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Die Wirksamkeit der PAP-Therapie zur Verringerung des Vorhofflimmern-Rezidivs bei Patienten mit OSA-Morbidität (AFOSA)

10. September 2025 aktualisiert von: Philips (China) Investment CO., LTD

Die Wirksamkeit der PAP-Therapie zur Verringerung des Vorhofflimmern-Rezidivs bei Patienten mit OSA-Morbidität: eine klinische randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie mit positivem Atemwegsdruck bei der Verringerung des klinischen Versagens nach einer rhythmuskontrollierten Behandlung und der Wiederherstellung eines regelmäßigen Herzschlags bei Patienten mit Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie mit positivem Atemwegsdruck bei der Verringerung des klinischen Versagens nach einer rhythmuskontrollierten Behandlung und der Wiederherstellung eines regelmäßigen Herzschlags bei Patienten mit Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe zu testen. Die Studie ist als multizentrische randomisierte Kontrollstudie konzipiert, die die Rekrutierung von 129 Patienten mit Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe vorsieht (86 in der Interventionsgruppe mit Vorhofflimmern-Standardversorgung und positiver Atemwegsdrucktherapie, 43 in der Kontrollgruppe mit Vorhofflimmern Standardversorgung, aber keine Therapie mit positivem Atemwegsdruck). Die Probanden besuchen das Krankenhaus insgesamt 4 Mal während ihrer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, zu Beginn, im 1., 3. und 6. Monat. Die Probanden werden bei jedem Besuch Fragebögen und medizinischen Untersuchungen unterzogen. Das primäre Ziel besteht darin, nach 6 Monaten die klinische Misserfolgsrate zwischen der Gruppe mit Therapie mit positivem Atemwegsdruck und der Gruppe ohne Therapie mit positivem Atemwegsdruck zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern:

    1. Paroxysmal: mindestens eine Episode jeden Monat in den letzten 6 Monaten. Jede Episode mit einer Symptomdauer von über 30 Minuten und mindestens einer Episode wird dokumentiert (≥30 Sekunden Episodenlänge, dokumentiert durch EKG).
    2. Anhaltend: über 7 Tage bis 1 Jahr andauerndes Vorhofflimmern mit dokumentiertem EKG.

  • Implementieren Sie eine Rhythmuskontrollstrategie, einschließlich:

    1. Ablation und Wiederherstellung des Sinusrhythmus nach dem Eingriff.
    2. Unterzog sich während des Krankenhausaufenthalts einer medizinischen oder elektrischen Kardioversion und wurde vor der Einschreibung im Sinusrhythmus wiederhergestellt.
  • OSA diagnostiziert mit PSG-Test, der AHI≥10 zeigt;
  • 18 ≤ Alter ≤ 75;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie;
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Zugang zu Smartphones und Internet haben und in der Lage sein, diese zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m2;
  • LVEF ≤ 40 % oder Herzinsuffizienz mit NYHA III/IV;
  • Andere Vorhofarrhythmien, Vorhofflatter;
  • Herzinfarkt;
  • Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM);
  • Angeborenen Herzfehler;
  • Eine eindeutige Diagnose mit Herzklappenerkrankungen (einschließlich mittelschwerer Mitralstenose/-insuffizienz, mittelschwerer Aortenstenose/-insuffizienz);
  • Hyperthyreose Herzkrankheit;
  • Andere akute Erkrankungen, die zu vorübergehendem Vorhofflimmern führen;
  • In der perioperativen Periode der Operation;
  • Akzeptierte andere Herz-Thorax-Operationen außer Ablation;
  • PSG-Test zeigt hauptsächlich zentrale Apnoen (Cheyne-Stokes-Atmung);
  • Lungenerkrankungen, die Atemnot in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung verursachen;
  • Bei anderen aktiven Erkrankungen des Hauptorgansystems, die für eine Studienteilnahme nicht geeignet sind, wie z. B. Krebs, schwere Lebererkrankungen, schwere Nierenerkrankungen usw.;
  • Mit erheblich eingeschränkter kognitiver Funktion, schweren Lern-, Gedächtnis-, Wahrnehmungs- und Problemlösungsproblemen und unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen oder nicht kompetent zu sein;
  • Nachdem Sie bereits eine Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms akzeptiert haben;
  • Intervention in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Rekrutierung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PAP-Therapie mit Telemonitoring
Dieser Arm wird aus 86 Probanden bestehen.
Gerät: PAP-Therapie mit Telemonitoring
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der PAP-Therapie auf die Verringerung der AF-Rezidivrate bei Patienten mit OSA-Komorbidität zu untersuchen. Die Studie wird zwei Prüfgeräte verwenden: Philips DreamStation und Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation wird als PAP-Therapiegerät verwendet, um PAP-Therapie bei den Studienteilnehmern bereitzustellen; Philips EncoreAnywhere wird als Telemonitoring-Dienst verwendet, um eine Überwachung durch Ärzte bereitzustellen, die eine gute Einhaltung der PAP gewährleistet. Darüber hinaus erhalten die Probanden in der Interventionsgruppe auch eine AFib-Standardbehandlung und eine allgemeine OSA-Versorgung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Dieser Arm wird aus 43 Probanden bestehen.
Sonstiges: AF-Standardmanagement und allgemeine OSA-Pflege
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten ein AF-Standardmanagement und eine allgemeine OSA-Versorgung. Die Behandlung, medizinische Versorgung und das Vorhofflimmern-Management für die Probanden werden in den Studienkrankenhäusern gemäß der neu aktualisierten chinesischen Vorhofflimmern-Managementrichtlinie „Aktuelles Wissen und Managementempfehlungen zu Vorhofflimmern: 2018“ durchgeführt. Alle Probanden, einschließlich der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe erhalten die Schulungsmaterialien, um die Krankheit, das Risiko und die Behandlung von OSA zu verstehen. Alle Probanden erhalten auch die allgemeine Intervention für OSA, einschließlich Vorschlägen zur Körpergewichtskontrolle, Raucherentwöhnung, Alkoholbegrenzung, Schlaf in Seitenlage usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentiertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses bis zu 6 Monate.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer mit dokumentiertem klinischem Versagen. Das dokumentierte klinische Versagen ist definiert als Erfüllung einer der folgenden Situationen: dokumentiertes Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie (länger als 30 Sekunden), neue Verordnung von Antiarrhythmika (Klasse I oder III), wiederholte Ablation (z Patienten, die sich zu Studienbeginn einer Ablation unterzogen hatten) oder einer neuen Ablation (bei Patienten, die zu Studienbeginn Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle einnahmen).
Vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, der 6. Monat.
Die Belastung durch Vorhofflimmern von der Grundlinie bis zu 6 Monaten wird durch ein EKG mit einer Ableitung getestet, berechnet aus der Gesamtzeit in AF dividiert durch die Gesamtzeit im Sinusrhythmus
Baseline, der 6. Monat.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei selbstbewerteten VHF-Symptomen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, der 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat.
Selbstbewertete AF-Symptome werden mit der modifizierten EHRA-Symptomskala getestet
Baseline, der 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat.
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, der 3. Monat und 6. Monat.
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-Fragebogen getestet
Baseline, der 3. Monat und 6. Monat.
Veränderungen der Tagesschläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Der 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat.
Schläfrigkeit wird mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS) getestet.
Der 1. Monat, 3. Monat und 6. Monat.
Andere kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses bis zu 6 Monate.
Andere kardiovaskuläre Ereignisse werden von Ärzten diagnostiziert und aufgezeichnet.
Vom Ausgangswert bis zum Auftreten des Ereignisses bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips (China) Investment CO., LTD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Ruijin Hospital
Beijing Tongren Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Shanghai 6th People's Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Hauptermittler: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICBE-2-29320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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