Gli effetti della terapia artistica pittorica perioperatoria (LOM® Solution Centered Art Therapy) nei pazienti chirurgici
Esito postoperatorio dopo l'applicazione della terapia artistica pittorica perioperatoria (LOM® Solution Centered Art Therapy) in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore presso l'ospedale universitario di Zurigo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Eva Breuer, MD
- Numero di telefono: 0041 43 253 78 26
- Email: eva.breuer@usz.ch
Luoghi di studio
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
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Contatto:
- Eva Breuer, MD
- Numero di telefono: 0041 43 253 78 26
- Email: eva.breuer@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti consecutivi di entrambi i sessi ≥ 18 anni sottoposti a chirurgia maggiore (oncologica) per patologie del tratto pancreatico e gastrointestinale inferiore presso il nostro reparto.
- La diagnosi iniziale non risale a più di 6 mesi prima dell'intervento programmato. La radio-/chemioterapia neoadiuvante non è un criterio di esclusione.
- In grado di parlare e comprendere il tedesco o l'inglese
- Consenso informato scritto firmato dal partecipante dopo un'ampia informazione orale e scritta sul progetto di ricerca e sui suoi obiettivi.
- Soglie dell'esito primario: livelli di ansia misurati con STAI-forma Y-1 (stato) e Y-2 (tratto). Soglie: punteggi compresi tra 20 (minimo) e 80 (massimo) in ciascun punteggio parziale.
Criteri di esclusione:
- Donna in gravidanza o allattamento.
- Inadempienze accertate o sospette relative all'esecuzione dell'arteterapia pittorica e/o alla corretta compilazione della modulistica necessaria.
- Abuso di droghe o alcol.
- Assunzione regolare di farmaci antidepressivi ad eccezione dei farmaci prescritti per l'insonnia cronica.
- Suicidio acuto.
- Aspettativa di vita inferiore a 9 mesi dopo l'intervento chirurgico programmato.
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- - Partecipazione a un altro studio durante il presente studio ed entro 6 settimane dall'intervento.
- Precedente iscrizione allo studio in corso.
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Arteterapia pittorica
Gruppo di intervento
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Abbiamo in programma di applicare l'arteterapia pittorica come intervento sanitario ai pazienti che vengono nel nostro reparto per interventi di chirurgia maggiore elettiva del tratto pancreatico e gastrointestinale inferiore per patologie maligne.
I pazienti avranno 3 sessioni di terapia artistica del paziente: una prima dell'intervento chirurgico, una il giorno 3-5 dopo l'intervento durante la degenza ospedaliera e una durante il follow-up 6 settimane dopo l'intervento
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SHAM_COMPARATORE: Solita cura
Gruppo di controllo
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"usual care", nessun intervento particolare durante il setting perioperatorio.
Ci saranno 2-3 sessioni di pittura artistica dopo il follow-up 6 settimane dopo l'intervento.
Pertanto questo gruppo è chiamato "assistenza abituale" o gruppo di intervento ritardato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di ansia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio STAI al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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State Trait Anxiety Inventory, STAI-forme Y-1/stato e Y-2/tratto (questionario), i punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia
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Variazione dal punteggio STAI al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di depressione
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio PHQ-9 al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), punteggi compresi tra 0 e 27, con punteggi più alti correlati a una maggiore depressione
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Variazione dal punteggio PHQ-9 al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento della qualità della vita - PROMIS 29
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio PROMIS 29 al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores" - questionario), punteggi compresi tra 28 e 150, con punteggi più alti correlati a una minore qualità della vita
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Variazione dal punteggio PROMIS 29 al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute - SF-12
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi SF-12 al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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SF-12 ("forma breve 12", sondaggio di 12 domande), risultati calcolati con programma di punteggio, con punteggi più alti correlati a una minore qualità della vita
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Variazione dai punteggi SF-12 al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore postoperatorio 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (dolore NRS 0-10) a 6 mesi dall'intervento
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Percezione soggettiva (NRS 0-10)
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Variazione rispetto al basale (dolore NRS 0-10) a 6 mesi dall'intervento
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Variazione del dolore postoperatorio 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (quantità di analgesia) a 6 mesi dall'intervento
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Quantità di analgesia (dati)
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Variazione rispetto al basale (quantità di analgesia) a 6 mesi dall'intervento
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
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PA sistolica e diastolica in mmHg
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
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Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
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FC in bpm (battiti al minuto)
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
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Cambiamento della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
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RR/min
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
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Risultato di laboratorio, chimica (CRP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
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Proteina C-reattiva (mg/l)
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
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Risultato di laboratorio, ematologia (Hb)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
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Emoglobina, misurata in g/l
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
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Risultato di laboratorio, ematologia (leucociti, globuli bianchi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
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GB misurati in G/l
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento
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Complicanze (Classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Classificazione Clavien-Dindo (classificata da 0 a V), numeri più alti in base alle complicanze più gravi, V è morto)
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6 mesi
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Complicanze (CCI durante la degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: 6 mesi
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CCI durante la degenza ospedaliera; misurato da sano (0) a morto (100)
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6 mesi
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Stadiazione del tumore valutata secondo la stadiazione ufficiale TNM
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento (non appena sarà disponibile l'istopatologia finale)
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Classificazione TNM dei tumori maligni, 8a edizione
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1 settimana dopo l'intervento (non appena sarà disponibile l'istopatologia finale)
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Socio-economico: giorni in ospedale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Giorni in ospedale fino alla dimissione, misurati in giorni
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fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Socio-economico: giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Giorni in terapia intensiva fino alla dimissione in unità regolare, misurati in giorni
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fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Socio-economico: capacità di tornare al lavoro
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sarà misurato il tempo dall'intervento al ritorno al lavoro, in settimane
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fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie pancreatiche
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAINT - Zurich
- 2019-00643 (ALTRO: Cantonal Ethics Committee Zurich)
- SNCTP000003688 (ALTRO: Swiss National Clinical Trials Portal)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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