Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af botulinumtoksin på oral åbning hos patienter med sklerodermi

27. april 2021 opdateret af: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​botulinumtoksin til mikrostomi (også kendt som reduceret oral apertur) hos patienter med sklerodermi. Botox er et neurotoksin, der fungerer som et paralytisk middel ved at forhindre frigivelse af acetylcholin for at hæmme muskelkontraktur og mindske fibrose ved at reducere differentiering af fibroblaster til myofibroblaster, mindske ekspression af kollagen og øge ekspression af matrix metalloproteinase1-3. Undersøgelsen vil omfatte tre arme: den temporomandibulære led (TMJ) gruppe, som vil modtage injektioner af Botox til tyggebenet, den periorale gruppe, som vil modtage injektioner af Botox omkring læberne, og en kontrolgruppe, som ikke vil modtage nogen behandling for ROA. Resultatmålinger vil omfatte måling af oral blændestørrelse gennem måling af afstanden mellem læberne og mellem over- og underlæberne og afstanden mellem læberne, patienttilfredshed via en Skindex16-undersøgelse, mundhandicap via Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Scale (MHISS), og patient- og lægetilfredshed ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS). Det maksimale antal forsøgspersoner, der skal give samtykke til denne undersøgelse, er 30. Studiet forventes at vare fire måneder pr. forsøgsperson fra tidspunktet for samtykke til sidste kliniske evaluering. Tilstande, der kan resultere i, at en forsøgsperson forlader undersøgelsen før afslutningsdatoen, omfatter manglende overholdelse, tilbagetrækning af samtykke eller sikkerhedsproblemer såsom uønskede hændelser som følge af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ddiagnose af sklerodermi (defineret af 2013 klassifikationskriterier for systemisk sklerose4,5)23,24), som også har mikrostomi (reduceret oral apertur), defineret som en inter-incisal afstand mindre end 50 mm 6-7)m13,14.
  2. Mandlige og kvindelige emner.
  3. Engelsk- og ikke-engelsktalende.
  4. Emner i alderen 18 år til 65 år vil blive overvejet

Eksklusionskriterier

  1. Patienter under 18 år vil blive udelukket.
  2. Patienter med en kendt historie med overfølsomhed over for en Botox-formulering eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen,
  3. Aktiv hudinfektion på det foreslåede injektionssted.
  4. Samtidig neuromuskulær lidelse.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Manglende fortænder.
  7. behandling med: cyclophosphamid, ultraviolet A-1 terapi eller topisk calcitriol..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: den temporomandibulære led (TMJ) gruppe
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​botulinumtoksin til mikrostomi (reduceret oral apertur) hos sklerodermipatienter. TMJ-gruppen vil blive injiceret med to enheder Botox i fire forskellige injektionspunkter til hver masseter (16 enheder Botox i alt) ved det første besøg. Der vil ikke blive injiceret yderligere Botox ved efterfølgende besøg. Botox er et neurotoksin, der fungerer som et paralytisk middel ved at forhindre frigivelsen af ​​acetylcholin for at hæmme muskelkontraktur og mindske fibrose ved at reducere differentiering af fibroblaster til myofibroblaster, reducere ekspression af kollagen og øge ekspression af matrix metalloproteinase1
Biologisk: Botulinumtoksin (Botox)
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​botulinumtoksin til reduceret oral apertur hos sklerodermipatienter. Botox er et neurotoksin, der fungerer som et paralytisk middel ved at forhindre frigivelse af acetylcholin for at hæmme muskelkontraktur og mindske fibrose ved at reducere differentiering af fibroblaster til myofibroblaster, mindske ekspression af kollagen og øge ekspression af matrix metalloproteinase.
Eksperimentel: den periorale gruppe
Biologisk/vaccine: Botulinumtoksin(Botox) Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​botulinumtoksin til mikrostomi (reduceret oral apertur) hos patienter med sklerodermi. Den periorale gruppe vil blive injiceret med to enheder Botox i otte forskellige injektionspunkter (i alt 16 enheder Botox) rundt om læberne (i orbicularis oris). Botox er et neurotoksin, der fungerer som et paralytisk middel ved at forhindre frigivelse af acetylcholin for at hæmme muskelkontraktur og mindske fibrose ved at reducere differentiering af fibroblaster til myofibroblaster, mindske ekspression af kollagen og øge ekspression af matrix metalloproteinase1-3.
Biologisk: Botulinumtoksin (Botox)
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​botulinumtoksin til reduceret oral apertur hos sklerodermipatienter. Botox er et neurotoksin, der fungerer som et paralytisk middel ved at forhindre frigivelse af acetylcholin for at hæmme muskelkontraktur og mindske fibrose ved at reducere differentiering af fibroblaster til myofibroblaster, mindske ekspression af kollagen og øge ekspression af matrix metalloproteinase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inter-labial afstand
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline før behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
Interlabial afstand er defineret som afstanden mellem over- og underlæben ved maksimal mundåbning. Afstanden vil blive målt ved hjælp af digitale målemarkører af samme operatør
Dette vil blive målt ved baseline før behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
Ændrer interincisal afstand
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline før behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
Interincisal afstand er defineret af distancen mellem øvre og nedre fortand ved maksimal mundåbning. Afstanden vil blive målt ved hjælp af digitale målemarkører af samme operatør
Dette vil blive målt ved baseline før behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
livskvalitet via en Skindex16-undersøgelse
Tidsramme: Denne information vil blive indsamlet ved baseline før behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.
Dette er en undersøgelse af patientens livskvalitet ved hjælp af Skindex 16 undersøgelsesformularen.
Denne information vil blive indsamlet ved baseline før behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i interkommissural afstand
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline før behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.]
Inter-kommissural afstand er defineret af afstanden fra hjørne til hjørne i vinklen af ​​læben (også kendt som de orale kommissurer). Afstanden vil blive målt ved hjælp af digitale målemarkører af samme operatør.
Dette vil blive målt ved baseline før behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.]
Ændringer i mundhandicap i systemisk skleroseskala (MHISS)
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline før behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.]
Mundhandicap vil blive vurderet via Mouth Handicap in Systemic Sclerosis Scale (MHISS). MHISS spænder fra 0 til 48, hvor 48 er værre handicap
Dette vil blive målt ved baseline før behandling, 2 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2020-0169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afgøres af forskerholdet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger