L'efficacia della terapia PAP sulla riduzione delle recidive di fibrillazione atriale nei pazienti con morbilità di OSA (AFOSA)
L'efficacia della terapia PAP sulla riduzione delle recidive di FA nei pazienti con morbilità di OSA: uno studio clinico randomizzato di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Junzeng Fu, Ph.D
- Numero di telefono: +862124127934
- Email: junzeng.fu@philips.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking University First Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica:
- Parossistica: almeno un episodio al mese negli ultimi 6 mesi. Viene documentato ogni episodio con sintomi di durata superiore a 30 minuti e almeno un episodio (durata dell'episodio ≥30 secondi, documentata dall'ECG).
- Persistente: durata da 7 giorni a 1 anno FA persistente con ECG documentato.
Implementare una strategia di controllo del ritmo, tra cui:
- Ablazione e ripristino del ritmo sinusale dopo la procedura.
- Sottoposto a cardioversione medica o elettrica durante il ricovero e ripristinato il ritmo sinusale prima dell'arruolamento.
- OSA diagnosticato con test PSG che mostra AHI≥10;
- 18 ≤ Età ≤ 75;
- Disponibilità a partecipare allo studio;
- In grado di fornire il consenso informato;
- Avere accesso a smartphone e Internet ed essere in grado di usarli.
Criteri di esclusione:
- IMC > 30 kg/m2;
- LVEF ≤ 40% o SC con NYHA III/IV;
- Altre aritmie atriali, flatter atriale;
- Infarto miocardico;
- Cardiomiopatia ipertrofica (HCM);
- Cardiopatia congenita;
- Una chiara diagnosi di malattie delle valvole cardiache (incluse stenosi/insufficienza mitralica moderata-grave, stenosi/insufficienza aortica moderata-grave);
- Ipertiroidismo cardiopatia;
- Altre malattie acute che portano a fibrillazione atriale temporanea;
- In chirurgia periodo perioperatorio;
- Accettato altra chirurgia cardiotoracica ad eccezione dell'ablazione;
- Test PSG che mostra principalmente apnee centrali (respiro di Cheyne-Stokes);
- Malattie polmonari che causano dispnea a riposo o al minimo sforzo;
- Con altre malattie attive dei principali sistemi di organi che non sono adatte alla partecipazione allo studio, come cancro, gravi malattie del fegato, gravi malattie renali, ecc.;
- Con funzione cognitiva significativamente compromessa, con gravi problemi di apprendimento, memoria, percezione e problem solving, e non sono in grado di comprendere o non sono competenti al consenso informato;
- Avendo già accettato il trattamento per la sindrome delle apnee notturne;
- Avere ricevuto l'intervento in qualsiasi altro studio entro 30 giorni prima dell'assunzione pianificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia PAP con telemonitoraggio
Questo braccio sarà composto da 86 soggetti.
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Questo studio intende indagare l'effetto della terapia PAP sulla riduzione del tasso di recidiva di FA nei pazienti in comorbilità di OSA.
Lo studio utilizzerà 2 dispositivi sperimentali: Philips DreamStation e Philips EncoreAnywhere.
Philips DreamStation viene utilizzato come dispositivo per la terapia PAP per fornire la terapia PAP sui soggetti dello studio; Philips EncoreAnywhere viene utilizzato come servizio di telemonitoraggio per fornire monitoraggio da parte di medici che garantiscano una buona aderenza al PAP.
Inoltre, i soggetti nel gruppo di intervento riceveranno anche la gestione standard dell'AFib e l'assistenza generale OSA.
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Altro: Gruppo di controllo
Questo braccio sarà composto da 43 soggetti.
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I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno la gestione standard della FA e l'assistenza generale per l'OSA.
Il trattamento, l'assistenza medica e la gestione della FA per i soggetti saranno eseguiti presso gli ospedali dello studio seguendo le linee guida cinesi per la gestione della FA recentemente aggiornate "Conoscenze attuali e raccomandazioni per la gestione della fibrillazione atriale: 2018". Tutti i soggetti, inclusi il gruppo di intervento e il gruppo di controllo riceveranno i materiali educativi per comprendere la malattia, il rischio e la gestione dell'OSA.
Tutti i soggetti riceveranno anche l'intervento generale per l'OSA, compresi i suggerimenti per il controllo del peso corporeo, la cessazione del fumo, la limitazione dell'alcol, il sonno in posizione laterale, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con recidiva di AFib documentata
Lasso di tempo: Dal basale al verificarsi dell'evento, fino a 6 mesi.
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L'esito primario è il numero di partecipanti con fallimento clinico documentato.
Il fallimento clinico documentato è definito come il soddisfacimento di una qualsiasi delle seguenti situazioni: recidiva documentata di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale (di durata superiore a 30 secondi), nuova prescrizione di farmaci antiaritmici (classe I o III), ablazione ripetuta (per pazienti sottoposti ad ablazione al basale) o nuova ablazione (per i pazienti che utilizzavano farmaci antiaritmici per il controllo del ritmo al basale).
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Dal basale al verificarsi dell'evento, fino a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del carico di fibrillazione atriale a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, il 6° mese.
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Il carico di fibrillazione atriale dal basale a 6 mesi sarà testato mediante ECG a derivazione singola, calcolato per il tempo totale in FA diviso per il tempo totale in ritmo sinusale
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Linea di base, il 6° mese.
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Variazioni rispetto al basale nei sintomi di FA auto-valutati a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, il 1° mese, il 3° mese e il 6° mese.
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I sintomi di FA auto-valutati saranno testati con la scala dei sintomi EHRA modificata
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Basale, il 1° mese, il 3° mese e il 6° mese.
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Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita a 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, il 3° mese e il 6° mese.
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La qualità della vita sarà testata con il questionario EQ-5D
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Basale, il 3° mese e il 6° mese.
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Variazioni rispetto al basale della sonnolenza diurna a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: Il 1° mese, il 3° mese e il 6° mese.
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La sonnolenza sarà testata con la Epworth Sleepiness Scale (ESS).
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Il 1° mese, il 3° mese e il 6° mese.
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Altri eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale al verificarsi dell'evento, fino a 6 mesi.
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Altri eventi cardiovascolari saranno diagnosticati e registrati dai medici.
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Dal basale al verificarsi dell'evento, fino a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingying Ye, Professor, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
- Investigatore principale: Yong Huo, Professor, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Hurst NP, Kind P, Ruta D, Hunter M, Stubbings A. Measuring health-related quality of life in rheumatoid arthritis: validity, responsiveness and reliability of EuroQol (EQ-5D). Br J Rheumatol. 1997 May;36(5):551-9. doi: 10.1093/rheumatology/36.5.551.
- Yaranov DM, Smyrlis A, Usatii N, Butler A, Petrini JR, Mendez J, Warshofsky MK. Effect of obstructive sleep apnea on frequency of stroke in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2015 Feb 15;115(4):461-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.11.027. Epub 2014 Nov 29.
- Li L, Wang ZW, Li J, Ge X, Guo LZ, Wang Y, Guo WH, Jiang CX, Ma CS. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with obstructive sleep apnoea with and without continuous positive airway pressure treatment: a meta-analysis of observational studies. Europace. 2014 Sep;16(9):1309-14. doi: 10.1093/europace/euu066. Epub 2014 Apr 2.
- Shukla A, Aizer A, Holmes D, Fowler S, Park DS, Bernstein S, Bernstein N, Chinitz L. Effect of Obstructive Sleep Apnea Treatment on Atrial Fibrillation Recurrence: A Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Mar-Apr;1(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.jacep.2015.02.014. Epub 2015 Apr 20.
- Qureshi WT, Nasir UB, Alqalyoobi S, O'Neal WT, Mawri S, Sabbagh S, Soliman EZ, Al-Mallah MH. Meta-Analysis of Continuous Positive Airway Pressure as a Therapy of Atrial Fibrillation in Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1767-73. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.046. Epub 2015 Sep 12.
- Nalliah CJ, Sanders P, Kalman JM. Obstructive Sleep Apnea Treatment and Atrial Fibrillation: A Need for Definitive Evidence. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Aug;27(8):1001-10. doi: 10.1111/jce.12981. Epub 2016 May 31.
- Craig S, Pepperell JC, Kohler M, Crosthwaite N, Davies RJ, Stradling JR. Continuous positive airway pressure treatment for obstructive sleep apnoea reduces resting heart rate but does not affect dysrhythmias: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2009 Sep;18(3):329-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2008.00726.x. Epub 2009 Jun 22.
- Copur AS, Erik Everhart D, Zhang C, Chen Z, Shekhani H, Mathevosian S, Loveless J, Watson E, Kadri I, Wallace L, Simon E, Fulambarker AM. Effect of personality traits on adherence with positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea patients. Sleep Breath. 2018 May;22(2):369-376. doi: 10.1007/s11325-017-1559-5. Epub 2017 Aug 30.
- Kilicaslan F, Verma A, Saad E, Themistoclakis S, Bonso A, Raviele A, Bozbas H, Andrews MW, Beheiry S, Hao S, Cummings JE, Marrouche NF, Lakkireddy D, Wazni O, Yamaji H, Saenz LC, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2006 Mar;3(3):275-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.11.013.
- Becker PH, Sperveslage H. Organochlorines and heavy metals in herring gull (Larus argentatus) eggs and chicks from the same clutch. Bull Environ Contam Toxicol. 1989 May;42(5):721-7. doi: 10.1007/BF01700394. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Aritmie, cardiache
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ricorrenza
- Fibrillazione atriale
- Apnea notturna, ostruttiva
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBE-2-29320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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