Os efeitos da terapia de arte de pintura perioperatória (LOM® Solution Centered Art Therapy) em pacientes cirúrgicos
Resultado pós-operatório após a aplicação da terapia de arte com pintura perioperatória (LOM® Solution Centered Art Therapy) em pacientes submetidos a cirurgia de grande porte no Hospital Universitário de Zurique
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Eva Breuer, MD
- Número de telefone: 0041 43 253 78 26
- E-mail: eva.breuer@usz.ch
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
-
Contato:
- Eva Breuer, MD
- Número de telefone: 0041 43 253 78 26
- E-mail: eva.breuer@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos de ambos os sexos ≥ 18 anos submetidos a cirurgia de grande porte (oncológica) por patologias do pâncreas e do trato gastrointestinal inferior em nosso serviço.
- O diagnóstico inicial não data de mais de 6 meses antes da cirurgia planejada. A radio/quimioterapia neoadjuvante não é um critério de exclusão.
- Capaz de falar e entender alemão ou inglês
- Consentimento informado assinado pelo participante após ampla informação oral e escrita sobre o projeto de pesquisa e seus objetivos.
- Limiares do resultado primário: níveis de ansiedade medidos com a forma Y-1 (estado) e Y-2 (traço) do STAI. Limiares: pontuações entre 20 (mínimo) e 80 (máximo) em cada subpontuação.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- Descumprimento conhecido ou suspeito quanto à execução da pintura arteterapia e/ou preenchimento adequado dos formulários necessários.
- Abuso de drogas ou álcool.
- Ingestão regular de medicação antidepressiva, com exceção da medicação prescrita para insônia crônica.
- Suicídio agudo.
- Expectativa de vida inferior a 9 meses após a cirurgia planejada.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Participação em outro estudo durante o presente estudo e dentro de 6 semanas após a cirurgia.
- Inscrição anterior no estudo atual.
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Arte terapia de pintura
Grupo de intervenção
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Comportamental: terapia de arte de pintura perioperatória (terapia de arte centrada em solução LOM®)
Planejamos aplicar a arteterapia da pintura como uma intervenção relacionada à saúde para pacientes que chegam ao nosso departamento para cirurgia eletiva de grande porte do pâncreas e do trato gastrointestinal inferior para patologias malignas.
Os pacientes terão 3 sessões de arteterapia: uma antes da cirurgia, uma no dia 3-5 após a cirurgia durante a internação e uma durante o acompanhamento de 6 semanas após a cirurgia
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SHAM_COMPARATOR: Cuidados usuais
Grupo de controle
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"cuidados habituais", nenhuma intervenção particular durante o ambiente perioperatório.
Haverá 2-3 sessões de arteterapia de pintura após o acompanhamento de 6 semanas de pós-operatório.
Portanto, este grupo é chamado de "cuidados habituais" - ou grupo de intervenção tardia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Ansiedade
Prazo: Mudança do STAI-Score basal até 6 meses após a cirurgia
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado, formulários STAI Y-1/estado e Y-2/traço (questionário), as pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade
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Mudança do STAI-Score basal até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Depressão
Prazo: Alteração do PHQ-9-Score basal até 6 meses após a cirurgia
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PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), pontuações variando de 0 a 27, com pontuações mais altas correlacionadas com maior depressão
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Alteração do PHQ-9-Score basal até 6 meses após a cirurgia
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Mudança de Qualidade de Vida - PROMIS 29
Prazo: Mudança de base PROMIS 29-Scores até 6 meses após a cirurgia
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PROMIS 29 (questionário "Profile Physical and Mental Health Summary"), pontuações que variam de 28 a 150, com pontuações mais altas correlacionadas com menor qualidade de vida
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Mudança de base PROMIS 29-Scores até 6 meses após a cirurgia
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Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde - SF-12
Prazo: Alteração dos escores SF-12 da linha de base até 6 meses após a cirurgia
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SF-12 ("forma curta 12", pesquisa de 12 perguntas), resultados calculados com programa de pontuação, com pontuações mais altas correlacionadas com menor qualidade de vida
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Alteração dos escores SF-12 da linha de base até 6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor pós-operatória 1
Prazo: Mudança da linha de base (dor NRS 0-10) 6 meses após a cirurgia
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Percebido subjetivamente (NRS 0-10)
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Mudança da linha de base (dor NRS 0-10) 6 meses após a cirurgia
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Alteração da Dor Pós-Operatória 2
Prazo: Alteração da linha de base (quantidade de analgesia) 6 meses após a cirurgia
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Quantidade de analgesia (dados)
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Alteração da linha de base (quantidade de analgesia) 6 meses após a cirurgia
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Alteração da pressão arterial
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
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PA sistólica e diastólica em mmHg
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Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
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Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
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FC em bpm (batidas por minuto)
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Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
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Alteração da Frequência Respiratória
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
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FR/min
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Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
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Resultado laboratorial, química (CRP)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
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Proteína C reativa (mg/l)
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Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
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Resultado laboratorial, hematologia (Hb)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
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Hemoglobina, medida em g/l
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Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
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Resultado de laboratório, hematologia (leucócitos, glóbulos brancos)
Prazo: Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
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WBCs medidos em G/l
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Alteração da linha de base 6 meses após a cirurgia
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Complicações (Classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: 6 meses
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Clavien-Dindo-Classification (classificado de 0 - V), números mais altos de acordo com complicações mais graves, V está morto)
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6 meses
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Complicações (ICC durante a internação)
Prazo: 6 meses
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ICC durante a internação; medido de saudável (0) até a morte (100)
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6 meses
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Estadiamento do tumor avaliado de acordo com o TNM-Staging oficial
Prazo: 1 semana de pós-operatório (assim que a histopatologia final estiver disponível)
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Classificação TNM de Tumores Malignos, 8ª edição
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1 semana de pós-operatório (assim que a histopatologia final estiver disponível)
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Socioeconômico: dias de internação
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
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Dias de internação até a alta, medidos em dias
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até 6 meses após a cirurgia
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Socioeconômico: dias na UTI
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
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Dias na UTI até a alta para a unidade normal, medidos em dias
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até 6 meses após a cirurgia
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Socioeconômico: capacidade de retornar ao trabalho
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
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Medido será o tempo desde a cirurgia até o retorno ao trabalho, em semanas
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até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças pancreáticas
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PAINT - Zurich
- 2019-00643 (OUTRO: Cantonal Ethics Committee Zurich)
- SNCTP000003688 (OUTRO: Swiss National Clinical Trials Portal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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