Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky peroperační arteterapie malováním (LOM® Solution Centered Art Therapy) u chirurgických pacientů

7. února 2021 aktualizováno: University of Zurich

Pooperační výsledek po aplikaci peroperační arteterapie malováním (LOM® Solution Centered Art Therapy) u pacientů podstupujících velkou operaci ve Fakultní nemocnici v Curychu

Vyšetřovatelé chtějí zkoumat, zda má použití arteterapie malbou vliv na kvalitu života, míru komplikací a celkový výsledek velkých břišních operací. Malířská arteterapie je prováděna podle protokolu (LOM® Solution Centered Art Therapy) vyškolenými malířskými arteterapeuty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zájem o alternativní a doplňkovou léčbu v posledních letech výrazně vzrostl a několik studií prokázalo pozitivní vliv na proces hojení pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Malířská arteterapie představuje další možnou formu takové doplňkové lékařské léčby. Účinek v souvislosti s velkými abdominálními chirurgickými zákroky však dosud nebyl zkoumán, a proto výzkumníci provádějí tuto studii. Vybraní pacienti odeslaní na Kliniku viscerální a transplantační chirurgie s operabilními patologiemi pankreatu a dolního gastrointestinálního traktu jsou podrobováni peroperační arteterapii malováním. Provádí se podle protokolu (LOM® Solution Centered Art Therapy) vyškolenými malířskými arteterapeuty. Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit účinnost peroperační arteterapie pomocí analýzy výsledků několika dotazníků týkajících se úrovní úzkosti a deprese, jakož i údajů o pacientech souvisejících se zdravím, aby mohli sledovat krátkodobé/dlouhodobé výsledky a psychickou pohodu pacientů podstupujících velkou operaci. v případě karcinomu. Cílem studie je posoudit, zda je arteterapie malbou, přesněji metoda LOM®, účinná při snižování symptomů úzkosti a deprese u pacientů podstupujících operaci. Když se zdá, že aplikace peroperační malířské arteterapie má zásadní vliv na pooperační výsledek u onkologických pacientů, mohli by někteří pacienti těžit z neinvazivní, nízkorizikové a snadné doplňkové léčby. Tato studie je výsledkem spolupráce s Institutem komplementární a integrativní medicíny Fakultní nemocnice v Curychu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eva Breuer, MD
  • Telefonní číslo: 0041 43 253 78 26
  • E-mail: eva.breuer@usz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní dospělí pacienti obou pohlaví ≥ 18 let po velkém (onkologickém) chirurgickém zákroku pro patologii pankreatu a dolního gastrointestinálního traktu na našem oddělení.
  • Prvotní diagnóza se nedatuje déle než 6 měsíců před plánovanou operací. Neoadjuvantní radio/chemoterapie není vylučovacím kritériem.
  • Umět mluvit a rozumět německy nebo anglicky
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas účastníkem po rozsáhlé ústní a písemné informaci o výzkumném projektu a jeho cílech.
  • Prahové hodnoty primárního výsledku: úrovně úzkosti měřené pomocí STAI-formy Y-1 (stav) a Y-2 (vlastnost). Prahové hodnoty: skóre mezi 20 (minimum) a 80 (maximum) v každém dílčím skóre.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojí.
  • Známý nebo předpokládaný nesoulad týkající se provádění malířské arteterapie a/nebo řádného vyplnění potřebných formulářů.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pravidelný příjem antidepresiv s výjimkou léků předepsaných pro chronickou nespavost.
  • Akutní sebevražda.
  • Očekávaná délka života méně než 9 měsíců po plánované operaci.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd. účastníka
  • Účast na další studii během této studie a do 6 týdnů po operaci.
  • Předchozí zápis do aktuálního studia.
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Malování arteterapie
Zásahová skupina
Behaviorální: peroperační malířská arteterapie (arteterapie zaměřená na roztok LOM®)
Malířskou arteterapii plánujeme aplikovat jako zdravotní intervenci u pacientů přicházejících na naše oddělení k elektivní velké operaci pankreatu a dolního gastrointestinálního traktu pro maligní patologie. Pacienti absolvují 3 arteterapeutické sezení: jedno před operací, jedno 3-5 den po operaci během pobytu v nemocnici a jedno během sledování 6 týdnů po operaci
SHAM_COMPARATOR: Obvyklá péče
Kontrolní skupina
Behaviorální: peroperační malba arteterapie (LOM® solution centered art therapy) - kontrola
„obvyklá péče“, žádná zvláštní intervence během perioperačního prostředí. Po 6 týdnech po operaci budou následovat 2-3 malířská arteterapeutická sezení. Proto se tato skupina nazývá „obvyklá péče“ nebo skupina odložené intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího skóre STAI do 6 měsíců po operaci
State Trait Anxiety Inventory, STAI-formy Y-1/stav a Y-2/rys (dotazník), skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí
Změna od výchozího skóre STAI do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese
Časové okno: Změna od výchozího PHQ-9-Score až 6 měsíců po operaci
PHQ-9 („Brief Patient Health Questionnaire-9“), skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre koreluje s větší depresí
Změna od výchozího PHQ-9-Score až 6 měsíců po operaci
Změna kvality života - PROMIS 29
Časové okno: Změna od výchozího stavu PROMIS 29-skóre do 6 měsíců po operaci
PROMIS 29 (dotazník "Souhrnné skóre tělesného a duševního zdraví profilu"), skóre v rozmezí od 28 do 150, přičemž vyšší skóre koreluje s nižší kvalitou života
Změna od výchozího stavu PROMIS 29-skóre do 6 měsíců po operaci
Změna kvality života související se zdravím - SF-12
Časové okno: Změna od výchozího skóre SF-12 do 6 měsíců po operaci
SF-12 („short form 12“, 12-otázkový průzkum), výsledky vypočtené bodovacím programem, přičemž vyšší skóre koreluje s nižší kvalitou života
Změna od výchozího skóre SF-12 do 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti 1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (bolest NRS 0-10) 6 měsíců po operaci
Subjektivně vnímáno (NRS 0–10)
Změna od výchozí hodnoty (bolest NRS 0-10) 6 měsíců po operaci
Změna pooperační bolesti 2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (množství analgezie) 6 měsíců po operaci
Množství analgezie (údaje)
Změna od výchozí hodnoty (množství analgezie) 6 měsíců po operaci
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci
Systolický a diastolický TK v mmHg
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci
HR v bpm (údery za minutu)
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci
Změna dechové frekvence
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci
RR/min
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci
Laboratorní výsledek, chemie (CRP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci
C-reaktivní protein (mg/l)
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci
Laboratorní výsledek, hematologie (Hb)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci
Hemoglobin, měřený vg/l
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci
Laboratorní výsledek, hematologie (leukocyty, bílé krvinky)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci
WBC měřené v G/l
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po operaci
Komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: 6 měsíců
Clavien-Dindo-Classification (klasifikováno od 0 - V), vyšší čísla podle závažnějších komplikací, V je mrtvý)
6 měsíců
Komplikace (CCI během pobytu v nemocnici)
Časové okno: 6 měsíců
CCI během pobytu v nemocnici; měřeno od zdravých (0) do smrti (100)
6 měsíců
Staging nádoru hodnocený podle oficiálního TNM-Stagingu
Časové okno: 1 týden po operaci (jakmile je k dispozici konečná histopatologie)
TNM-Classification of Malignant Tumors, 8. vydání
1 týden po operaci (jakmile je k dispozici konečná histopatologie)
Socioekonomické: dny v nemocnici
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Dny v nemocnici do propuštění, měřeno ve dnech
do 6 měsíců po operaci
Socioekonomické: dny na JIP
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Dny na JIP do propuštění na běžnou jednotku, měřeno ve dnech
do 6 měsíců po operaci
Socioekonomická: schopnost vrátit se do práce
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Měří se doba od operace do návratu do práce v týdnech
do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAINT - Zurich
  • 2019-00643 (JINÝ: Cantonal Ethics Committee Zurich)
  • SNCTP000003688 (JINÝ: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení