Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af perioperativ malekunstterapi (LOM® Solution Centered Art Therapy) hos kirurgiske patienter

7. februar 2021 opdateret af: University of Zurich

Postoperativt resultat efter anvendelse af perioperativ malerkunstterapi (LOM® Solution Centered Art Therapy) hos patienter, der gennemgår større kirurgi på universitetshospitalet i Zürich

Efterforskerne ønsker at undersøge, om brugen af ​​malerkunstterapi har indflydelse på livskvaliteten, komplikationsraten og det generelle resultat af større abdominaloperationer. Malerkunstterapien udføres i henhold til protokollen fra (LOM® Solution Centered Art Therapy) af uddannede malerkunstterapeuter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interessen for alternative og komplementære medicinske behandlinger er steget markant de seneste år og flere undersøgelser viste en positiv effekt på helingsprocessen hos patienter, der skulle opereres. Malerkunstterapi repræsenterer en anden mulig form for en sådan komplementær medicinsk behandling. Effekten i forbindelse med større abdominale kirurgiske indgreb er dog endnu ikke undersøgt, hvorfor efterforskerne gennemfører denne undersøgelse. Udvalgte patienter henvist til afdelingen for visceral og transplantationskirurgi med operable patologier i bugspytkirtlen og den nedre mave-tarmkanal udsættes for perioperativ malerkunstterapi. Det udføres i henhold til protokollen fra (LOM® Solution Centred Art Therapy) af uddannede malerkunstterapeuter. Efterforskerne ønsker at evaluere effektiviteten af ​​perioperativ malerkunstterapi ved at analysere resultaterne af adskillige spørgeskemaer vedrørende angst- og depressionsniveauer samt sundhedsrelaterede patientdata for at observere det kort-/langsigtede resultat og det psykologiske velbefindende hos patienter, der gennemgår større operationer. i tilfælde af carcinom. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om malerkunstterapi, nærmere betegnet LOM®-metoden, er effektiv til at reducere symptomer på angst og depression hos patienter, der skal opereres. Når det ser ud til, at anvendelsen af ​​perioperativ malekunstterapi har stor indflydelse på det postoperative udfald hos cancerpatienter, kan nogle patienter drage fordel af en ikke-invasiv, lavrisiko og nem yderligere behandlingsmulighed. Denne undersøgelse er et samarbejde med Institut for Komplementær og Integrativ medicin på Universitetshospitalet Zürich.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne patienter af begge køn ≥ 18 år underkastet større (onkologisk) kirurgi på grund af patologier i bugspytkirtlen og den nedre mave-tarmkanal på vores afdeling.
  • Den første diagnose går ikke længere tilbage end 6 måneder før den planlagte operation. Neoadjuverende radio-/kemoterapi er ikke et eksklusionskriterie.
  • Kunne tale og forstå tysk eller engelsk
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter omfattende mundtlig og skriftlig information om forskningsprojektet og dets formål.
  • Tærskler for primært resultat: angstniveauer målt med STAI-form Y-1 (tilstand) og Y-2 (egenskab). Tærskler: scorer mellem 20 (minimum) og 80 (maksimum) i hver delscore.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse vedrørende udførelse af malerkunstterapi og/eller korrekt udfyldelse af de nødvendige formularer.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Regelmæssig indtagelse af antidepressiv medicin med undtagelse af medicin ordineret til kronisk søvnløshed.
  • Akut suicidalitet.
  • Forventet levetid mindre end 9 måneder efter planlagt operation.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv. af deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse under denne undersøgelse og inden for 6 uger efter operationen.
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Malerkunstterapi
Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: perioperativ maleri kunstterapi (LOM® løsningscentreret kunstterapi)
Vi planlægger at anvende malerkunstterapi som en sundhedsrelateret intervention til patienter, der kommer til vores afdeling til elektiv større operation af bugspytkirtlen og den nedre mave-tarmkanal for maligne patologier. Patienterne vil have 3 patientkunstterapisessioner: en før operationen, en på dag 3-5 efter operationen under hospitalsopholdet og en under opfølgningen 6 uger efter operationen
SHAM_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: perioperativ maleri kunstterapi (LOM® løsningscentreret kunstterapi) - kontrol
"sædvanlig pleje", ingen særlig indgriben under den perioperative indstilling. Der vil være 2-3 malerkunstterapisessioner efter opfølgningen 6 uger efter operationen. Derfor kaldes denne gruppe for "sædvanlig pleje"- eller forsinket interventionsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af angst
Tidsramme: Ændring fra baseline STAI-score op til 6 måneder efter operationen
State Trait Anxiety Inventory, STAI-formerne Y-1/state og Y-2/trait (spørgeskema), score spænder fra 20 til 80, med højere score, der korrelerer med større angst
Ændring fra baseline STAI-score op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af depression
Tidsramme: Ændring fra Baseline PHQ-9-Score op til 6 måneder efter operationen
PHQ-9 ("Brief Patient Health Questionnaire-9"), scorer fra 0 til 27, hvor højere score korrelerer med større depression
Ændring fra Baseline PHQ-9-Score op til 6 måneder efter operationen
Ændring af livskvalitet - LØFTE 29
Tidsramme: Ændring fra baseline PROMIS 29-scores op til 6 måneder efter operationen
PROMIS 29 ("Profile Physical and Mental Health Summary Scores"-spørgeskema), scorer fra 28 til 150, med højere score, der korrelerer med lavere livskvalitet
Ændring fra baseline PROMIS 29-scores op til 6 måneder efter operationen
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet - SF-12
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-12-scores op til 6 måneder efter operationen
SF-12 ("short form 12", 12 spørgsmål undersøgelse), resultater beregnet med scoringsprogram, med højere score, der korrelerer med lavere livskvalitet
Ændring fra baseline SF-12-scores op til 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af postoperativ smerte 1
Tidsramme: Ændring fra baseline (NRS smerte 0-10) 6 måneder efter operationen
Subjektivt opfattet (NRS 0-10)
Ændring fra baseline (NRS smerte 0-10) 6 måneder efter operationen
Ændring af postoperativ smerte 2
Tidsramme: Ændring fra baseline (analgesimængde) 6 måneder efter operationen
Mængde af analgesi (data)
Ændring fra baseline (analgesimængde) 6 måneder efter operationen
Ændring af blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
Ændring af hjertefrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
HR i bpm (slag pr. minut)
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
Ændring af respirationsfrekvens
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
RR/min
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
Laboratorieresultat, kemi (CRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
C-reaktivt protein (mg/l)
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
Laboratorieresultat, hæmatologi (Hb)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
Hæmoglobin, målt i g/l
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
Laboratorieresultat, hæmatologi (leukocytter, hvide blodlegemer)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
WBC målt i G/l
Ændring fra baseline 6 måneder efter operationen
Komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering)
Tidsramme: 6 måneder
Clavien-Dindo-klassificering (klassificeret fra 0 - V), højere tal i henhold til mere alvorlige komplikationer, V er død)
6 måneder
Komplikationer (CCI under hospitalsophold)
Tidsramme: 6 måneder
CCI under hospitalsophold; målt fra rask (0) til død (100)
6 måneder
Tumorstadie vurderet i henhold til officiel TNM-stadieinddeling
Tidsramme: 1 uge postoperativt (så snart den endelige histopatologi er tilgængelig)
TNM-klassificering af maligne tumorer, 8. udgave
1 uge postoperativt (så snart den endelige histopatologi er tilgængelig)
Socioøkonomisk: dage på hospitalet
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Indlæggelsesdage indtil udskrivelse, målt i dage
op til 6 måneder efter operationen
Socioøkonomisk: dage på intensivafdeling
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Dage på intensivafdeling indtil udskrivning til almindelig enhed, målt i dage
op til 6 måneder efter operationen
Socioøkonomisk: evne til at vende tilbage til arbejde
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Målt vil være tiden fra operation til tilbagevenden til arbejde, i uger
op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pierre-Alain Clavien, MD PhD, Department of Visceral- and Transplantation Surgery, University Hospital Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAINT - Zurich
  • 2019-00643 (ANDET: Cantonal Ethics Committee Zurich)
  • SNCTP000003688 (ANDET: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger