Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van PAP-therapie bij het verminderen van AF-recidief bij patiënten met morbiditeit van OSA (AFOSA)

10 september 2025 bijgewerkt door: Philips (China) Investment CO., LTD

De werkzaamheid van PAP-therapie bij het verminderen van AF-recidief bij patiënten met morbiditeit van OSA: een klinisch gerandomiseerd controleonderzoek

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van positieve luchtwegdruktherapie te testen op het verminderen van klinisch falen na behandeling met ritmecontrole en herstel met een regelmatige hartslag bij patiënten met atriumfibrilleren met obstructieve slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van positieve luchtwegdruktherapie te testen op het verminderen van klinisch falen na behandeling met ritmecontrole en herstel met een regelmatige hartslag bij patiënten met atriumfibrilleren met obstructieve slaapapneu. De studie is opgezet als een gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra, die van plan is om 129 patiënten met atriumfibrilleren met obstructieve slaapapneu te werven (86 in de interventiegroep met standaardzorg voor atriumfibrilleren en positieve luchtwegdruktherapie, 43 in de controlegroep met atriumfibrilleren). standaardzorg maar geen positieve luchtwegdruktherapie). De proefpersonen zullen in totaal 4 keer het ziekenhuis bezoeken tijdens hun follow-upperiode van 6 maanden, bij baseline, 1e, 3e en 6e maand. Onderwerpen zullen bij elk bezoek vragenlijstonderzoeken en medische onderzoeken ondergaan. Het primaire doel is om na 6 maanden het percentage klinische mislukkingen te vergelijken tussen de groep met positieve luchtwegdruktherapie en de groep zonder positieve luchtwegdruktherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
129

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie:

    1. Paroxismaal: minstens één episode per maand gedurende de laatste 6 maanden. Elke episode met symptomen die langer dan 30 minuten aanhouden en ten minste één episode wordt gedocumenteerd (episodeduur ≥30 seconden, gedocumenteerd door ECG).
    2. Aanhoudend: langer dan 7 dagen tot 1 jaar aanhoudend AF met ECG gedocumenteerd.

  • Implementeer een strategie voor ritmecontrole, waaronder:

