskelig spytt som et substrat for en analyse for å oppdage SARS-CoV-2 og definere nøyaktighet, analytisk sensitivitet og spesifisitet til TaqPath RT-PCR-testen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil utføre validering av en laboratorieanalyse for å oppdage SARS-CoV-2-nukleinsyrer i spyttprøver fra mennesker. Data for valideringen vil inkludere testresultatene fra standard nasofaryngeale (NP) vattpinner (kontroller) OG matchede spyttprøver (eksperimentell gruppe) av individer som enten er kjent for å være infiserte eller med høy risiko for å bli smittet. Etterforskere antar at ytelsen til en analyse designet spesifikt for spytt ikke vil fungere annerledes, som definert med en forhåndsbestemt margin, fra standardanalysen utført på NP og andre luftveisprøver

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forente stater, 92656
        • Ambry Genetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen vil bestå av individer i alderen 18 år eller eldre som er villige og i stand til å gi muntlig samtykke til å gi en spyttprøve OG en NP-pinneprøve. Antall deltakere som kreves er beregnet til å være 300 individer hvis infeksjonsstatus er ukjent eller 50 infeksjonspositive individer og 50 infeksjonsnegative individer. Befolkningen vil generelt være symptomatisk for eller ha høy risiko for covid-19 sykdom i henhold til kriterier fastsatt på lokale teststeder. I tillegg vil etterforskere samle sammen parede NP-pinner og spytt fra en kohort av tilsvarende størrelse av individer som er kjent eller mistenkt for å IKKE være infisert med SARS-CoV-2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leser og forstår engelsk eller spansk
  • Villig og i stand til å gi samtykke
  • Diagnostisert med COVID-19 eller høy risiko for sykdom basert på objektive kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke.
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Positivt for SARS-CoV-2
Personer som er symptomatiske for COVID 19-sykdommen, har høy risiko for infeksjon eller som er del av et screeningprogram, vil gi prøver for analyse som kan avdekke et positivt resultat.
Diagnostisk test: RT-PCR
RT-PCR-analysen vil bli utført på parede nasofaryngeale prøver og spyttprøver
Negativt for SARS-CoV-2
Personer som er symptomatiske for COVID 19-sykdommen, med høy risiko for infeksjon eller som er del av et screeningprogram vil gi prøver for analyse som kan avdekke et negativt resultat.
Diagnostisk test: RT-PCR
RT-PCR-analysen vil bli utført på parede nasofaryngeale prøver og spyttprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av COVID-19 SAR-CoV-2 i spyttprøver kontra nasofaryngeale prøver
Tidsramme: opptil 7 dager
TaqPath RT-PCR-analyse utført på spytt sammenlignet med TaqPath RT-PCR utført på nasofaryngeale prøver for analysenøyaktighet, konkordans, reproduserbarhet/presisjon, analytisk sensitivitet og analytisk spesifisitet.
opptil 7 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til testing
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakere kan rekrutteres fra personer som presenterer for ulike indikasjoner for testing, inkludert; oppfølgingstesting etter tidligere positivt resultat, helsepersonell i faresonen, eksponering for kjente positive eller symptomatiske, offentlig vendte arbeidstaker- eller arbeidsplassfarer, ansattbasert screening.
Grunnlinje
Nåværende symptomstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeren er symptomatisk eller asymptomatisk
Grunnlinje
Aktuelle symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeren rapporterer ett eller flere av følgende symptomer ved baseline. Hoste, kortpustethet eller pustevansker, feber, frysninger, muskelsmerter, sår hals, nytt tap av smak eller lukt, eventuell kvalme, oppkast eller diaré.
Grunnlinje
Tidligere symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeren rapporterer ett eller flere av følgende symptomer ved baseline. Hoste, kortpustethet eller pustevansker, feber, frysninger, muskelsmerter, sår hals, nytt tap av smak eller lukt, eventuell kvalme, oppkast eller diaré.
Grunnlinje
Dato for første symptom eller antall dager siden første symptom.
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeren rapporterer dato for første symptom eller antall dager siden første symptom.
Grunnlinje
Tidligere test for COVID-19 og dato for test.
Tidsramme: Grunnlinje
Deltaker rapporterte resultat (positivt, negativt, usikkert) av tidligere test for covid-19 og testdato .
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ambry Genetics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Crozer-Keystone Health System
St. Joseph Hospital of Orange
The Saratoga Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brigette Tippin Davis, PhD, Ambry Genetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COV_20_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger