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Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de doses subcutâneas repetidas de anticorpos monoclonais anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) em voluntários adultos relacionados ao COVID-19

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de doses subcutâneas repetidas de anticorpos monoclonais anti-spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) em voluntários adultos

Os objetivos primordiais são:

  • Avaliar a ocorrência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) em participantes tratados com doses subcutâneas repetidas (SC) de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo
  • Avaliar as concentrações de REGN10933 e REGN10987 no soro ao longo do tempo após administração SC única e repetida

Os objetivos secundários são:

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses SC repetidas de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo
  • Avaliar a obtenção das concentrações alvo de REGN10933 e REGN10987 no soro após administração SC única e repetida
  • Para avaliar a imunogenicidade de REGN10933 e REGN10987

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
974

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Regeneron study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. É saudável ou tem condição médica crônica estável e bem controlada de acordo com a opinião do investigador e provavelmente não requer intervenção médica até o final do estudo
  2. Medicação estável para condição(ões) comórbida(s) por pelo menos 6 meses antes da triagem
  3. Disposto e capaz de cumprir as visitas do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a conformidade com os requisitos de precaução do local relacionados à infecção e transmissão de SARS-CoV-2

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Teste de diagnóstico positivo para infecção por SARS-CoV-2 ≤72 horas antes da randomização
  2. História clínica relatada pelo indivíduo de COVID-19 conforme determinado pelo investigador
  3. História relatada pelo sujeito de teste de diagnóstico positivo anterior para infecção por SARS-CoV-2
  4. Sintomas respiratórios ou não respiratórios ativos sugestivos ou consistentes com COVID-19
  5. Doença aguda com acompanhamento médico, uso de antibióticos sistêmicos ou hospitalização (ou seja, >24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias antes da triagem
  6. Exacerbação aguda de uma condição pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], exacerbações de asma) nos últimos 6 meses antes da triagem
  7. Recebeu vacina experimental ou aprovada contra SARS-CoV-2
  8. Recebeu anticorpos passivos investigativos ou aprovados para profilaxia de infecção por SARS-CoV-2, conforme definido no protocolo
  9. Uso de remdesivir, imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou outros agentes virais anti-SARS dentro de 2 meses antes da triagem

NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W)
Experimental: REGN10933+REGN10987
Medicamento: REGN10933+REGN10987
Administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W)
Outros nomes:
  • REGN-COV2
  • Casirivimabe
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que ocorrem dentro de 4 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose na linha de base
Dentro de 4 dias após a dose na linha de base
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que ocorrem dentro de 4 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose no Dia 29
Dentro de 4 dias após a dose no Dia 29
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que ocorrem dentro de 4 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose no Dia 57
Dentro de 4 dias após a dose no Dia 57
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que ocorrem dentro de 4 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose no Dia 85
Dentro de 4 dias após a dose no Dia 85
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que ocorrem dentro de 4 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose no Dia 113
Dentro de 4 dias após a dose no Dia 113
Incidência de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que ocorrem dentro de 4 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose no Dia 141
Dentro de 4 dias após a dose no Dia 141
Concentrações de REGN10933 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Concentrações de REGN10987 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Proporção de participantes que atingem ou excedem a concentração alvo no soro de REGN10933
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Proporção de participantes que atingem ou excedem a concentração alvo no soro de REGN10987
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADA) para REGN10933
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADA) para REGN10987
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R10933-10987-HV-2093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos [EMA], Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos [PMDA], etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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