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Os efeitos da toxina botulínica na abertura oral em pacientes com esclerodermia

27 de abril de 2021 atualizado por: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudo avaliará o uso da toxina botulínica para microstomia (também conhecida como abertura oral reduzida) em pacientes com esclerodermia. Botox é uma neurotoxina que funciona como um paralítico, impedindo a liberação de acetilcolina para inibir a contratura muscular e diminuir a fibrose, diminuindo a diferenciação de fibroblastos em miofibroblastos, diminuindo a expressão de colágeno e aumentando a expressão de metaloproteinase de matriz1-3. O estudo incluirá três braços: o grupo da articulação temporomandibular (ATM) que receberá injeções de Botox no masseter, o grupo perioral que receberá injeções de Botox ao redor dos lábios e um grupo de controle que não receberá tratamento para ROA. As medições do resultado incluirão a medição do tamanho da abertura oral por meio da medição da distância interlabial e entre os lábios superior e inferior e a distância interincisal, satisfação do paciente por meio de uma pesquisa Skindex16, incapacidade bucal por meio da Escala de Handicap na Boca em Esclerose Sistêmica (MHISS), e satisfação do paciente e do médico usando a Escala Analógica Visual (VAS). O número máximo de indivíduos a serem consentidos para este estudo é 30. Espera-se que o estudo dure quatro meses por indivíduo, desde o momento do consentimento até a última avaliação clínica. As condições que podem resultar na saída de um sujeito do estudo antes da data de conclusão incluem não conformidade, retirada do consentimento ou questões de segurança, como eventos adversos como resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ddiagnóstico de esclerodermia (definido pelos Critérios de Classificação para Esclerose Sistêmica de 20134,5)23,24 ) que também apresentam microstomia (abertura oral reduzida), definida como distância interincisal inferior a 50 mm 6-7)m13,14 .
  2. Assuntos masculinos e femininos.
  3. Falantes de inglês e não inglês.
  4. Serão considerados sujeitos com idade entre 18 anos e 65 anos

Critério de exclusão

  1. Serão excluídos pacientes menores de 18 anos.
  2. Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade a qualquer formulação de Botox ou a qualquer um dos componentes da formulação,
  3. Infecção cutânea ativa no local de injeção proposto.
  4. Distúrbio neuromuscular concomitante.
  5. Grávida ou lactante.
  6. Falta de incisivos.
  7. tratamento com: ciclofosfamida, terapia com ultravioleta A-1 ou calcitriol tópico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: o grupo da articulação temporomandibular (ATM)
Este estudo avaliará o uso da toxina botulínica para microstomia (diminuição da abertura oral) em pacientes com esclerodermia. O grupo da ATM será injetado com duas unidades de Botox em quatro pontos de injeção diferentes para cada masseter (16 unidades de Botox no total) na visita inicial. Nenhum Botox adicional será injetado nas visitas subseqüentes. Botox é uma neurotoxina que funciona como um paralítico, impedindo a liberação de acetilcolina para inibir a contratura muscular e diminuir a fibrose, diminuindo a diferenciação de fibroblastos em miofibroblastos, diminuindo a expressão de colágeno e aumentando a expressão de metaloproteinase de matriz1
Biológico: Toxina Botulínica (Botox)
Este estudo avaliará o uso da toxina botulínica para redução da abertura oral em pacientes com esclerodermia. Botox é uma neurotoxina que funciona como um paralítico, impedindo a liberação de acetilcolina para inibir a contratura muscular e diminuir a fibrose, diminuindo a diferenciação de fibroblastos em miofibroblastos, diminuindo a expressão de colágeno e aumentando a expressão de metaloproteinase da matriz.
Experimental: o grupo perioral
Biológico/Vacina: Toxina botulínica (Botox) Este estudo avaliará o uso da toxina botulínica para microstomia (diminuição da abertura oral) em pacientes com esclerodermia. O grupo perioral será injetado com duas unidades de Botox em oito pontos de injeção diferentes (16 unidades de Botox total) ao redor dos lábios (no orbicular da boca). Botox é uma neurotoxina que funciona como um paralítico, impedindo a liberação de acetilcolina para inibir a contratura muscular e diminuir a fibrose, diminuindo a diferenciação de fibroblastos em miofibroblastos, diminuindo a expressão de colágeno e aumentando a expressão de metaloproteinase de matriz1-3.
Biológico: Toxina Botulínica (Botox)
Este estudo avaliará o uso da toxina botulínica para redução da abertura oral em pacientes com esclerodermia. Botox é uma neurotoxina que funciona como um paralítico, impedindo a liberação de acetilcolina para inibir a contratura muscular e diminuir a fibrose, diminuindo a diferenciação de fibroblastos em miofibroblastos, diminuindo a expressão de colágeno e aumentando a expressão de metaloproteinase da matriz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na distância interlabial
Prazo: Isso será medido na linha de base antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
A distância interlabial é definida como a distância entre o lábio superior e inferior na abertura máxima da boca. A distância será medida usando paquímetros digitais pelo mesmo operador
Isso será medido na linha de base antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
Altera a distância interincisal
Prazo: Isso será medido na linha de base antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
A distância interincisal é definida pela distância entre os incisivos superior e inferior na abertura máxima da boca. A distância será medida usando paquímetros digitais pelo mesmo operador
Isso será medido na linha de base antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
qualidade de vida por meio de uma pesquisa Skindex16
Prazo: Essas informações serão coletadas na linha de base antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
Esta é uma pesquisa de qualidade de vida do paciente usando o formulário de pesquisa skindex 16.
Essas informações serão coletadas na linha de base antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na distância intercomissural
Prazo: Isso será medido na linha de base antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.]
A distância intercomissural é definida pela distância de canto a canto no ângulo do lábio (também conhecido como comissura oral). A distância será medida com paquímetro digital pelo mesmo operador.
Isso será medido na linha de base antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.]
Alterações na Escala de Desvantagem Bucal na Esclerose Sistêmica (MHISS)
Prazo: Isso será medido na linha de base antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.]
A incapacidade bucal será avaliada por meio da Escala de Desvantagem Bucal na Esclerose Sistêmica (MHISS). MHISS varia de 0 a 48, sendo 48 a pior incapacidade
Isso será medido na linha de base antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU-2020-0169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A ser decidido pela equipe de pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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