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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von wiederholten subkutanen Dosen von monoklonalen Anti-Spike (S) SARS-CoV-2-Antikörpern (REGN10933+REGN10987) bei erwachsenen Freiwilligen im Zusammenhang mit COVID-19

10. Januar 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von wiederholten subkutanen Dosen von monoklonalen Anti-Spike (S) SARS-CoV-2-Antikörpern (REGN10933+REGN10987) bei erwachsenen Freiwilligen

Die primären Ziele sind:

  • Bewertung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bei Teilnehmern, die mit wiederholten subkutanen (SC) Dosen von REGN10933 + REGN10987 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
  • Bewertung der Konzentrationen von REGN10933 und REGN10987 im Serum im Laufe der Zeit nach einmaliger und wiederholter SC-Verabreichung

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten subkutanen Dosen von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo
  • Bewertung des Erreichens der Zielkonzentrationen von REGN10933 und REGN10987 im Serum nach einmaliger und wiederholter SC-Verabreichung
  • Bewertung der Immunogenität von REGN10933 und REGN10987

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
974

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Regeneron study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Ist gesund oder hat chronische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes stabil und gut kontrolliert sind und bis zum Ende der Studie wahrscheinlich keine medizinische Intervention erfordern
  2. Stabile Medikation für Komorbidität(en) für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  3. Bereit und in der Lage, Studienbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Vorsorgeanforderungen am Standort im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektionen und -Übertragungen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Positiver diagnostischer Test auf SARS-CoV-2-Infektion ≤72 Stunden vor Randomisierung
  2. Vom Probanden gemeldete klinische Vorgeschichte von COVID-19, wie vom Prüfarzt bestimmt
  3. Vom Probanden gemeldete Vorgeschichte eines vorherigen positiven diagnostischen Tests für eine SARS-CoV-2-Infektion
  4. Aktive respiratorische oder nicht-respiratorische Symptome, die auf COVID-19 hindeuten oder damit übereinstimmen
  5. Ärztlich betreute akute Krankheit, systemische Anwendung von Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt (d. h. > 24 Stunden) aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  6. Akute Exazerbation einer chronischen Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma-Exazerbationen) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  7. Erhaltener Prüfimpfstoff oder zugelassener SARS-CoV-2-Impfstoff
  8. Erhaltene Prüf- oder zugelassene passive Antikörper für die SARS-CoV-2-Infektionsprophylaxe, wie im Protokoll definiert
  9. Verwendung von Remdesivir, intravenösem Immunglobulin (IVIG) oder anderen viralen Anti-SARS-Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Verabreichung (SC) alle 4 Wochen (Q4W)
Experimental: REGN10933+REGN10987
Arzneimittel: REGN10933+REGN10987
Subkutane Verabreichung (SC) alle 4 Wochen (Q4W)
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die innerhalb von 4 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Dosis bei Baseline
Innerhalb von 4 Tagen nach der Dosis bei Baseline
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die innerhalb von 4 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 29
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 29
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die innerhalb von 4 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 57
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 57
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die innerhalb von 4 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 85
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 85
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die innerhalb von 4 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 113
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 113
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die innerhalb von 4 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 141
Innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme an Tag 141
Konzentrationen von REGN10933 im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Konzentrationen von REGN10987 im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Zielkonzentration von REGN10933 im Serum erreichen oder überschreiten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Zielkonzentration von REGN10987 im Serum erreichen oder überschreiten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Immunogenität gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen REGN10933
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Immunogenität, gemessen durch Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen REGN10987
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R10933-10987-HV-2093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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