Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af gentagne subkutane doser af anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (REGN10933+REGN10987) hos voksne frivillige i relation til COVID-19

10. januar 2022 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af gentagne subkutane doser af anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (REGN10933+REGN10987) hos voksne frivillige.

De primære mål er:

  • At vurdere forekomsten af ​​bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) hos deltagere behandlet med gentagne subkutane (SC) doser af REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
  • At vurdere koncentrationerne af REGN10933 og REGN10987 i serum over tid efter enkelt og gentagen SC administration

De sekundære mål er:

  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne SC-doser af REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
  • At vurdere opnåelse af målkoncentrationer af REGN10933 og REGN10987 i serum efter enkelt og gentagen subkutan administration
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​REGN10933 og REGN10987

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
974

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Regeneron study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Er sund eller har kronisk(e) medicinsk(e) tilstand(er), der er stabile og velkontrollerede i henhold til efterforskerens udtalelse og sandsynligvis ikke vil kræve medicinsk indgriben til slutningen af ​​undersøgelsen
  2. Stabil medicin mod comorbid(e) tilstand(er) i mindst 6 måneder før screening
  3. Villig og i stand til at overholde studiebesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder overholdelse af forsigtighedskrav på stedet relateret til SARS-CoV-2-infektion og transmission

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Positiv diagnostisk test for SARS-CoV-2-infektion ≤72 timer før randomisering
  2. Forsøgsrapporteret klinisk historie med COVID-19 som bestemt af investigator
  3. Forsøgsrapporteret historie med tidligere positiv diagnostisk test for SARS-CoV-2-infektion
  4. Aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer, der tyder på eller er i overensstemmelse med COVID-19
  5. Medicinsk behandlet akut sygdom, systemisk antibiotikabrug eller hospitalsindlæggelse (dvs. >24 timer) af en eller anden grund inden for 30 dage før screening
  6. Akut forværring af en kronisk lungelidelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astmaeksacerbationer) inden for de seneste 6 måneder før screening
  7. Modtaget forsøgs- eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine
  8. Modtaget forsøgs- eller godkendte passive antistoffer til SARS-CoV-2-infektionsprofylakse som defineret i protokollen
  9. Brug af remdesivir, intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) eller andre anti-SARS virale midler inden for 2 måneder før screening

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Administreret subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W)
Eksperimentel: REGN10933+REGN10987
Medicin: REGN10933+REGN10987
Administreret subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W)
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er), der opstår inden for 4 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis ved baseline
Inden for 4 dage efter dosis ved baseline
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er), der opstår inden for 4 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis på dag 29
Inden for 4 dage efter dosis på dag 29
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er), der opstår inden for 4 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis på dag 57
Inden for 4 dage efter dosis på dag 57
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er), der opstår inden for 4 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis på dag 85
Inden for 4 dage efter dosis på dag 85
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er), der opstår inden for 4 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis på dag 113
Inden for 4 dage efter dosis på dag 113
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er), der opstår inden for 4 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis på dag 141
Inden for 4 dage efter dosis på dag 141
Koncentrationer af REGN10933 i serum over tid
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Koncentrationer af REGN10987 i serum over tid
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af deltagere, der opnår eller overskrider målkoncentrationen i serum af REGN10933
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af deltagere, der opnår eller overskrider målkoncentrationen i serum af REGN10987
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Immunogenicitet målt med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod REGN10933
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Immunogenicitet målt ved anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod REGN10987
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R10933-10987-HV-2093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger