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Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de dosis subcutáneas repetidas de anticuerpos monoclonales anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) en voluntarios adultos en relación con COVID-19

10 de enero de 2022 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de dosis subcutáneas repetidas de anticuerpos monoclonales anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) en voluntarios adultos

Los objetivos principales son:

  • Evaluar la aparición de eventos adversos de especial interés (AESI) en participantes tratados con dosis subcutáneas (SC) repetidas de REGN10933+REGN10987 en comparación con placebo
  • Para evaluar las concentraciones de REGN10933 y REGN10987 en suero a lo largo del tiempo después de la administración SC única y repetida

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis subcutáneas repetidas de REGN10933+REGN10987 en comparación con placebo
  • Para evaluar el logro de las concentraciones objetivo de REGN10933 y REGN10987 en suero después de la administración SC única y repetida
  • Para evaluar la inmunogenicidad de REGN10933 y REGN10987

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
974

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Es saludable o tiene una(s) condición(es) médica(s) crónica(s) que es(n) estable(s) y bien controlada(s) según la opinión del investigador y no es probable que requiera intervención médica hasta el final del estudio
  2. Medicamentos estables para condiciones comórbidas durante al menos 6 meses antes de la selección
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de precaución del sitio relacionados con la infección y transmisión del SARS-CoV-2

Criterios clave de exclusión:

  1. Prueba de diagnóstico positiva para infección por SARS-CoV-2 ≤72 horas antes de la aleatorización
  2. Historial clínico informado por el sujeto de COVID-19 según lo determinado por el investigador
  3. Historial informado por el sujeto de prueba diagnóstica previa positiva para infección por SARS-CoV-2
  4. Síntomas respiratorios o no respiratorios activos sugestivos o consistentes con COVID-19
  5. Enfermedad aguda con atención médica, uso de antibióticos sistémicos u hospitalización (es decir, >24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores a la selección
  6. Exacerbación aguda de una afección pulmonar crónica (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], exacerbaciones de asma) en los últimos 6 meses antes de la selección
  7. Recibió la vacuna contra el SARS-CoV-2 en fase de investigación o aprobada
  8. Recibió anticuerpos pasivos en investigación o aprobados para la profilaxis de la infección por SARS-CoV-2 como se define en el protocolo
  9. Uso de remdesivir, inmunoglobulina intravenosa (IVIG) u otros agentes virales anti-SARS dentro de los 2 meses anteriores a la selección

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administrado por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W)
Experimental: REG10933+REG10987
Droga: REG10933+REG10987
Administrado por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W)
Otros nombres:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI) que ocurren dentro de los 4 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis al inicio
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis al inicio
Incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI) que ocurren dentro de los 4 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis en el día 29
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis en el día 29
Incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI) que ocurren dentro de los 4 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis en el día 57
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis en el día 57
Incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI) que ocurren dentro de los 4 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis en el día 85
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis en el día 85
Incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI) que ocurren dentro de los 4 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis en el día 113
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis en el día 113
Incidencia de eventos adversos de interés especial (AESI) que ocurren dentro de los 4 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis en el día 141
Dentro de los 4 días posteriores a la dosis en el día 141
Concentraciones de REGN10933 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Concentraciones de REGN10987 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Proporción de participantes que alcanzan o superan la concentración objetivo en suero de REGN10933
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Proporción de participantes que alcanzan o superan la concentración objetivo en suero de REGN10987
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN10933
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN10987
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R10933-10987-HV-2093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos [EMA], Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos [PMDA], etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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