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Los efectos de la terapia de arte de pintura perioperatoria (terapia de arte centrada en soluciones LOM®) en pacientes quirúrgicos

7 de febrero de 2021 actualizado por: University of Zurich

Resultado postoperatorio después de la aplicación de la terapia de arte de pintura perioperatoria (terapia de arte centrada en la solución LOM®) en pacientes sometidos a cirugía mayor en el Hospital Universitario de Zúrich

Los investigadores quieren estudiar si el uso de la terapia del arte de la pintura influye en la calidad de vida, la tasa de complicaciones y el resultado general de la cirugía abdominal mayor. La pintura arteterapia se lleva a cabo según el protocolo de (LOM® Solution Centered Art Therapy) por terapeutas de pintura entrenados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El interés por los tratamientos médicos alternativos y complementarios ha aumentado significativamente en los últimos años y varios estudios demostraron un efecto positivo en el proceso de curación de los pacientes sometidos a cirugía. La pintura arteterapia representa otra forma posible de este tratamiento médico complementario. Sin embargo, aún no se ha investigado el efecto en el contexto de las intervenciones quirúrgicas abdominales mayores, razón por la cual los investigadores están realizando este estudio. Los pacientes seleccionados referidos al Departamento de Cirugía Visceral y de Trasplante con patologías operables del páncreas y del tracto gastrointestinal inferior son sometidos a la pintura artística perioperatoria. Se lleva a cabo según el protocolo de (LOM® Solution Centered Art Therapy) por terapeutas de arte de pintura capacitados. Los investigadores quieren evaluar la eficacia de la terapia de arte de pintura perioperatoria analizando los resultados de varios cuestionarios sobre los niveles de ansiedad y depresión, así como datos de pacientes relacionados con la salud para observar el resultado a corto/largo plazo y el bienestar psicológico de los pacientes que se someten a una cirugía mayor. en caso de carcinoma. El objetivo del estudio es evaluar si la pintura arteterapia, más concretamente el método LOM®, es eficaz para reducir los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes sometidos a cirugía. Cuando parece que la aplicación de la terapia del arte de la pintura perioperatoria tiene una gran influencia en el resultado postoperatorio en pacientes con cáncer, algunos pacientes podrían beneficiarse de una opción de tratamiento adicional no invasiva, de bajo riesgo y fácil. Este estudio es una colaboración con el Instituto de Medicina Complementaria e Integrativa del Hospital Universitario de Zúrich.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eva Breuer, MD
  • Número de teléfono: 0041 43 253 78 26
  • Correo electrónico: eva.breuer@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Eva Breuer, MD
          • Número de teléfono: 0041 43 253 78 26
          • Correo electrónico: eva.breuer@usz.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos consecutivos de ambos sexos ≥ 18 años sometidos a cirugía mayor (oncológica) por patologías del páncreas y tracto digestivo bajo en nuestro servicio.
  • El diagnóstico inicial no se remonta a más de 6 meses antes de la cirugía planificada. La radio/quimioterapia neoadyuvante no es un criterio de exclusión.
  • Capaz de hablar y entender alemán o inglés.
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el participante después de una amplia información oral y escrita sobre el proyecto de investigación y sus objetivos.
  • Umbrales del resultado primario: niveles de ansiedad medidos con STAI-form Y-1 (estado) e Y-2 (rasgo). Umbrales: puntuaciones entre 20 (mínimo) y 80 (máximo) en cada subpuntuación.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada o amamantando.
  • Incumplimiento conocido o sospechado en relación con la ejecución de la pintura arteterapia y/o la correcta cumplimentación de los formularios necesarios.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Ingesta regular de medicación antidepresiva a excepción de la medicación prescrita para el insomnio crónico.
  • Suicidio agudo.
  • Esperanza de vida inferior a 9 meses después de la cirugía planificada.
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencias, etc. del participante
  • Participación en otro estudio durante el presente estudio y dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
  • Inscripción previa en el estudio actual.
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Pintura arteterapia
Grupo de intervención
Conductual: Arteterapia perioperatoria de pintura (terapia de arte centrada en la solución LOM®)
Pretendemos aplicar la pintura arteterapia como una intervención relacionada con la salud de los pacientes que acuden a nuestro servicio para cirugía mayor electiva del páncreas y del tracto gastrointestinal inferior por patologías malignas. Los pacientes tendrán 3 sesiones de arteterapia para pacientes: una antes de la cirugía, una el día 3-5 después de la cirugía durante la estadía en el hospital y una durante el seguimiento 6 semanas después de la operación
SHAM_COMPARATOR: Cuidado usual
Grupo de control
Conductual: arteterapia perioperatoria con pintura (terapia de arte centrada en la solución LOM®) - control
"atención habitual", ninguna intervención particular durante el entorno perioperatorio. Habrá 2-3 sesiones de terapia de pintura y arte después del seguimiento 6 semanas después de la operación. Por lo tanto, este grupo se denomina "atención habitual" o grupo de intervención tardía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el STAI-Score basal hasta 6 meses después de la cirugía
Inventario de ansiedad de rasgo estatal, formularios STAI Y-1/estado y Y-2/rasgo (cuestionario), las puntuaciones varían de 20 a 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad
Cambio desde el STAI-Score basal hasta 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de PHQ-9-Score hasta 6 meses después de la cirugía
PHQ-9 ("Cuestionario breve de salud del paciente-9"), puntajes que van de 0 a 27, con puntajes más altos que se correlacionan con una mayor depresión
Cambio desde el valor inicial de PHQ-9-Score hasta 6 meses después de la cirugía
Cambio de Calidad de Vida - PROMIS 29
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base PROMIS 29-Scores hasta 6 meses después de la cirugía
PROMIS 29 (cuestionario "Puntuaciones resumidas de salud mental y física del perfil"), puntuaciones que oscilan entre 28 y 150, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una calidad de vida más baja
Cambio desde la línea de base PROMIS 29-Scores hasta 6 meses después de la cirugía
Cambio de la calidad de vida relacionada con la salud - SF-12
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SF-12-Scores hasta 6 meses después de la cirugía
SF-12 ("formulario corto 12", encuesta de 12 preguntas), resultados calculados con un programa de puntuación, con puntuaciones más altas correlacionadas con una calidad de vida más baja
Cambio desde la línea de base SF-12-Scores hasta 6 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Dolor Postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (NRS dolor 0-10) a los 6 meses después de la cirugía
Percibido subjetivamente (NRS 0-10)
Cambio desde el inicio (NRS dolor 0-10) a los 6 meses después de la cirugía
Cambio de Dolor Postoperatorio 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (cantidad de analgesia) a los 6 meses después de la cirugía
Cantidad de Analgesia (datos)
Cambio desde el inicio (cantidad de analgesia) a los 6 meses después de la cirugía
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
PA sistólica y diastólica en mmHg
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
FC en bpm (latidos por minuto)
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
Cambio de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
FR/min
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
Resultado de laboratorio, química (CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
Proteína C reactiva (mg/l)
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
Resultado de laboratorio, hematología (Hb)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
Hemoglobina, medida en g/l
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
Resultado de laboratorio, hematología (Leucocitos, Glóbulos Blancos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
WBC medidos en G/l
Cambio desde el inicio a los 6 meses después de la cirugía
Complicaciones (Clavien-Dindo-Clasificación)
Periodo de tiempo: 6 meses
Clavien-Dindo-Clasificación (clasificación de 0 - V), números más altos según complicaciones más graves, V está muerto)
6 meses
Complicaciones (ICC durante la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: 6 meses
ICC durante la estancia hospitalaria; medido desde sano (0) hasta muerto (100)
6 meses
Estadificación tumoral evaluada según TNM-Staging oficial
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación (tan pronto como esté disponible la histopatología final)
TNM-Clasificación de Tumores Malignos, 8ª edición
1 semana después de la operación (tan pronto como esté disponible la histopatología final)
Socioeconómico: días en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
Días de hospitalización hasta el alta, medidos en días
hasta 6 meses después de la cirugía
Socioeconómico: días en UCI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
Días en UCI hasta el alta a unidad regular, medidos en días
hasta 6 meses después de la cirugía
Socioeconómico: capacidad para volver al trabajo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
Se medirá el tiempo desde la cirugía hasta el regreso al trabajo, en semanas
hasta 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PAINT - Zurich
  • 2019-00643 (OTRO: Cantonal Ethics Committee Zurich)
  • SNCTP000003688 (OTRO: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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