Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PAP-terapi for å redusere tilbakefall av AF hos pasienter med sykelighet av OSA (AFOSA)

10. september 2025 oppdatert av: Philips (China) Investment CO., LTD

Effekten av PAP-terapi for å redusere tilbakefall av AF hos pasienter med sykelighet av OSA: en klinisk randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av terapi med positivt luftveistrykk for å redusere klinisk svikt etter rytmekontrollbehandling og gjenopprette med regelmessig hjerterytme hos atrieflimmerpasienter med obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av terapi med positivt luftveistrykk for å redusere klinisk svikt etter rytmekontrollbehandling og gjenopprette med regelmessig hjerterytme hos atrieflimmerpasienter med obstruktiv søvnapné. Studien er designet som en multisenter randomisert kontrollstudie, som planlegger å rekruttere 129 atrieflimmerpasienter med obstruktiv søvnapné (86 i intervensjonsgruppen med atrieflimmer standardbehandling og positivt luftveistrykkbehandling, 43 i kontrollgruppen med atrieflimmer). standard behandling, men ingen behandling med positivt luftveistrykk). Forsøkspersonene vil totalt besøke sykehuset 4 ganger i løpet av deres 6 måneders oppfølgingsperiode, ved baseline, 1., 3. og 6. måned. Forsøkspersonene vil gjennomgå spørreskjemaundersøkelser og medisinske undersøkelser ved hvert besøk. Hovedmålet er å sammenligne den kliniske sviktfrekvensen etter 6 måneder mellom gruppen med positivt luftveistrykkbehandling og gruppen uten positivt luftveistrykkbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer:

    1. Paroksysmal: minst én episode hver måned de siste 6 månedene. Hver episode med symptomer som varer i over 30 minutter og minst én episode er dokumentert (≥30 sekunder episodelengde, dokumentert med EKG).
    2. Vedvarende: varer over 7 dager til 1 år vedvarende AF med EKG dokumentert.

  • Implementer en strategi for rytmekontroll, inkludert:

    1. Ablasjon og gjenopprettet sinusrytme etter inngrepet.
    2. Gjennomgikk medisinsk eller elektrisk kardioversjon under sykehusinnleggelse og gjenopprettet sinusrytmen før innskrivning.
  • OSA diagnostisert med PSG-test som viser AHI≥10;
  • 18 ≤ Alder ≤ 75;
  • Villig til å delta i studien;
  • Kunne gi informert samtykke;
  • Å ha tilgang til smarttelefoner og internett, og være i stand til å bruke dem.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2;
  • LVEF ≤ 40 % eller HF med NYHA III/IV;
  • Andre atriearytmier, atrieflatere;
  • Hjerteinfarkt;
  • Hypertrofisk kardiomyopati (HCM);
  • Medfødt hjertesykdom;
  • En klar diagnose med hjerteklaffsykdommer (inkludert moderat-alvorlig mitralstenose/insuffisiens, moderat-alvorlig aortastenose/insuffisiens);
  • Hypertyreose hjertesykdom;
  • Andre akutte sykdommer som fører til midlertidig AF;
  • I operasjon perioperativ periode;
  • Akseptert annen kardiotorakal kirurgi unntatt ablasjon;
  • PSG-test som viser hovedsakelig sentrale apnéer (Cheyne-Stokes puste);
  • Lungesykdommer som forårsaker dyspné i hvile eller ved minimal anstrengelse;
  • Med andre aktive store organsystemsykdommer som ikke er egnet for studiedeltakelse, som kreft, alvorlige leversykdommer, alvorlige nyresykdommer, etc.;
  • Med betydelig svekket kognitiv funksjon, har alvorlige problemer med læring, hukommelse, persepsjon og problemløsning, og er ute av stand til å forstå eller ikke være kompetent til det informerte samtykket;
  • Har allerede akseptert behandling for søvnapnésyndromet;
  • Etter å ha mottatt intervensjon i andre forsøk innen 30 dager før den planlagte rekrutteringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PAP-terapi med telemonitorering
Denne armen vil bestå av 86 fag.
Enhet: PAP-terapi med telemonitorering
Denne studien har til hensikt å undersøke effekten av PAP-terapi på å redusere AF-residivfrekvensen hos pasienter med komorbiditet av OSA. Studien vil bruke 2 undersøkelsesenheter: Philips DreamStation og Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation brukes som PAP-terapiapparat for å gi PAP-terapi på studieobjektene; Philips EncoreAnywhere brukes som en teleovervåkingstjeneste for å gi overvåking av leger som sikrer god overholdelse av PAP. I tillegg vil forsøkspersoner i intervensjonsgruppen også motta AFib standardbehandling og OSA generell omsorg.
Annen: Kontrollgruppe
Denne armen vil bestå av 43 fag.
Annen: AF standard ledelse og OSA generell omsorg
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta AF standardbehandling og OSA generell omsorg. Behandlingen, medisinsk behandling og AF-behandling for forsøkspersonene vil bli utført ved studiesykehusene i henhold til den nylig oppdaterte kinesiske AF-ledelsesretningslinjen 'Nåværende kunnskap og ledelsesanbefalinger om atrieflimmer: 2018'. Alle forsøkspersoner inkludert intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell for å forstå sykdommen, risikoen og håndteringen av OSA. Alle forsøkspersoner vil også motta den generelle intervensjonen for OSA, inkludert forslag til kroppsvektkontroll, røykeslutt, alkoholbegrensning, sidestillingssøvn, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dokumentert AFib-residiv
Tidsramme: Fra baseline til hendelsen inntreffer, opptil 6 måneder.
Det primære utfallet er antall deltakere med dokumentert klinisk svikt. Den dokumenterte kliniske svikten er definert som å oppfylle en av følgende situasjoner: dokumentert tilbakefall av atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi (som varer mer enn 30 sekunder), ny resept av antiarytmika (klasse I eller III), gjentatt ablasjon (for pasienter gjennomgikk ablasjon ved baseline) eller ny ablasjon (for pasienter som brukte antiarytmika for rytmekontroll ved baseline).
Fra baseline til hendelsen inntreffer, opptil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i atrieflimmerbelastning ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6. måned.
Atrieflimmerbelastning fra baseline til 6 måneder vil bli testet med enkeltavlednings-EKG, beregnet ved total tid i AF delt på total tid i sinusrytme
Baseline, 6. måned.
Endringer fra baseline i selvvurderte AF-symptomer etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Selvvurderte AF-symptomer vil bli testet med den modifiserte EHRA Symptom Scale
Baseline, 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Endringer fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3. måned og 6. måned.
Livskvalitet vil bli testet med EQ-5D spørreskjema
Baseline, 3. måned og 6. måned.
Endringer fra baseline i søvnighet på dagtid ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: 1. måned, 3. måned og 6. måned.
Søvnighet vil bli testet med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
1. måned, 3. måned og 6. måned.
Andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra baseline til hendelsen inntreffer, opptil 6 måneder.
Andre kardiovaskulære hendelser vil bli diagnostisert og registrert av leger.
Fra baseline til hendelsen inntreffer, opptil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philips (China) Investment CO., LTD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Ruijin Hospital
Beijing Tongren Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Shanghai 6th People's Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Hovedetterforsker: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICBE-2-29320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger