Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu opakovaných subkutánních dávek anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonálních protilátek (REGN10933+REGN10987) u dospělých dobrovolníků ve vztahu k COVID-19

10. ledna 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu opakovaných subkutánních dávek anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonálních protilátek (REGN10933+REGN10987) u dospělých Volune.

Primární cíle jsou:

  • K posouzení výskytu nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) u účastníků léčených opakovanými subkutánními (SC) dávkami REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem
  • K posouzení koncentrací REGN10933 a REGN10987 v séru v průběhu času po jednorázovém a opakovaném sc podání

Sekundární cíle jsou:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných SC dávek REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem
  • K posouzení dosažení cílových koncentrací REGN10933 a REGN10987 v séru po jednorázovém a opakovaném sc podání
  • Pro posouzení imunogenicity REGN10933 a REGN10987

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
974

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Regeneron study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. je zdravý nebo má chronický zdravotní stav, který je stabilní a dobře kontrolovaný podle názoru zkoušejícího a pravděpodobně nebude vyžadovat lékařský zásah do konce studie
  2. Stabilní medikace pro komorbidní stavy po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  3. Ochota a schopnost dodržovat studijní návštěvy a postupy související se studiem, včetně dodržování bezpečnostních požadavků na místě souvisejících s infekcí a přenosem SARS-CoV-2

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní diagnostický test na infekci SARS-CoV-2 ≤ 72 hodin před randomizací
  2. Klinická anamnéza COVID-19 hlášená subjektem, jak určil zkoušející
  3. Anamnéza předchozího pozitivního diagnostického testu na infekci SARS-CoV-2 hlášená subjektem
  4. Aktivní respirační nebo nerespirační symptomy připomínající nebo odpovídající COVID-19
  5. Lékařsky ošetřené akutní onemocnění, systémové užívání antibiotik nebo hospitalizace (tj. > 24 hodin) z jakéhokoli důvodu během 30 dnů před screeningem
  6. Akutní exacerbace chronického plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], exacerbace astmatu) v posledních 6 měsících před screeningem
  7. Obdržená testovaná nebo schválená vakcína proti SARS-CoV-2
  8. Přijaté testované nebo schválené pasivní protilátky pro profylaxi infekce SARS-CoV-2, jak je definováno v protokolu
  9. Použití remdesiviru, intravenózního imunoglobulinu (IVIG) nebo jiných anti-SARS virových látek během 2 měsíců před screeningem

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W)
Experimentální: REGN10933+REGN10987
Lék: REGN10933+REGN10987
Podává se subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 4 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Do 4 dnů po dávce na základní linii
Do 4 dnů po dávce na základní linii
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 4 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Do 4 dnů po dávce v den 29
Do 4 dnů po dávce v den 29
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 4 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Do 4 dnů po dávce v den 57
Do 4 dnů po dávce v den 57
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 4 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Do 4 dnů po dávce v den 85
Do 4 dnů po dávce v den 85
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 4 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Do 4 dnů po dávce v den 113
Do 4 dnů po dávce v den 113
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), které nastanou do 4 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Do 4 dnů po dávce v den 141
Do 4 dnů po dávce v den 141
Koncentrace REGN10933 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Koncentrace REGN10987 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli nebo překročili cílovou koncentraci v séru REGN10933
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli nebo překročili cílovou koncentraci v séru REGN10987
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Imunogenicita měřená protilátkami proti léčivu (ADA) k REGN10933
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Imunogenicita měřená pomocí protilátek proti léčivu (ADA) k REGN10987
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R10933-10987-HV-2093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena pro sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet data a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení