Effekten af PAP-terapi til at reducere AF-tilbagefald hos patienter med morbiditet af OSA (AFOSA)
Effekten af PAP-terapi til at reducere AF-tilbagefald hos patienter med morbiditet af OSA: et klinisk randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Junzeng Fu, Ph.D
- Telefonnummer: +862124127934
- E-mail: junzeng.fu@philips.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren:
- Paroxysmal: mindst én episode hver måned i de seneste 6 måneder. Hver episode med symptomer, der varer i mere end 30 minutter og mindst én episode, er dokumenteret (≥30 sekunders episodelængde, dokumenteret med EKG).
- Vedvarende: varer over 7 dage til 1 år vedvarende AF med EKG dokumenteret.
Implementer en strategi for rytmestyring, herunder:
- Ablation og genoprettet sinusrytmen efter proceduren.
- Gennemgik medicinsk eller elektrisk kardioversion under indlæggelse og genoprettede sinusrytmen før indskrivning.
- OSA diagnosticeret med PSG-test, der viser AHI≥10;
- 18 ≤ Alder ≤ 75;
- Villig til at deltage i undersøgelsen;
- i stand til at give informeret samtykke;
- At have adgang til smartphones og internettet og være i stand til at bruge dem.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m2;
- LVEF ≤ 40 % eller HF med NYHA III/IV;
- Andre atrielle arytmier, atriel fladere;
- Myokardieinfarkt;
- Hypertrofisk kardiomyopati (HCM);
- Medfødt hjertesygdom;
- En klar diagnose med hjerteklapsygdomme (herunder moderat-alvorlig mitralstenose/insufficiens, moderat-alvorlig aortastenose/insufficiens);
- Hyperthyroidisme hjertesygdom;
- Andre akutte sygdomme, der fører til midlertidig AF;
- I kirurgi perioperativ periode;
- Accepteret anden kardiothoraxkirurgi undtagen ablation;
- PSG-test, der hovedsageligt viser centrale apnøer (Cheyne-Stokes vejrtrækning);
- Lungesygdomme, der forårsager dyspnø i hvile eller ved minimal anstrengelse;
- Med andre aktive større organsystemsygdomme, der ikke er egnet til studiedeltagelse, såsom kræft, alvorlige leversygdomme, alvorlige nyresygdomme osv.;
- Med betydeligt svækket kognitiv funktion, der har alvorlige problemer med indlæring, hukommelse, perception og problemløsning, og er ude af stand til at forstå eller ikke være kompetent til det informerede samtykke;
- Har allerede accepteret behandling af søvnapnøsyndromet;
- Efter at have modtaget intervention i ethvert andet forsøg inden for 30 dage før den planlagte rekruttering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAP-terapi med telemonitorering
Denne arm vil bestå af 86 emner.
|
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge effekten af PAP-terapi på at reducere AF-tilbagefaldsraten hos patienter med co-morbiditet af OSA.
Undersøgelsen vil bruge 2 undersøgelsesudstyr: Philips DreamStation og Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation bruges som PAP-terapienhed til at give PAP-terapi på forsøgspersonerne; Philips EncoreAnywhere bruges som en teleovervågningstjeneste til at levere overvågning af læger, der sikrer god overholdelse af PAP.
Derudover vil forsøgspersoner i interventionsgruppen også modtage AFib standardbehandling og OSA generel pleje.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Denne arm vil bestå af 43 emner.
|
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage AF standardbehandling og OSA generel pleje.
Behandlingen, lægebehandlingen og AF-håndteringen for forsøgspersonerne vil blive udført på undersøgelseshospitalerne efter den nyligt opdaterede kinesiske AF-styringsvejledning 'Nuværende viden og håndteringsanbefalinger om atrieflimren: 2018'. Alle forsøgspersoner inklusive interventionsgruppen og kontrolgruppen vil modtage undervisningsmateriale for at forstå sygdommen, risikoen og håndteringen af OSA.
Alle forsøgspersoner vil også modtage den generelle intervention for OSA, herunder forslag til kropsvægtkontrol, rygestop, alkoholbegrænsning, sidestillingssøvn mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dokumenteret AFib-gentagelse
Tidsramme: Fra baseline til hændelsen opstår, op til 6 måneder.
|
Det primære resultat er antallet af deltagere med dokumenteret klinisk svigt.
Det dokumenterede kliniske svigt er defineret som opfyldelse af en af følgende situationer: dokumenteret tilbagevenden af atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi (varig mere end 30 sekunder), ny ordination af antiarytmika (klasse I eller III), gentagen ablation (f. patienter gennemgik ablation ved baseline) eller ny ablation (for patienter, der brugte antiarytmiske lægemidler til rytmekontrol ved baseline).
|
Fra baseline til hændelsen opstår, op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i atrieflimren byrde efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, den 6. måned.
|
Atrieflimren fra baseline til 6 måneder vil blive testet ved enkelt-aflednings-EKG, beregnet ved total tid i AF divideret med den samlede tid i sinusrytme
|
Baseline, den 6. måned.
|
|
Ændringer fra baseline i selvvurderede AF-symptomer efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
|
Selvvurderede AF-symptomer vil blive testet med den modificerede EHRA Symptom Scale
|
Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
|
|
Ændringer fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned.
|
Livskvalitet vil blive testet med EQ-5D spørgeskema
|
Baseline, 3. måned og 6. måned.
|
|
Ændringer fra baseline i søvnighed i dagtimerne efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned.
|
Søvnighed vil blive testet med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
|
1. måned, 3. måned og 6. måned.
|
|
Andre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra baseline til hændelsen opstår, op til 6 måneder.
|
Andre kardiovaskulære hændelser vil blive diagnosticeret og registreret af læger.
|
Fra baseline til hændelsen opstår, op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Ledende efterforsker: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Arytmier, hjerte
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tilbagevenden
- Atrieflimren
- Søvnapnø, obstruktiv
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE-2-29320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .