Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ toksyny botulinowej na otwór w jamie ustnej u pacjentów z twardziną

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
To badanie oceni zastosowanie toksyny botulinowej w przypadku mikrostomii (znanej również jako zmniejszony otwór w jamie ustnej) u pacjentów z twardziną skóry. Botox jest neurotoksyną, która działa paraliżująco, zapobiegając uwalnianiu acetylocholiny w celu zahamowania przykurczu mięśni i zmniejszenia zwłóknienia poprzez zmniejszenie różnicowania fibroblastów w miofibroblasty, zmniejszenie ekspresji kolagenu i zwiększenie ekspresji metaloproteinazy macierzy1-3. Badanie obejmie trzy grupy: grupę stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), która otrzyma zastrzyki z botoksu do żwacza, grupę okołoustną, która otrzyma zastrzyki z botoksu wokół ust oraz grupę kontrolną, która nie otrzyma leczenia ROA. Pomiary wyników będą obejmowały pomiar wielkości otworu ustnego poprzez pomiar odległości między wargami oraz między górną i dolną wargą oraz odległość między zębami siecznymi, zadowolenie pacjenta za pomocą ankiety Skindex16, niepełnosprawność jamy ustnej za pomocą skali upośledzenia jamy ustnej w skali twardziny układowej (MHISS), oraz satysfakcji pacjenta i lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Maksymalna liczba osób, na które można wyrazić zgodę w tym badaniu, wynosi 30. Oczekuje się, że badanie potrwa cztery miesiące na uczestnika od momentu wyrażenia zgody do ostatniej oceny klinicznej. Warunki, które mogą skutkować opuszczeniem badania przez uczestnika przed datą jego zakończenia, obejmują nieprzestrzeganie zaleceń, wycofanie zgody lub obawy dotyczące bezpieczeństwa, takie jak zdarzenia niepożądane w wyniku leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8802
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie twardziny (zdefiniowanej w Kryteriach klasyfikacji twardziny układowej z 2013 r.4,5)23,24), u których występuje również mikrostomia (zmniejszona szczelina ustna), zdefiniowana jako odległość między zębami siecznymi mniejsza niż 50 mm6-7)m13,14.
  2. Przedmioty męskie i żeńskie.
  3. Anglojęzyczni i nieanglojęzyczni.
  4. Pod uwagę będą brane osoby w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci poniżej 18 roku życia będą wykluczeni.
  2. Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na jakikolwiek preparat Botox lub którykolwiek ze składników preparatu,
  3. Aktywna infekcja skóry w proponowanym miejscu wstrzyknięcia.
  4. Współistniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Brakujące siekacze.
  7. leczenie: cyklofosfamidem, terapią Ultrafioletem A-1 lub miejscowym kalcytriolem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
Niniejsze badanie oceni zastosowanie toksyny botulinowej w przypadku mikrostomii (zmniejszonego otworu w jamie ustnej) u pacjentów z twardziną skóry. Grupa TMJ zostanie wstrzyknięta dwoma jednostkami botoksu w cztery różne punkty wstrzyknięcia każdemu żwaczowi (łącznie 16 jednostek botoksu) podczas pierwszej wizyty. Podczas kolejnych wizyt nie będzie wstrzykiwany dodatkowy Botox. Botoks jest neurotoksyną, która działa paraliżująco, zapobiegając uwalnianiu acetylocholiny w celu zahamowania przykurczu mięśni i zmniejszenia zwłóknienia poprzez zmniejszenie różnicowania fibroblastów w miofibroblasty, zmniejszenie ekspresji kolagenu i zwiększenie ekspresji metaloproteinazy macierzy1
Biologiczny: Toksyna botulinowa (botoks)
To badanie oceni zastosowanie toksyny botulinowej w celu zmniejszenia otworu w jamie ustnej u pacjentów z twardziną. Botoks jest neurotoksyną, która działa paraliżująco, zapobiegając uwalnianiu acetylocholiny w celu zahamowania przykurczu mięśni i zmniejszenia zwłóknienia poprzez zmniejszenie różnicowania fibroblastów w miofibroblasty, zmniejszenie ekspresji kolagenu i zwiększenie ekspresji metaloproteinazy macierzy.
Eksperymentalny: grupa okołoustna
Biologiczna/szczepionka: Toksyna botulinowa (Botox) To badanie oceni zastosowanie toksyny botulinowej w mikrostomii (zmniejszonej szczelinie w jamie ustnej) u pacjentów z twardziną skóry. Grupie okołoustnej zostaną wstrzyknięte dwie jednostki Botoxu w osiem różnych punktów wstrzyknięcia (łącznie 16 jednostek Botoxu) wokół ust (w orbicularis oris). Botox jest neurotoksyną, która działa paraliżująco, zapobiegając uwalnianiu acetylocholiny w celu zahamowania przykurczu mięśni i zmniejszenia zwłóknienia poprzez zmniejszenie różnicowania fibroblastów w miofibroblasty, zmniejszenie ekspresji kolagenu i zwiększenie ekspresji metaloproteinazy macierzy1-3.
Biologiczny: Toksyna botulinowa (botoks)
To badanie oceni zastosowanie toksyny botulinowej w celu zmniejszenia otworu w jamie ustnej u pacjentów z twardziną. Botoks jest neurotoksyną, która działa paraliżująco, zapobiegając uwalnianiu acetylocholiny w celu zahamowania przykurczu mięśni i zmniejszenia zwłóknienia poprzez zmniejszenie różnicowania fibroblastów w miofibroblasty, zmniejszenie ekspresji kolagenu i zwiększenie ekspresji metaloproteinazy macierzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odległości między wargami
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Odległość między wargami jest definiowana jako odległość między górną i dolną wargą przy maksymalnym otwarciu ust. Odległość będzie mierzona suwmiarką cyfrową przez tego samego operatora
Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Zmienia odległość międzyzębową
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Odległość międzyzębowa jest określona przez odległość między górnym i dolnym siekaczem przy maksymalnym otwarciu ust. Odległość będzie mierzona suwmiarką cyfrową przez tego samego operatora
Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
jakości życia za pomocą ankiety Skindex16
Ramy czasowe: Informacje te będą zbierane na początku badania przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.
Jest to badanie jakości życia pacjentów za pomocą formularza ankiety skindex 16.
Informacje te będą zbierane na początku badania przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odległości międzyspoidłowej
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.]
Odległość między spoidłami jest określana jako odległość od rogu do rogu pod kątem wargi (zwana również spoidłami ustnymi). Odległość będzie mierzona suwmiarką cyfrową przez tego samego operatora.
Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.]
Zmiany upośledzenia jamy ustnej w skali twardziny układowej (MHISS)
Ramy czasowe: Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.]
Niepełnosprawność jamy ustnej zostanie oceniona za pomocą skali upośledzenia jamy ustnej w skali twardziny układowej (MHISS). Zakres MHISS wynosi od 0 do 48, przy czym 48 oznacza gorszą niepełnosprawność
Będzie to mierzone na początku leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather Goff, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2020-0169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Do ustalenia przez zespół badawczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami