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Os efeitos da terapia de arte de pintura perioperatória (LOM® Solution Centered Art Therapy) em pacientes cirúrgicos

7 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Zurich

Resultado pós-operatório após a aplicação da terapia de arte com pintura perioperatória (LOM® Solution Centered Art Therapy) em pacientes submetidos a cirurgia de grande porte no Hospital Universitário de Zurique

Os investigadores querem estudar se o uso da arteterapia com pintura tem influência na qualidade de vida, na taxa de complicações e no resultado geral da cirurgia abdominal de grande porte. A terapia de arte de pintura é realizada de acordo com o protocolo de (LOM® Solution Centered Art Therapy) por terapeutas de arte de pintura treinados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O interesse por tratamentos médicos alternativos e complementares aumentou significativamente nos últimos anos e vários estudos mostraram um efeito positivo no processo de cicatrização de pacientes submetidos à cirurgia. A terapia artística com pintura representa outra forma possível de tratamento médico complementar. No entanto, o efeito no contexto de grandes intervenções cirúrgicas abdominais ainda não foi investigado, razão pela qual os investigadores estão conduzindo este estudo. Pacientes selecionados encaminhados ao Departamento de Cirurgia Visceral e de Transplantes com patologias operáveis ​​do pâncreas e do trato gastrointestinal inferior são submetidos à arteterapia de pintura perioperatória. É realizado de acordo com o protocolo de (LOM® Solution Centered Art Therapy) por arteterapeutas de pintura treinados. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia da arteterapia com pintura perioperatória, analisando os resultados de vários questionários relativos aos níveis de ansiedade e depressão, bem como dados relacionados com a saúde do paciente, para observar o resultado a curto/longo prazo e o bem-estar psicológico dos pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. em caso de carcinoma. O objetivo do estudo é avaliar se a arteterapia com pintura, mais precisamente o método LOM®, é eficaz na redução dos sintomas de ansiedade e depressão em pacientes submetidos à cirurgia. Quando parece que a aplicação da arteterapia com pintura perioperatória tem uma grande influência no resultado pós-operatório em pacientes com câncer, alguns pacientes podem se beneficiar de uma opção de tratamento adicional não invasiva, de baixo risco e fácil. Este estudo é uma colaboração com o Instituto de Medicina Complementar e Integrativa do Hospital Universitário de Zurique.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eva Breuer, MD
  • Número de telefone: 0041 43 253 78 26
  • E-mail: eva.breuer@usz.ch

Locais de estudo

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos consecutivos de ambos os sexos ≥ 18 anos submetidos a cirurgia de grande porte (oncológica) por patologias do pâncreas e do trato gastrointestinal inferior em nosso serviço.
  • O diagnóstico inicial não data de mais de 6 meses antes da cirurgia planejada. A radio/quimioterapia neoadjuvante não é um critério de exclusão.
  • Capaz de falar e entender alemão ou inglês
  • Consentimento informado assinado pelo participante após ampla informação oral e escrita sobre o projeto de pesquisa e seus objetivos.
  • Limiares do resultado primário: níveis de ansiedade medidos com a forma Y-1 (estado) e Y-2 (traço) do STAI. Limiares: pontuações entre 20 (mínimo) e 80 (máximo) em cada subpontuação.

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida ou amamentando.
  • Descumprimento conhecido ou suspeito quanto à execução da pintura arteterapia e/ou preenchimento adequado dos formulários necessários.
  • Abuso de drogas ou álcool.
  • Ingestão regular de medicação antidepressiva, com exceção da medicação prescrita para insônia crônica.
  • Suicídio agudo.
  • Expectativa de vida inferior a 9 meses após a cirurgia planejada.
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
  • Participação em outro estudo durante o presente estudo e dentro de 6 semanas após a cirurgia.
  • Inscrição anterior no estudo atual.
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Arte terapia de pintura
Grupo de intervenção
Planejamos aplicar a arteterapia da pintura como uma intervenção relacionada à saúde para pacientes que chegam ao nosso departamento para cirurgia eletiva de grande porte do pâncreas e do trato gastrointestinal inferior para patologias malignas. Os pacientes terão 3 sessões de arteterapia: uma antes da cirurgia, uma no dia 3-5 após a cirurgia durante a internação e uma durante o acompanhamento de 6 semanas após a cirurgia
SHAM_COMPARATOR: Cuidados usuais
Grupo de controle
"cuidados habituais", nenhuma intervenção particular durante o ambiente perioperatório. Haverá 2-3 sessões de arteterapia de pintura após o acompanhamento de 6 semanas de pós-operatório. Portanto, este grupo é chamado de "cuidados habituais" - ou grupo de intervenção tardia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Ansiedade
Prazo: Mudança do STAI-Score basal até 6 meses após a cirurgia
Inventário de Ansiedade Traço-Estado, formulários STAI Y-1/estado e Y-2/traço (questionário), as pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade
Mudança do STAI-Score basal até 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Depressão
Prazo: Alteração do PHQ-9-Score basal até 6 meses após a cirurgia
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), pontuações variando de 0 a 27, com pontuações mais altas correlacionadas com maior depressão
Alteração do PHQ-9-Score basal até 6 meses após a cirurgia
Mudança de Qualidade de Vida - PROMIS 29
Prazo: Mudança de base PROMIS 29-Scores até 6 meses após a cirurgia
PROMIS 29 (questionário "Profile Physical and Mental Health Summary"), pontuações que variam de 28 a 150, com pontuações mais altas correlacionadas com menor qualidade de vida
Mudança de base PROMIS 29-Scores até 6 meses após a cirurgia
Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde - SF-12
Prazo: Alteração dos escores SF-12 da linha de base até 6 meses após a cirurgia
SF-12 ("forma curta 12", pesquisa de 12 perguntas), resultados calculados com programa de pontuação, com pontuações mais altas correlacionadas com menor qualidade de vida
Alteração dos escores SF-12 da linha de base até 6 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor pós-operatória 1
Prazo: Mudança da linha de base (dor NRS 0-10) 6 meses após a cirurgia
Percebido subjetivamente (NRS 0-10)
Mudança da linha de base (dor NRS 0-10) 6 meses após a cirurgia
Alteração da Dor Pós-Operatória 2
Prazo: Alteração da linha de base (quantidade de analgesia) 6 meses após a cirurgia
Quantidade de analgesia (dados)
Alteração da linha de base (quantidade de analgesia) 6 meses após a cirurgia
Alteração da pressão arterial
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
PA sistólica e diastólica em mmHg
Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
FC em bpm (batidas por minuto)
Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
Alteração da Frequência Respiratória
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
FR/min
Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
Resultado laboratorial, química (CRP)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
Proteína C reativa (mg/l)
Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
Resultado laboratorial, hematologia (Hb)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
Hemoglobina, medida em g/l
Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
Resultado de laboratório, hematologia (leucócitos, glóbulos brancos)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
WBCs medidos em G/l
Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
Complicações (Classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: 6 meses
Clavien-Dindo-Classification (classificado de 0 - V), números mais altos de acordo com complicações mais graves, V está morto)
6 meses
Complicações (ICC durante a internação)
Prazo: 6 meses
ICC durante a internação; medido de saudável (0) até a morte (100)
6 meses
Estadiamento do tumor avaliado de acordo com o TNM-Staging oficial
Prazo: 1 semana de pós-operatório (assim que a histopatologia final estiver disponível)
Classificação TNM de Tumores Malignos, 8ª edição
1 semana de pós-operatório (assim que a histopatologia final estiver disponível)
Socioeconômico: dias de internação
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
Dias de internação até a alta, medidos em dias
até 6 meses após a cirurgia
Socioeconômico: dias na UTI
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
Dias na UTI até a alta para a unidade normal, medidos em dias
até 6 meses após a cirurgia
Socioeconômico: capacidade de retornar ao trabalho
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
Medido será o tempo desde a cirurgia até o retorno ao trabalho, em semanas
até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PAINT - Zurich
  • 2019-00643 (OUTRO: Cantonal Ethics Committee Zurich)
  • SNCTP000003688 (OUTRO: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .