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Gli effetti della tossina botulinica sull'apertura orale nei pazienti con sclerodermia

27 aprile 2021 aggiornato da: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio valuterà l'uso della tossina botulinica per la microstomia (nota anche come apertura orale ridotta) nei pazienti con sclerodermia. Il botox è una neurotossina che funziona come un paralitico impedendo il rilascio di acetilcolina per inibire la contrattura muscolare e diminuire la fibrosi diminuendo la differenziazione dei fibroblasti in miofibroblasti, diminuendo l'espressione del collagene e aumentando l'espressione della metalloproteinasi della matrice1-3. Lo studio includerà tre bracci: il gruppo dell'articolazione temporomandibolare (ATM) che riceverà iniezioni di Botox al massetere, il gruppo periorale che riceverà iniezioni di Botox intorno alle labbra e un gruppo di controllo che non riceverà alcun trattamento per ROA. Le misurazioni dei risultati includeranno la misurazione della dimensione dell'apertura orale attraverso la misurazione della distanza interlabiale e tra le labbra superiore e inferiore e la distanza interincisale, la soddisfazione del paziente tramite un sondaggio Skindex16, la disabilità della bocca tramite la scala Handicap della bocca nella scala della sclerosi sistemica (MHISS), e la soddisfazione del paziente e del medico utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il numero massimo di soggetti da consentire per questo studio è 30. Lo studio dovrebbe durare quattro mesi per soggetto dal momento del consenso all'ultima valutazione clinica. Le condizioni che possono comportare l'uscita di un soggetto dallo studio prima della data di completamento includono la non conformità, il ritiro del consenso o problemi di sicurezza come eventi avversi a seguito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ddiagnosi di sclerodermia (definita dai criteri di classificazione del 2013 per la sclerosi sistemica4,5)23,24) che presentano anche microstomia (apertura orale ridotta), definita come una distanza interincisale inferiore a 50 mm6-7)m13,14.
  2. Soggetti maschi e femmine.
  3. anglofoni e non anglofoni.
  4. Saranno presi in considerazione soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione

  1. Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con una storia nota di ipersensibilità a qualsiasi formulazione di Botox o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione,
  3. Infezione cutanea attiva nel sito di iniezione proposto.
  4. Disturbi neuromuscolari concomitanti.
  5. Incinta o in allattamento.
  6. Incisivi mancanti.
  7. trattamento con: ciclofosfamide, terapia Ultraviolet A-1 o calcitriolo topico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
Questo studio valuterà l'uso della tossina botulinica per la microstomia (ridotta apertura orale) nei pazienti con sclerodermia. Al gruppo ATM verranno iniettate due unità di Botox in quattro diversi punti di iniezione per ciascun massetere (16 unità di Botox in totale) alla visita iniziale. Nessun ulteriore Botox verrà iniettato nelle visite successive. Il botox è una neurotossina che funziona come un paralitico impedendo il rilascio di acetilcolina per inibire la contrattura muscolare e diminuire la fibrosi diminuendo la differenziazione dei fibroblasti in miofibroblasti, diminuendo l'espressione del collagene e aumentando l'espressione della metalloproteinasi della matrice1
Biologico: Tossina botulinica (Botox)
Questo studio valuterà l'uso della tossina botulinica per la ridotta apertura orale nei pazienti con sclerodermia. Il botox è una neurotossina che funziona come un paralitico impedendo il rilascio di acetilcolina per inibire la contrattura muscolare e diminuire la fibrosi diminuendo la differenziazione dei fibroblasti in miofibroblasti, diminuendo l'espressione del collagene e aumentando l'espressione della metalloproteinasi della matrice.
Sperimentale: il gruppo periorale
Biologico/Vaccino: Tossina botulinica (Botox) Questo studio valuterà l'uso della tossina botulinica per la microstomia (apertura orale ridotta) nei pazienti affetti da sclerodermia. Il gruppo periorale verrà iniettato con due unità di Botox in otto diversi punti di iniezione (16 unità di Botox in totale) attorno alle labbra (nell'orbicolare della bocca). Il botox è una neurotossina che funziona come un paralitico impedendo il rilascio di acetilcolina per inibire la contrattura muscolare e diminuire la fibrosi diminuendo la differenziazione dei fibroblasti in miofibroblasti, diminuendo l'espressione del collagene e aumentando l'espressione della metalloproteinasi della matrice1-3.
Biologico: Tossina botulinica (Botox)
Questo studio valuterà l'uso della tossina botulinica per la ridotta apertura orale nei pazienti con sclerodermia. Il botox è una neurotossina che funziona come un paralitico impedendo il rilascio di acetilcolina per inibire la contrattura muscolare e diminuire la fibrosi diminuendo la differenziazione dei fibroblasti in miofibroblasti, diminuendo l'espressione del collagene e aumentando l'espressione della metalloproteinasi della matrice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella distanza interlabiale
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
La distanza interlabiale è definita come la distanza tra il labbro superiore e quello inferiore alla massima apertura della bocca. La distanza sarà misurata con calibri digitali dallo stesso operatore
Questo sarà misurato al basale prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Modifica la distanza interincisale
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
La distanza interincisale è definita dalla didistanza tra incisivo superiore e inferiore alla massima apertura della bocca. La distanza sarà misurata con calibri digitali dallo stesso operatore
Questo sarà misurato al basale prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
qualità della vita attraverso un sondaggio Skindex16
Lasso di tempo: Queste informazioni saranno raccolte al basale prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Questa è un'indagine sulla qualità della vita del paziente che utilizza il modulo di indagine skindex 16.
Queste informazioni saranno raccolte al basale prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della distanza intercommissurale
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.]
La distanza intercommissurale è definita dalla distanza da un angolo all'altro all'angolo del labbro (noto anche come commessure orali). La distanza sarà misurata con calibri digitali dallo stesso operatore.
Questo sarà misurato al basale prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.]
Cambiamenti nell'handicap della bocca nella scala della sclerosi sistemica (MHISS)
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.]
La disabilità della bocca sarà valutata tramite il Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Scale (MHISS). L'intervallo MHISS va da 0 a 48 con 48 che rappresenta la disabilità peggiore
Questo sarà misurato al basale prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2020-0169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Da decidere dal gruppo di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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