    1. Ablatie en hersteld op sinusritme na de ingreep.
    2. Onderging medische of elektrische cardioversie tijdens ziekenhuisopname en herstelde op sinusritme vóór inschrijving.
  • OSA gediagnosticeerd met PSG-test met AHI≥10;
  • 18 ≤ Leeftijd ≤ 75;
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Toegang hebben tot smartphones en internet en deze kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30 kg/m2;
  • LVEF ≤ 40% of HF met NYHA III/IV;
  • Andere atriale aritmieën, atriale flatter;
  • Myocardinfarct;
  • Hypertrofische cardiomyopathie (HCM);
  • Aangeboren hartafwijkingen;
  • Een duidelijke diagnose met hartklepaandoeningen (waaronder matig-ernstige mitralisstenose/insufficiëntie, matig-ernstige aortastenose/insufficiëntie);
  • Hyperthyreoïdie hartziekte;
  • Andere acute ziekten die leiden tot tijdelijk AF;
  • Tijdens operatie perioperatieve periode;
  • Geaccepteerde andere cardiothoracale chirurgie behalve ablatie;
  • PSG-test met voornamelijk centrale apneus (Cheyne-Stokes-ademhaling);
  • Longziekten die kortademigheid veroorzaken in rust of bij minimale inspanning;
  • Met een andere actieve belangrijke orgaansysteemziekte die niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek, zoals kanker, ernstige leveraandoeningen, ernstige nieraandoeningen, enz.;
  • Met een aanzienlijk verminderde cognitieve functie, ernstige problemen met leren, geheugen, perceptie en probleemoplossing, en niet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of niet competent te zijn;
  • Al een behandeling voor het slaapapneusyndroom hebben aanvaard;
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande rekrutering tussenkomst hebben gekregen in een andere studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PAP-therapie met telemonitoring
Deze arm zal bestaan ​​uit 86 proefpersonen.
Apparaat: PAP-therapie met telemonitoring
Deze studie is bedoeld om het effect van PAP-therapie op het verminderen van het recidiefpercentage van AF bij patiënten met comorbiditeit van OSA te onderzoeken. De studie zal gebruik maken van 2 onderzoeksapparaten: Philips DreamStation en Philips EncoreAnywhere. Philips DreamStation wordt gebruikt als het PAP-therapieapparaat om PAP-therapie te geven aan de proefpersonen; Philips EncoreAnywhere wordt gebruikt als een telemonitoringservice voor monitoring door artsen die zorgen voor een goede naleving van PAP. Daarnaast krijgen proefpersonen in de interventiegroep ook AFib-standaardmanagement en OSA-algemene zorg.
Ander: Controlegroep
Deze arm zal uit 43 proefpersonen bestaan.
Ander: AF-standaardbeheer en OSA-algemene zorg
Proefpersonen in de controlegroep krijgen standaard AF-behandeling en algemene OSA-zorg. De behandeling, medische zorg en AF-behandeling voor de proefpersonen zullen worden uitgevoerd in de onderzoeksziekenhuizen volgens de onlangs bijgewerkte Chinese AF-managementrichtlijn 'Huidige kennis en managementaanbevelingen van atriumfibrilleren: 2018'. Alle proefpersonen inclusief de interventiegroep en de controlegroep ontvangt het voorlichtingsmateriaal om de ziekte, het risico en het beheer van OSA te begrijpen. Alle proefpersonen krijgen ook de algemene interventie voor OSA, inclusief suggesties voor controle van het lichaamsgewicht, stoppen met roken, alcoholbeperking, slaap in zijligging, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gedocumenteerd AFib-recidief
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het evenement plaatsvindt, tot 6 maanden.
De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers met gedocumenteerd klinisch falen. Gedocumenteerd klinisch falen wordt gedefinieerd als het vervullen van een van de volgende situaties: gedocumenteerde herhaling van atriumfibrilleren, atriale flutter of atriale tachycardie (langer dan 30 seconden), nieuw voorschrijven van anti-aritmica (klasse I of III), herhaalde ablatie (voor patiënten ondergingen ablatie bij baseline) of nieuwe ablatie (voor patiënten die anti-aritmica gebruikten voor ritmecontrole bij baseline).
Vanaf baseline tot het evenement plaatsvindt, tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in atriale fibrillatiebelasting na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, de 6e maand.
De belasting van boezemfibrilleren vanaf de basislijn tot 6 maanden wordt getest door middel van een ECG met één afleiding, berekend door de totale tijd in AF gedeeld door de totale tijd in sinusritme
Basislijn, de 6e maand.
Veranderingen ten opzichte van baseline in zelf beoordeelde AF-symptomen na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, de 1e maand, 3e maand en 6e maand.
Zelf beoordeelde AF-symptomen worden getest met de aangepaste EHRA Symptom Scale
Baseline, de 1e maand, 3e maand en 6e maand.
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, de 3e maand en 6e maand.
De kwaliteit van leven wordt getest met de EQ-5D-vragenlijst
Baseline, de 3e maand en 6e maand.
Veranderingen ten opzichte van baseline in slaperigheid overdag na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: De 1e maand, 3e maand en 6e maand.
Slaperigheid wordt getest met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
De 1e maand, 3e maand en 6e maand.
Andere cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het evenement plaatsvindt, tot 6 maanden.
Andere cardiovasculaire gebeurtenissen zullen worden gediagnosticeerd en geregistreerd door artsen.
Vanaf baseline tot het evenement plaatsvindt, tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Philips (China) Investment CO., LTD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University First Hospital
Ruijin Hospital
Beijing Tongren Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Shanghai 6th People's Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ICBE-2-29320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen