Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky botulotoxinu na ústní otvor u pacientů se sklerodermií

27. dubna 2021 aktualizováno: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie bude hodnotit použití botulotoxinu pro mikrostomii (také známou jako snížená ústní apertura) u pacientů se sklerodermií. Botox je neurotoxin, který funguje jako paralytikum tím, že brání uvolňování acetylcholinu, aby inhiboval svalovou kontrakturu a snížil fibrózu snížením diferenciace fibroblastů na myofibroblasty, snížením exprese kolagenu a zvýšením exprese matrix metaloproteinázy1-3. Studie bude zahrnovat tři ramena: skupinu temporomandibulárního kloubu (TMJ), která bude dostávat injekce botoxu do žvýkacího traktu, periorální skupinu, která bude dostávat injekce botoxu kolem rtů, a kontrolní skupinu, která nebude dostávat žádnou léčbu pro ROA. Výsledná měření budou zahrnovat měření velikosti ústní apertury prostřednictvím měření interlabiální vzdálenosti a mezi horními a dolními rty a interincizální vzdálenosti, spokojenost pacientů prostřednictvím průzkumu Skindex16, postižení úst pomocí Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Scale (MHISS), a spokojenost pacientů a lékařů pomocí vizuální analogické škály (VAS). Maximální počet subjektů, které mohou získat souhlas pro tuto studii, je 30. Očekává se, že studie bude trvat čtyři měsíce na subjekt od doby souhlasu do posledního klinického hodnocení. Podmínky, které mohou vést k tomu, že subjekt opustí studii před datem dokončení, zahrnují nedodržování, odvolání souhlasu nebo obavy o bezpečnost, jako jsou nežádoucí příhody v důsledku léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ddiagnóza sklerodermie (definovaná Klasifikačními kritérii pro systémovou sklerózu z roku 20134,5)23,24), kteří mají také mikrostomii (sníženou ústní aperturu), definovanou jako interincizální vzdálenost menší než 50 mm 6-7)m13,14.
  2. Mužské a ženské subjekty.
  3. Anglicky i neanglicky mluvící.
  4. Budou vzaty v úvahu subjekty ve věku od 18 let do 65 let

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni.
  2. Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli formu přípravku Botox nebo na kteroukoli složku přípravku,
  3. Aktivní kožní infekce v navrhovaném místě vpichu.
  4. Souběžná neuromuskulární porucha.
  5. Těhotné nebo kojící.
  6. Chybějící řezáky.
  7. léčba: cyklofosfamidem, terapií ultrafialovým zářením A-1 nebo místním kalcitriolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina temporomandibulárního kloubu (TMJ).
Tato studie bude hodnotit použití botulotoxinu pro mikrostomii (snížení ústní apertury) u pacientů se sklerodermií. Skupině TMJ budou při úvodní návštěvě aplikovány dvě jednotky Botoxu do čtyř různých injekčních bodů do každého žvýkacího ústrojí (celkem 16 jednotek Botoxu). Při následujících návštěvách nebude aplikován žádný další Botox. Botox je neurotoxin, který působí jako paralytikum tím, že brání uvolňování acetylcholinu, aby inhiboval svalovou kontrakturu a snižoval fibrózu snížením diferenciace fibroblastů na myofibroblasty, snížením exprese kolagenu a zvýšením exprese matrix metaloproteinázy1
Biologický: Botulotoxin (Botox)
Tato studie bude hodnotit použití botulotoxinu pro zmenšení ústní apertury u pacientů se sklerodermií. Botox je neurotoxin, který funguje jako paralytikum tím, že brání uvolňování acetylcholinu, aby inhiboval svalovou kontrakturu a snižoval fibrózu snížením diferenciace fibroblastů na myofibroblasty, snížením exprese kolagenu a zvýšením exprese matrix metaloproteinázy.
Experimentální: periorální skupina
Biologická/vakcína: Botulotoxin (Botox) Tato studie bude hodnotit použití botulotoxinu pro mikrostomii (snížená ústní apertura) u pacientů se sklerodermií. Periorální skupině budou aplikovány dvě jednotky Botoxu do osmi různých injekčních bodů (celkem 16 jednotek Botoxu) kolem rtů (v orbicularis oris). Botox je neurotoxin, který funguje jako paralytikum tím, že brání uvolňování acetylcholinu, aby inhiboval svalovou kontrakturu a snížil fibrózu snížením diferenciace fibroblastů na myofibroblasty, snížením exprese kolagenu a zvýšením exprese matrix metaloproteinázy1-3.
Biologický: Botulotoxin (Botox)
Tato studie bude hodnotit použití botulotoxinu pro zmenšení ústní apertury u pacientů se sklerodermií. Botox je neurotoxin, který funguje jako paralytikum tím, že brání uvolňování acetylcholinu, aby inhiboval svalovou kontrakturu a snižoval fibrózu snížením diferenciace fibroblastů na myofibroblasty, snížením exprese kolagenu a zvýšením exprese matrix metaloproteinázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezilabiální vzdálenosti
Časové okno: To bude měřeno na začátku léčby, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Interlabiální vzdálenost je definována jako vzdálenost mezi horním a dolním rtem při maximálním otevření úst. Vzdálenost bude měřena pomocí digitálních posuvných měřítek stejného operátora
To bude měřeno na začátku léčby, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Mění interincizální vzdálenost
Časové okno: To bude měřeno na začátku léčby, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Interincizální vzdálenost je definována vzdáleností mezi horním a dolním řezákem při maximálním otevření úst. Vzdálenost bude měřena pomocí digitálních posuvných měřítek stejného operátora
To bude měřeno na začátku léčby, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
kvality života prostřednictvím průzkumu Skindex16
Časové okno: Tyto informace budou shromážděny na začátku léčby, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Toto je průzkum kvality života pacientů pomocí formuláře průzkumu skindex 16.
Tyto informace budou shromážděny na začátku léčby, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny interkomisurální vzdálenosti
Časové okno: To bude měřeno na začátku léčby, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.]
Interkomisurální vzdálenost je definována vzdáleností od koutku ke koutku pod úhlem rtu (také známé jako orální komisury). Vzdálenost bude měřena pomocí digitálních posuvných měřítek stejného operátora.
To bude měřeno na začátku léčby, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.]
Změny v ústním handicapu u systémové sklerózy (MHISS)
Časové okno: To bude měřeno na začátku léčby, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.]
Ústní postižení bude posouzeno pomocí Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Scale (MHISS). MHISS se pohybuje od 0 do 48, přičemž 48 znamená horší postižení
To bude měřeno na začátku léčby, 2 týdny po léčbě a 3 měsíce po léčbě.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2020-0169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozhodne výzkumný tým

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení