Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie PAP na snížení recidivy FS u pacientů s morbiditou OSA (AFOSA)

10. září 2025 aktualizováno: Philips (China) Investment CO., LTD

Účinnost terapie PAP na snížení recidivy FS u pacientů s morbiditou OSA: klinická randomizovaná kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách na snížení klinického selhání po léčbě kontroly rytmu a obnovení pravidelného srdečního tepu u pacientů s fibrilací síní s obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách na snížení klinického selhání po léčbě kontroly rytmu a obnovení pravidelného srdečního tepu u pacientů s fibrilací síní s obstrukční spánkovou apnoe. Studie je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolní studie, která plánuje získat 129 pacientů s fibrilací síní s obstrukční spánkovou apnoe (86 v intervenční skupině se standardní péčí o fibrilaci síní a terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách, 43 v kontrolní skupině s fibrilací síní standardní péče, ale žádná terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách). Subjekty navštíví nemocnici celkem 4krát během 6měsíčního období sledování, na začátku, 1., 3. a 6. měsíc. Subjekty budou při každé návštěvě podstupovat dotazníková šetření a lékařské prohlídky. Primárním cílem je porovnat po 6 měsících míru klinického selhání mezi skupinou s terapií pozitivním přetlakem dýchacích cest a skupinou bez terapie pozitivním přetlakem dýchacích cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní:

    1. Paroxysmální: alespoň jedna epizoda každý měsíc za posledních 6 měsíců. Každá epizoda se symptomy trvajícími déle než 30 minut a alespoň jedna epizoda je dokumentována (délka epizody ≥ 30 sekund, dokumentovaná EKG).
    2. Perzistující: trvající přes 7 dní až 1 rok perzistující FS s dokumentovaným EKG.

  • Implementujte strategii kontroly rytmu, včetně:

    1. Ablace a obnovení sinusového rytmu po výkonu.
    2. Během hospitalizace prodělal lékařskou nebo elektrickou kardioverzi a před zařazením byl obnoven na sinusový rytmus.
  • OSA diagnostikovaná testem PSG vykazujícím AHI≥10;
  • 18 ≤ věk ≤ 75;
  • Ochota zúčastnit se studie;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Mít přístup k chytrým telefonům a internetu a umět je používat.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/m2;
  • LVEF ≤ 40 % nebo HF s NYHA III/IV;
  • Jiné síňové arytmie, plochější síň;
  • Infarkt myokardu;
  • hypertrofická kardiomyopatie (HCM);
  • Vrozená srdeční vada;
  • Jasná diagnóza s onemocněním srdečních chlopní (včetně středně těžké mitrální stenózy/insuficience, středně těžké aortální stenózy/insuficience);
  • Hypertyreóza srdeční onemocnění;
  • Jiná akutní onemocnění vedoucí k dočasné FS;
  • Při operaci perioperační období;
  • Akceptována další kardiotorakální chirurgie kromě ablace;
  • PSG test ukazující hlavně centrální apnoe (Cheyne-Stokesovo dýchání);
  • Plicní onemocnění způsobující dušnost v klidu nebo při minimální námaze;
  • s jiným aktivním onemocněním hlavního orgánového systému, které není vhodné pro účast ve studii, jako je rakovina, závažná onemocnění jater, závažná onemocnění ledvin atd.;
  • s výrazně narušenými kognitivními funkcemi, s vážnými problémy s učením, pamětí, vnímáním a řešením problémů a nejsou schopni porozumět informovanému souhlasu nebo být k němu nekompetentní;
  • již přijatou léčbu syndromu spánkové apnoe;
  • Absolvování intervence v jakékoli jiné studii do 30 dnů před plánovaným náborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PAP terapie s telemonitoringem
Tato větev se bude skládat z 86 subjektů.
Přístroj: PAP terapie s telemonitoringem
Tato studie má za cíl prozkoumat vliv terapie PAP na snížení míry recidivy FS u pacientů s komorbiditou OSA. Studie bude využívat 2 výzkumná zařízení: Philips DreamStation a Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation se používá jako zařízení pro terapii PAP pro poskytování terapie PAP u subjektů studie; Philips EncoreAnywhere se používá jako služba telemonitoringu k poskytování monitorování lékaři, které zajišťuje dobré dodržování PAP. Subjektům v intervenční skupině se navíc dostane standardního managementu AFib a obecné péče OSA.
Jiný: Kontrolní skupina
Tato větev se bude skládat ze 43 subjektů.
Jiný: Standardní management AF a obecná péče OSA
Subjektům v kontrolní skupině se dostane standardního managementu AF a obecné péče OSA. Léčba, lékařská péče a management AF pro subjekty budou prováděny ve studijních nemocnicích v souladu s nově aktualizovanou čínskou směrnicí pro management AF „Současné znalosti a doporučení pro management fibrilace síní: 2018“. Všechny subjekty včetně intervenční skupiny a kontrolní skupiny obdrží vzdělávací materiály k pochopení onemocnění, rizika a léčby OSA. Všem subjektům bude také poskytnuta obecná intervence pro OSA, včetně návrhů na kontrolu tělesné hmotnosti, odvykání kouření, omezení alkoholu, spánek v poloze na boku atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dokumentovanou recidivou AFib
Časové okno: Od výchozího stavu k události dochází až 6 měsíců.
Primárním výsledkem je počet účastníků s dokumentovaným klinickým selháním. Prokázané klinické selhání je definováno jako splnění některé z následujících situací: prokázaná recidiva fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie (trvající déle než 30 sekund), nové předepsání antiarytmik (třída I nebo III), opakovaná ablace (např. pacienti podstoupili ablaci na začátku) nebo novou ablaci (u pacientů užívajících antiarytmika ke kontrole rytmu na začátku).
Od výchozího stavu k události dochází až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže fibrilací síní od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc.
Zátěž fibrilací síní od výchozího stavu do 6 měsíců bude testována pomocí jednosvodového EKG, vypočítaného jako celkový čas v AF dělený celkovým časem v sinusovém rytmu
Výchozí stav, 6. měsíc.
Změny od výchozích hodnot v symptomech AF po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
Samohodnocené příznaky AF budou testovány pomocí upravené stupnice symptomů EHRA
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života ve 3. a 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc.
Kvalita života bude testována pomocí dotazníku EQ-5D
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc.
Změny denní spavosti oproti výchozímu stavu v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci.
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
Ospalost bude testována pomocí Epworthské stupnice spavosti (ESS).
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
Jiné kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od výchozího stavu k události dochází až 6 měsíců.
Ostatní kardiovaskulární příhody budou diagnostikovány a zaznamenány lékaři.
Od výchozího stavu k události dochází až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips (China) Investment CO., LTD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Ruijin Hospital
Beijing Tongren Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Shanghai 6th People's Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICBE-2-29320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení