Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność powtarzanych dawek podskórnych przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) u dorosłych ochotników w związku z COVID-19

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność powtarzanych dawek podskórnych przeciwciał monoklonalnych Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (REGN10933+REGN10987) u dorosłych ochotników

Głównymi celami są:

  • Ocena występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) u uczestników leczonych powtarzanymi dawkami podskórnymi (SC) REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo
  • Ocena stężeń REGN10933 i REGN10987 w surowicy w czasie po jednorazowym i wielokrotnym podaniu SC

Cele drugorzędne to:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek podskórnych REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo
  • Ocena osiągnięcia docelowych stężeń REGN10933 i REGN10987 w surowicy po jednorazowym i wielokrotnym podaniu sc.
  • Aby ocenić immunogenność REGN10933 i REGN10987

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
974

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Regeneron study Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Regeneron study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Jest zdrowy lub cierpi na przewlekłe schorzenia, które są stabilne i dobrze kontrolowane zgodnie z opinią badacza i prawdopodobnie nie będzie wymagał interwencji medycznej do końca badania
  2. Stabilne leki na współistniejące schorzenia przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur związanych z badaniem, w tym zgodności z wymaganiami dotyczącymi środków ostrożności w ośrodku związanymi z zakażeniem i transmisją SARS-CoV-2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 ≤72 godziny przed randomizacją
  2. Zgłoszona przez pacjenta historia kliniczna COVID-19, określona przez badacza
  3. Zgłoszona przez pacjenta historia wcześniejszego pozytywnego testu diagnostycznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2
  4. Aktywne objawy ze strony układu oddechowego lub inne niż oddechowe sugerujące lub zgodne z COVID-19
  5. Ostra choroba objęta opieką medyczną, ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków lub hospitalizacja (tj. >24 godziny) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Ostre zaostrzenie przewlekłej choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], zaostrzenia astmy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Otrzymał badaną lub zatwierdzoną szczepionkę SARS-CoV-2
  8. Otrzymano badane lub zatwierdzone przeciwciała bierne do profilaktyki zakażenia SARS-CoV-2 zgodnie z protokołem
  9. Stosowanie remdesiviru, dożylnej immunoglobuliny (IVIG) lub innych środków przeciw wirusowi SARS w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W)
Eksperymentalny: REGN10933+REGN10987
Lek: REGN10933+REGN10987
Podawany podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W)
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdewimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiło w ciągu 4 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu na linii podstawowej
W ciągu 4 dni po podaniu na linii podstawowej
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiło w ciągu 4 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 29
W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 29
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiło w ciągu 4 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 57
W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 57
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiło w ciągu 4 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 85
W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 85
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiło w ciągu 4 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 113
W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 113
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), które wystąpiło w ciągu 4 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 141
W ciągu 4 dni po podaniu w dniu 141
Stężenia REGN10933 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Stężenia REGN10987 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub przekroczyli docelowe stężenie REGN10933 w surowicy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub przekroczyli docelowe stężenie REGN10987 w surowicy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec REGN10933
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla REGN10987
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R10933-10987-HV-2093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami