Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan toistuvien ihonalaisten anti-spike-annosten (S) SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden (REGN10933+REGN10987) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä COVID-19:ään liittyen

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä (REGN10933+8REGN109+8REGN109)

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymisen arvioimiseksi osallistujilla, joita hoidettiin toistuvilla ihonalaisilla (SC) REGN10933+REGN10987-annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna
  • REGN10933:n ja REGN10987:n pitoisuuksien arvioiminen seerumissa ajan mittaan yhden ja toistuvan SC-annon jälkeen

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • REGN10933+REGN10987:n toistuvien SC-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
  • REGN10933:n ja REGN10987:n tavoitepitoisuuksien saavuttamisen arvioimiseksi seerumissa yhden ja toistuvan SC-antamisen jälkeen
  • REGN10933:n ja REGN10987:n immunogeenisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
974

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Regeneron study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. on terve tai hänellä on krooninen sairaus, joka on vakaa ja hyvin hallinnassa tutkijan lausunnon mukaan eikä todennäköisesti vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä tutkimuksen loppuun mennessä
  2. Stabiili lääkitys samanaikaisiin sairauksiin vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuja ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä, mukaan lukien SARS-CoV-2-infektioon ja -tartuntaan liittyvien paikan päällä koskevien varovaatimusten noudattaminen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen diagnostinen testi SARS-CoV-2-infektiolle ≤72 tuntia ennen satunnaistamista
  2. Tutkijan ilmoittama COVID-19:n kliininen historia
  3. Koehenkilön aiemmat positiiviset SARS-CoV-2-infektion diagnostiset testit
  4. Aktiiviset hengitystieoireet tai ei-hengitysoireet, jotka viittaavat COVID-19:ään tai ovat sen mukaisia
  5. Lääketieteellisesti hoidettu akuutti sairaus, systeeminen antibioottien käyttö tai sairaalahoito (eli yli 24 tuntia) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  6. Kroonisen keuhkosairauden akuutti paheneminen (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astman pahenemisvaiheet) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  7. Sai tutkittavan tai hyväksytyn SARS-CoV-2-rokotteen
  8. Saadut tutkittavat tai hyväksytyt passiiviset vasta-aineet SARS-CoV-2-infektion ennaltaehkäisyyn protokollan mukaisesti
  9. Remdesivirin, suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) tai muiden SARS-viruslääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa

HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W)
Kokeellinen: REGN10933+REGN10987
Lääke: REGN10933+REGN10987
Annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W)
Muut nimet:
  • REGN-COV2
  • Kasirivimabi
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa annoksesta lähtötasolla
4 päivän kuluessa annoksesta lähtötasolla
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 29
4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 29
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 57
4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 57
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 85
4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 85
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 113
4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 113
Erityisiä etuja koskevien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 4 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 141
4 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 141
REGN10933:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
REGN10987:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tai ylittävät REGN10933:n tavoitepitoisuuden seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat tai ylittävät seerumin REGN10987:n tavoitepitoisuuden
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Immunogeenisuus mitattuna REGN10933:n vasta-aineilla (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Immunogeenisuus mitattuna REGN10987:n vasta-aineilla (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R10933-10987-HV-2093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto [EMA], lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto [PMDA] jne.) ja indikaatio, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia