Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la toxina botulínica sobre la apertura oral en pacientes con esclerodermia

27 de abril de 2021 actualizado por: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudio evaluará el uso de la toxina botulínica para la microstomía (también conocida como apertura oral reducida) en pacientes con esclerodermia. El Botox es una neurotoxina que funciona como paralizante al impedir la liberación de acetilcolina para inhibir la contractura muscular y disminuir la fibrosis al disminuir la diferenciación de fibroblastos a miofibroblastos, disminuir la expresión de colágeno y aumentar la expresión de metaloproteinasa de matriz1-3. El estudio incluirá tres brazos: el grupo de la articulación temporomandibular (TMJ) que recibirá inyecciones de Botox en el masetero, el grupo perioral que recibirá inyecciones de Botox alrededor de los labios y un grupo de control que no recibirá tratamiento para ROA. Las mediciones de resultados incluirán la medición del tamaño de la apertura oral a través de la medición de la distancia interlabial y entre los labios superior e inferior y la distancia interincisal, la satisfacción del paciente a través de una encuesta Skindex16, la discapacidad bucal a través de la escala de discapacidad bucal en la esclerosis sistémica (MHISS), y la satisfacción del paciente y del médico utilizando la Escala Analógica Visual (VAS). El número máximo de sujetos a consentir para este estudio es de 30. Se espera que el estudio dure cuatro meses por sujeto desde el momento del consentimiento hasta la última evaluación clínica. Las condiciones que pueden dar lugar a que un sujeto abandone el estudio antes de la fecha de finalización incluyen el incumplimiento, la retirada del consentimiento o problemas de seguridad, como eventos adversos como resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ddiagnóstico de esclerodermia (definida por los Criterios de clasificación para la esclerosis sistémica de 20134,5)23,24 ) que también tienen microstomía (apertura oral reducida), definida como una distancia interincisal inferior a 50 mm 6-7)m13,14 .
  2. Sujetos masculinos y femeninos.
  3. Hablantes de inglés y no inglés.
  4. Se considerarán sujetos de 18 años a 65 años

Criterio de exclusión

  1. Quedarán excluidos los pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier formulación de Botox o a cualquiera de los componentes de la formulación,
  3. Infección cutánea activa en el sitio de inyección propuesto.
  4. Trastorno neuromuscular concomitante.
  5. Embarazada o lactando.
  6. Incisivos faltantes.
  7. tratamiento con: ciclofosfamida, terapia ultravioleta A-1, o calcitriol tópico..

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: el grupo de la articulación temporomandibular (ATM)
Este estudio evaluará el uso de la toxina botulínica para la microstomía (apertura oral reducida) en pacientes con esclerodermia. Al grupo TMJ se le inyectarán dos unidades de Botox en cuatro puntos de inyección diferentes para cada masetero (16 unidades de Botox en total) en la visita inicial. No se inyectará Botox adicional en visitas posteriores. El Botox es una neurotoxina que funciona como paralizante al impedir la liberación de acetilcolina para inhibir la contractura muscular y disminuir la fibrosis al disminuir la diferenciación de fibroblastos a miofibroblastos, disminuir la expresión de colágeno y aumentar la expresión de metaloproteinasa de matriz1
Biológico: Toxina botulínica (Botox)
Este estudio evaluará el uso de la toxina botulínica para reducir la apertura oral en pacientes con esclerodermia. El Botox es una neurotoxina que funciona como paralizante al impedir la liberación de acetilcolina para inhibir la contractura muscular y disminuir la fibrosis al disminuir la diferenciación de fibroblastos a miofibroblastos, disminuir la expresión de colágeno y aumentar la expresión de metaloproteinasa de matriz.
Experimental: el grupo perioral
Biológico/Vacuna: Toxina botulínica (Botox) Este estudio evaluará el uso de la toxina botulínica para la microstomía (apertura oral reducida) en pacientes con esclerodermia. Al grupo perioral se le inyectarán dos unidades de Botox en ocho puntos de inyección diferentes (16 unidades de Botox en total) alrededor de los labios (en el orbicularis oris). El Botox es una neurotoxina que funciona como paralizante al impedir la liberación de acetilcolina para inhibir la contractura muscular y disminuir la fibrosis al disminuir la diferenciación de fibroblastos a miofibroblastos, disminuir la expresión de colágeno y aumentar la expresión de metaloproteinasa de matriz1-3.
Biológico: Toxina botulínica (Botox)
Este estudio evaluará el uso de la toxina botulínica para reducir la apertura oral en pacientes con esclerodermia. El Botox es una neurotoxina que funciona como paralizante al impedir la liberación de acetilcolina para inhibir la contractura muscular y disminuir la fibrosis al disminuir la diferenciación de fibroblastos a miofibroblastos, disminuir la expresión de colágeno y aumentar la expresión de metaloproteinasa de matriz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la distancia interlabial
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
La distancia interlabial se define como la distancia entre el labio superior e inferior en la apertura máxima de la boca. La distancia se medirá con calibradores digitales por el mismo operador
Esto se medirá al inicio antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
Cambia la distancia interincisal
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
La distancia interincisal se define por la distancia entre el incisivo superior e inferior en la apertura máxima de la boca. La distancia se medirá con calibradores digitales por el mismo operador
Esto se medirá al inicio antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
calidad de vida a través de una encuesta Skindex16
Periodo de tiempo: Esta información se recopilará al inicio antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
Esta es una encuesta sobre la calidad de vida del paciente que utiliza el formulario de encuesta skindex 16.
Esta información se recopilará al inicio antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la distancia intercomisural
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.]
La distancia intercomisural se define por la distancia de esquina a esquina en el ángulo del labio (también conocido como las comisuras orales). La distancia se medirá con calibradores digitales por el mismo operador.
Esto se medirá al inicio antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.]
Cambios en la discapacidad bucal en la escala de esclerosis sistémica (MHISS)
Periodo de tiempo: Esto se medirá al inicio antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.]
La discapacidad bucal se evaluará a través de la Escala de discapacidad bucal en esclerosis sistémica (MHISS). MHISS varía de 0 a 48, siendo 48 la peor discapacidad
Esto se medirá al inicio antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU-2020-0169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

A ser decidido por el equipo de investigación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones